评估使用三重快速诊断检测(SARS-CoV-2/流感/呼吸道合胞病毒)对抗生素处方影响的研究 (TROD-VILLE)
评估在社区环境中使用三重快速诊断测试(SARS-CoV-2/流感/呼吸道合胞病毒)对普通人群抗生素处方影响的试验
呼吸道感染非常常见,尤其在冬季,通常由病毒引起,如流感病毒、SARS-CoV-2 或呼吸道合胞病毒(RSV)。
这些疾病通常较为轻微,但其症状并不总能明确区分病毒感染和细菌感染。在没有精确诊断的情况下,许多病例中可能会开具不必要的抗生素。
然而,过度使用抗生素会导致细菌耐药性的发展,这是一个重大的公共卫生问题。
本研究的目的是更好地了解使用快速检测(称为 TROD)是否能帮助医生减少对这些感染的不必要抗生素处方,该检测可快速识别某些呼吸道病毒。检测将通过将拭子轻轻插入鼻子进行。
研究概览
详细说明
细菌对抗生素的耐药性是一个重大的全球公共卫生问题。 在法国,这种耐药性估计每年导致158,000例感染(127,000至245,000例),其中包括近16,000例侵袭性感染,以及每年12,500例死亡。 与最优秀的欧洲国家平均水平相比,法国抗生素的额外成本估计为4.41亿欧元。
通过将抗生素处方限制在必需的情况下,减少抗生素暴露是减缓耐药性出现的主要杠杆之一。
绝大多数抗生素在门诊环境中开具(占消费量的90%,即每年1.25亿单位)。 在法国,呼吸道感染占初级保健中10个处方中的7个。 然而,大多数呼吸道感染源于病毒(流感病毒、呼吸道合胞病毒(RSV)、SARS-CoV-2,以及鼻病毒、偏肺病毒等)。 这些感染的临床表现通常是非特异性的。 缺乏微生物学病因诊断导致在许多病毒感染病例中不必要地开具抗生素处方。
最近可用的快速诊断测试(TROD)可以同时检测RSV、流感病毒和SARS-CoV-2。 它们能够在咨询期间做出病毒感染诊断,并应有助于在这些情况下避免开具抗生素处方。 此外,这些测试简单,可以常规进行(在15分钟内),无需特定设备或技术技能。 因此,减少针对病毒性呼吸道感染的抗生素治疗的不当处方是一个公共卫生优先事项,可能对细菌耐药性产生显著影响,同时也对不良事件的发生率和与这些治疗相关的成本产生影响。
应法国国家卫生局的要求,本研究旨在评估三重TROD(SARS-CoV-2/流感/RSV检测)对社区环境中普通人群感染综合征患者抗生素处方的影响,并生成数据(与RT-PCR比较)以更好地估计研究中使用的测试的诊断性能、敏感性和特异性。
每位参与医生的参与期将通过随机抽签确定,目的是确保参与开始日期在研究期间分散,每位医生首先有一个不使用测试的对照期(n = 10名患者),随后是一个使用测试的时期(n = 10名患者)。 将在两个时期中为每位纳入患者收集抗生素处方。
每位研究者将在随机选择的日期开始研究,在不测试时期(第一期)纳入10名符合资格标准的患者,然后调查医生将进入第二期,并对另外10名患者使用TROD。
主要目标是在2025-2026年秋冬季期间,评估使用三重快速诊断测试(SARS-CoV-2/流感/RSV)对社区环境中普通人群抗生素处方的影响。
次要目标是:1. 比较两个研究期间初始咨询时处方的概率,2. 比较两个研究期间纳入后15天内患者复诊的频率,3. 比较两个研究期间纳入后15天内二次住院患者的比例,4. 比较两个研究期间纳入后15天内总抗生素消耗量,5. 进行成本后果医疗经济研究,6. 根据患者特征(年龄、病史、初始症状等)和处方者(年龄、地理区域、实践模式)评估这些测试的影响,7. 评估干预期间出现所有描述的呼吸道感染症状患者中SARS-CoV-2/流感/RSV的比例,8. 使用呼吸道多重PCR估计TROD在识别不同病毒方面的敏感性和特异性,以及其他呼吸道病毒感染的频率和性质,9. 描述其他呼吸道病毒感染的流行病学,无论是否与SARS-CoV-2/流感/RSV感染相关。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Aurélien DINH, MD, PhD
- 电话号码:+33 1 47 10 77 60
- 邮箱:aurelien.dinh@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名:Jacques ROPERS, PharmD
- 电话号码:+33 1 42 16 03 48
- 邮箱:jacques.ropers@aphp.fr
学习地点
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Garches、法国
- 招聘中
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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接触:
- Aurélien DINH, MD, PhD
- 电话号码:+33 1 47 10 77 60
- 邮箱:aurelien.dinh@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 1岁
表现为:
过去72小时内出现发热(患者或医生测量体温 > 38℃),且符合以下症状组合之一:
- 鼻漏(白色、黄色或绿色分泌物)和/或鼻塞,以及咳嗽
- 身体疼痛、咳嗽和疲劳
- 吞咽痛且链球菌检测阴性
- 咳嗽
- 耳痛
- 或疑似下呼吸道感染:感染体征(呼吸频率 > 20次/分钟、心率 > 100次/分钟、疲劳、身体疼痛、寒战或发热),伴有肺部定位体征[咳嗽、咳痰、胸痛、听诊异常(干啰音、湿啰音或哮鸣音)]
- 加入国家医疗保险系统
- 获得成年参与者或未成年参与者法定监护人的知情同意
排除标准:
- 需要住院治疗
- 存在需要同时使用抗生素治疗的非呼吸道感染
- 享受国家医疗援助(AME)的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:非随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:对照
