Studie hodnotící dopad použití triplexových rychlých diagnostických testů (SARS-CoV-2/Influenza/RSV) na předepisování antibiotik (TROD-VILLE)

Bakteriální rezistence na antibiotika je závažný celosvětový problém veřejného zdraví. Ve Francii se odhaduje, že tato rezistence způsobuje ročně 158 000 infekcí (127 000 až 245 000), včetně téměř 16 000 invazivních infekcí a 12 500 úmrtí ročně. Dodatečné náklady na antibiotika ve Francii ve srovnání s průměrem nejvíce ctnostných evropských zemí byly odhadnuty na 441 milionů eur.

Snižování expozice antibiotikům omezením jejich předepisování na situace, kdy jsou nezbytná, je jedním z hlavních nástrojů pro zpomalení vzniku rezistence.

Drtivá většina antibiotik je předepisována v ambulantním prostředí (90 % spotřeby, tj. 125 milionů jednotek ročně). Ve Francii představují infekce dýchacích cest 7 z 10 předpisů v primární péči. Většina respiračních infekcí má však virový původ (viry chřipky, respirační syncytiální virus (RSV), SARS-CoV-2, ale také rhinoviry, metapneumoviry atd.). Klinický obraz těchto infekcí je často nespecifický. Nedostatek mikrobiologické etiologické diagnostiky vede k zbytečnému předepisování antibiotik v mnoha případech virových infekcí.

Rychlé diagnostické testy (TROD), které jsou nyní k dispozici, mohou současně testovat na RSV, viry chřipky a SARS-CoV-2. Umožňují stanovit diagnózu virové infekce během konzultace a měly by pomoci zabránit předepisování antibiotik v těchto situacích. Kromě toho jsou tyto testy jednoduché a lze je provádět rutinně (za méně než 15 minut) bez potřeby speciálního vybavení nebo technických dovedností. Snížení nevhodných předpisů antibiotické léčby pro virové respirační infekce je proto prioritou veřejného zdraví, která pravděpodobně bude mít významný dopad na bakteriální rezistenci, ale také na incidenci nežádoucích účinků a náklady spojené s touto léčbou.

Na žádost Haute Autorité de Santé (francouzský Národní úřad pro zdraví) si tato studie klade za cíl odhadnout dopad triplexních TROD (detekce SARS-CoV-2/chřipka/RSV) na předpisy antibiotik v běžné populaci v komunitním prostředí u pacientů s infekčním syndromem a získat data (ve srovnání s RT-PCR) pro lepší odhad diagnostické výkonnosti, citlivosti a specificity testu použitého ve studii.

Doba účasti každého zúčastněného lékaře bude stanovena náhodným losováním s cílem zajistit, aby počáteční data účasti byla rozložena po celou dobu trvání studie, přičemž každý lékař bude mít první kontrolní období bez použití testů (n = 10 pacientů) následované druhým obdobím s použitím testů (n = 10 pacientů). Předpisy antibiotik budou shromažďovány pro každého pacienta zařazeného během obou období.

Každý vyšetřovatel zahájí studii (v náhodně vybraném datu) zařazením 10 pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti během období bez testování (první období), poté vyšetřující lékař přejde do druhého období a použije TROD pro dalších 10 pacientů.

Hlavním cílem je vyhodnotit dopad použití triplexních rychlých diagnostických testů (SARS-CoV-2/chřipka/RSV) na předepisování antibiotik v běžné populaci v komunitním prostředí během podzimně-zimní sezóny 2025-2026.

Vedlejší cíle jsou: 1. Porovnat pravděpodobnost předpisu během úvodní konzultace mezi dvěma studijními obdobími, 2. Porovnat frekvenci znovukonzultací pacientů do 15 dnů od zařazení mezi dvěma studijními obdobími, 3. Porovnat podíly pacientů se sekundární hospitalizací do 15 dnů od zařazení mezi dvěma studijními obdobími, 4. Porovnat celkovou spotřebu antibiotik do 15 dnů od zařazení mezi dvěma studijními obdobími, 5. Provést nákladově-důsledkovou lékařsko-ekonomickou studii, 6. Zhodnotit dopad těchto testů podle charakteristik pacientů (věk, anamnéza, počáteční příznaky atd.) a předepisovatelů (věk, geografická oblast, způsoby praxe), 7. Zhodnotit podíly SARS-CoV-2/chřipka/RSV během intervenčního období u pacientů s popsanými příznaky respirační infekce, 8. Odhadnout citlivost a specificitu TROD v identifikaci různých virů pomocí respirační multiplexní PCR, stejně jako frekvenci a povahu dalších respiračních virových infekcí, 9. Popsat epidemiologii dalších respiračních virových infekcí, ať už spojených nebo nespojených s infekcemi SARS-CoV-2/chřipka/RSV.