PS-Trauma - 精神疾患とトラウマを併存する患者のためのトラウマ治療の開発 (PS-Trauma)
PS-Trauma: 精神病性障害を有する精神科患者におけるトラウマ治療の開発 - パイロット研究
概要：
精神病性障害を持つ人々は、ネグレクト、いじめ、身体的・性的虐待などのトラウマ体験の既往歴を持つことが多い。多くの人が外傷後ストレス障害の重要な症状を経験しているが、トラウマに焦点を当てた治療は標準的な精神科治療ではほとんど提供されない。このパイロット研究は、OPUS早期介入プログラムで治療を受けている精神病性障害を持つ若年成人に対して、確立された2つのトラウマ療法を安全かつ受け入れ可能な形で実施できるかどうかを調査する。
目的：
主な目的は、精神病性障害と外傷後ストレス症状を持つ患者に対する、トラウマ焦点化治療－持続エクスポージャー療法（PE）と眼球運動による脱感作と再処理法（EMDR）－の実現可能性と受容可能性を評価することである。この研究は治療効果を検証するものではなく、より大規模な無作為化比較試験が実用的かどうかを判断することを目的としている。
研究デザイン：
これはパイロットおよび実現可能性研究である。統合失調症スペクトラムの診断と臨床的に関連するPTSD症状を持つ20人のOPUS患者が、PEまたはEMDRのいずれかに無作為に割り当てられる。すべての参加者は、週1回のトラウマ焦点化療法セッションに参加しながら、通常のOPUS治療を継続する。
評価：
ベースライン時と追跡調査時に、参加者は臨床面接と質問票に回答し、トラウマ症状、精神病症状、機能、ウェルビーイング、回復体験、および可能性のある副作用を評価する。評価ツールには、PCL-5、CAPS-5、Mini-TALE、PANSS-6、PSP、WHO-5、Brief INSPIRE-O、NEQ、CSQが含まれる。
主要な実現可能性アウトカム：
募集：計画サンプルの少なくとも80％が6ヶ月以内に登録される。
維持：少なくとも70％が12回以上の療法セッションを完了する。
受容可能性：クライエント満足度質問票（CSQ）で測定された参加者の満足度。
適格性：
対象条件：
年齢18歳以上
統合失調症スペクトラムの診断（ICD-10: F20-F29）
PCL-5のPTSD症状スコア＞31
現在OPUS患者であること
十分なデンマーク語能力
除外条件：
参加を妨げる物質使用（例：酩酊状態でのセッション参加）
重度の認知障害
抗精神病薬の最近の変更（1ヶ月以内）
リスクと安全性：
トラウマ療法を開始する際に、PTSD症状の一時的な増加が生じる可能性がある。このパターンは十分に文書化されており、通常は改善が続く。過去の研究では、トラウマ治療を受けた精神病患者と受けなかった患者の間で、重篤な有害事象のリスクに差はないことが示されている。参加者は綿密にモニタリングされ、研究チームはOPUS臨床医と継続的に連携する。参加者が著しい臨床的悪化を経験した場合、療法を一時停止または中止し、支援対策が提供される。
潜在的な利益：
参加者はトラウマ関連症状の軽減を経験し、精神病性障害患者に通常は提供されない治療へのアクセスを得ることができる。この研究は、この十分な治療を受けていない集団の将来のケア改善に役立つ可能性がある。
資金：
この研究はNektar財団から資金提供を受けており、メンタルヘルスサービスコペンハーゲンのCORE研究ユニットで実施されている。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、臨床的に有意な外傷後ストレス症状を示す統合失調症スペクトラム障害を持つ個人に対するトラウマ焦点心理療法の実施可能性、受容性、および手続き的完全性を評価します。 この集団ではトラウマ体験が一般的であるにもかかわらず、症状の不安定化への懸念、臨床医の訓練不足、最適な治療アプローチの不確実性により、日常的な精神科サービスではトラウマ焦点治療が十分に活用されていません。 新たなエビデンスは、確立されたトラウマ焦点モダリティ―特に持続エクスポージャー（PE）および眼球運動脱感作と再処理法（EMDR）―が、密接な臨床モニタリングを伴う場合、精神病患者に安全に実施できることを示しています。 それでも、早期介入環境での実施可能性と実装データは依然として限られています。
本研究は、OPUS早期介入プログラム内で実施される無作為化並行群実施可能性試験として設計されています。 全体的な目的は、より大規模な検出力を持つ有効性試験が実行可能かどうかを判断することです。 研究では、募集と維持率、セッション出席率、介入の忠実度、受容性、およびトラウマ焦点治療と既存のOPUSケア構造との論理的互換性を体系的に評価します。 本研究のパイロット性質は、統計分析が探索的であり、その後の確定的試験の設計に必要なパラメータ（例：症状変化の変動性、事前事後の相関、イベント率）の推定に焦点を当てていることを意味します。