未进行三重TROD检测的患者。
医生可能会或可能不会按常规概率性开具抗生素。
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实验性的:TROD
患者进行了三重TROD检测。
医生可能会根据三重TROD检测的结果来决定是否开具抗生素。
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患者进行三重TROD检测。
医生可能会根据三重TROD检测的结果来决定是否开具抗生素。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在相邻时期使用TROD测试的差异中,抗生素处方概率的变化
大体时间:第0天至第14天
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在医生按照常规在没有快速诊断检测(TROD)的情况下概率性地开具抗生素的第一个阶段,与随后在抗生素处方依据三重TROD(SARS-CoV-2/流感/RSV)结果指导的第二个阶段之间,抗生素处方率的变化。
主要终点将考虑患者在纳入后15天内收到的所有抗生素处方,无论这些处方是在导致纳入的咨询结束时开具的,还是在后续咨询期间开具的。
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第0天至第14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组中在初次就诊时接受抗生素处方的患者百分比
大体时间:第0天
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第0天
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两组中从入组至第14天期间需要新医疗咨询的患者百分比
大体时间:第0天至第14天
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第0天至第14天
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两组患者中从入组至第14天需要二次住院的患者百分比
大体时间:第0天至第14天
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第0天至第14天
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两组在第14天的抗生素总用量
大体时间:第0天至第14天
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第0天至第14天
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患者护理总成本
大体时间:第0天至第14天
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成本效果医学经济学研究
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第0天至第14天
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根据患者特征和处方者情况的先前标准2-4
大体时间:第 0 天至第 14 天
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第 0 天至第 14 天
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干预期间研究病毒TROD检测结果呈阳性的患者百分比(PCR和TROD)
大体时间:第 0 天至第 14 天
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第 0 天至第 14 天
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针对不同病毒的TROD敏感性和特异性评估
大体时间:第 0 天
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TROD与呼吸道多重PCR对约750名患者进行不同病毒鉴定的比较
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第 0 天
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与SARS-CoV-2/流感/呼吸道合胞病毒感染相关或不相关的其他呼吸道病毒感染频率
大体时间:第 0 天
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其他呼吸道病毒感染流行病学(与SARS-CoV-2/流感/呼吸道合胞病毒相关或不相关),涉及甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、SARS-CoV-2、腺病毒B/E型、腺病毒C型、人类偏肺病毒、肠道病毒/鼻病毒、冠状病毒OC43、冠状病毒HKU1、冠状病毒229E、冠状病毒NL63、人副流感病毒1至4型。
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第 0 天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Aurélien DINH, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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