参加者は1：1でPEまたはEMDRに無作為化され、標準的なOPUS治療に加えて最大12回の週次個別セッションを受けます。 セラピストはそれぞれのモダリティで認定を受けており、遵守を確保するためにプロトコル固有の監督を受けます。 治療の進行は確立されたマニュアルに従います：PEはトラウマ記憶と回避状況への想像的および実地エクスポージャーに焦点を当て、一方EMDRはトラウマ素材の構造化された処理中に両側刺激を採用します。 両アプローチには、継続的なリスクモニタリング、症状軌跡のレビュー、およびOPUS臨床医との連携が組み込まれています。
評価はベースライン時および治療完了後に実施されます。 手段には、トラウマと精神病のための構造化診断面接、臨床医評価症状尺度、患者報告アウトカム（トラウマ症状、ウェルビーイング、回復体験）、機能測定、および標準化された有害事象報告ツールが含まれます。 特に、トラウマ療法中にしばしば観察される一時的な症状変動の定量化、臨床的に有意な悪化の文書化、およびそのような変動が治療群間で異なるかどうかの評価に重点が置かれています。
安全手順には、治療を一時停止または中止するための所定の基準、OPUSチームとの迅速な連絡チャネル、および必要時の支援的介入へのアクセスが含まれます。 既存のエビデンスは、トラウマ焦点治療が非曝露対照と比較して精神病再発または重度の有害事象のリスクを増加させないことを示唆しており、本研究はこれらの安全観察をOPUSコンテキスト内で複製し洗練することを目指します。
実施可能性アウトカムには以下が含まれます：（1）適格患者のうち正常に募集された割合；（2）12回以上のセッションを完了した参加者の割合；（3）忠実度チェックリストを通じて評価された治療遵守；（4）参加者報告の受容性と満足度；および（5）運営上の実用性、セラピスト負担、OPUSスケジュールとの統合、追加支援構造の必要性を含みます。 これらの指標は、将来の多施設共同無作為化比較試験の設計パラメータに情報を提供します。
全体として、このパイロット研究は、精神病性障害を持つ個人のための早期介入サービスへのトラウマ焦点心理療法の統合に関する高品質な実施可能性データを生成することを目指します。 調査結果は、臨床的有効性を評価することを目的としたその後の適切な検出力を持つ試験を支援するために、募集戦略、安全手順、介入提供、およびアウトカム評価プロトコルの洗練を導きます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nikolai Albert, MD, PhD
- 電話番号：+45 29925014
- メール：nikolai.albert@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rikke Hilker, MD, PhD
- 電話番号：+45 25775745
- メール：rikke.hilker@regionh.dk
研究場所
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Denmark
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Copenhagen、Denmark、デンマーク、2900
- 募集
- Mental Health Centre Copenhagen
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コンタクト：
- Nikolai Albert, MD, PhD
- 電話番号：+45 29925014
- メール：nikolai.albert@regionh.dk
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コンタクト：
- Rikke Hilker, MD, PhD
- 電話番号：+45 25775745
- メール：rikke.hilker@regionh.dk
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主任研究者：
- Nikolai Albert, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳以上 統合失調症スペクトラム（ICD10 F2X）の診断 PCL-5で31点以上のPTSD症状 早期介入サービス（OPUS）に参加している デンマーク語を話し理解できる
除外基準：
- 治療を妨げる薬物またはアルコール乱用 重度の認知障害の兆候 過去1か月以内の抗精神病薬治療の変更
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：長期暴露
長時間曝露療法（PE）群： PEに割り当てられた参加者は、訓練を受けた臨床医が標準PEマニュアルに従って実施する、最大12回の週次個人セッションを受ける。 治療は、恐怖、苦痛、および不適応な回避を軽減するために、トラウマ関連の記憶（想像曝露）と回避された状況（実生活曝露）への反復的かつ体系的な直面化に焦点を当てる。 セッションには、心理教育、呼吸再訓練、曝露階層の作成、および宿題の構造化されたレビューが含まれる。 セラピストは症状の変動を注意深く監視し、OPUS臨床チームと連携する。 PEは参加者の通常のOPUSケアに加えて提供され、すべてのセッションは事前に定義された安全および忠実度手順に従う。 |
特徴 - 長期曝露療法（PE）群 この介入は、情緒処理理論に基づく体系的なセラピスト主導の曝露手順のみに依存している点で特徴的です。 PEは構造化された想像曝露と実体験曝露を使用して回避と恐怖反応を軽減し、他のトラウマ焦点アプローチに特徴的な両側刺激、認知再構成、または記憶処理要素を使用しません。 このプロトコルは馴化と消去学習を重視した固定された順序に従い、同様の臨床研究で使用されるEMDRおよび支持的または安定化志向療法とは操作的および機能的に区別されます。 |
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アクティブコンパレータ：EMDR
眼球運動脱感作および再処理法（EMDR）群： EMDRに割り当てられた参加者は、認定EMDRセラピストによって標準的な8段階プロトコルを使用して、週1回最大12回の個別セッションを受けます。 治療は、適応的な情報処理を促進するために、両側刺激（例：眼球運動または触覚的タッピング）と組み合わせた短時間の反復曝露を通じて、苦痛を伴うトラウマ記憶を標的とします。 セッションには、経歴聴取、標的記憶の特定、否定的および肯定的認知の評価、脱感作、定着、ボディスキャンの手順が含まれます。 セラピストは症状の変化を一貫して監視し、必要に応じてOPUS臨床医と連携します。 EMDRは通常のOPUSケアと併せて提供され、プロトコルに基づく監督と忠実度チェックを通じて遵守が確保されます。 |
特徴 - EMDR群 この介入は、標準化された8段階のEMDRプロトコルを使用することによって特徴づけられ、トラウマ記憶への短時間の曝露と両側性感覚刺激を組み合わせて適応的な情報処理を促進します。 EMDRは、長時間または反復的な想像上の曝露、恐怖階層の構築、体系的な実地曝露を必要とせず、PEやその他の曝露ベースのトラウマ治療とは異なります。 そのメカニズムは、慣れではなく記憶の再処理を加速することに焦点を当てており、プロトコルには認知評価、両側刺激による脱感作、インストール、ボディスキャン手順などの独自の要素が含まれています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集
時間枠：6か月
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計画参加者の80％が6か月以内に組み込まれる予定です
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6か月
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保持率
時間枠：8ヶ月
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参加者の最低70％が治療セッションを完了します
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8ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nikolai Albert、Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-25038884
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
統合失調症の臨床試験
長時間曝露の臨床試験
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Medical University of South CarolinaRalph H. Johnson VA Medical Center引きこもった心的外傷後ストレス障害