Studio che valuta l'impatto dell'utilizzo dei test diagnostici rapidi Triplex (SARS-CoV-2/Influenza/VRS) sulla prescrizione di antibiotici (TROD-VILLE)

La resistenza batterica agli antibiotici è un importante problema di salute pubblica globale. In Francia, questa resistenza è stimata causare 158.000 infezioni all'anno (127.000-245.000), inclusi quasi 16.000 casi di infezioni invasive e 12.500 decessi annuali. Il costo aggiuntivo degli antibiotici in Francia rispetto alla media dei paesi europei più virtuosi è stato stimato a 441 milioni di euro.

Ridurre l'esposizione agli antibiotici limitandone la prescrizione alle situazioni in cui sono essenziali è una delle principali leve per rallentare l'emergenza della resistenza.

La stragrande maggioranza degli antibiotici viene prescritta in contesti ambulatoriali (90% del consumo, ovvero 125 milioni di unità all'anno). In Francia, le infezioni delle vie respiratorie rappresentano 7 prescrizioni su 10 nell'assistenza primaria. Tuttavia, la maggior parte delle infezioni respiratorie ha origine virale (virus influenzali, virus respiratorio sinciziale (RSV), SARS-CoV-2, ma anche rinovirus, metapneumovirus, ecc.). La presentazione clinica di queste infezioni è spesso aspecifica. La mancanza di una diagnosi eziologica microbiologica porta alla prescrizione non necessaria di antibiotici in molti casi di infezioni virali.

I test diagnostici rapidi (TROD) recentemente disponibili possono testare simultaneamente RSV, virus influenzali e SARS-CoV-2. Consentono di effettuare una diagnosi di infezione virale durante una consultazione e dovrebbero aiutare a evitare la prescrizione di antibiotici in queste situazioni. Inoltre, questi test sono semplici e possono essere eseguiti di routine (in meno di 15 minuti) senza la necessità di attrezzature specifiche o competenze tecniche. Ridurre le prescrizioni inappropriate di trattamenti antibiotici per infezioni respiratorie virali è quindi una priorità di salute pubblica che probabilmente avrà un impatto significativo sulla resistenza batterica, ma anche sull'incidenza di effetti avversi e sui costi associati a questi trattamenti.

Su richiesta dell'Alta Autorità della Salute (Haute Autorité de Santé), questo studio mira a stimare l'impatto dei TROD triplex (rilevamento SARS-CoV-2/influenza/RSV) sulle prescrizioni di antibiotici nella popolazione generale in contesti comunitari tra pazienti con sindrome infettiva, e a produrre dati (comparativi alla RT-PCR) per stimare meglio le prestazioni diagnostiche, la sensibilità e la specificità del test utilizzato nello studio.

Il periodo di partecipazione per ogni medico partecipante sarà determinato per sorteggio casuale, con l'obiettivo di garantire che le date di inizio della partecipazione siano distribuite durante tutto il periodo di studio, e con ogni medico che avrà un primo periodo di controllo senza l'uso dei test (n = 10 pazienti) seguito da un secondo periodo con l'uso dei test (n = 10 pazienti). Le prescrizioni di antibiotici saranno raccolte per ogni paziente incluso durante i due periodi.

Ogni investigatore inizierà lo studio (nella data selezionata casualmente) includendo 10 pazienti che soddisfano i criteri di eleggibilità durante il periodo senza test (primo periodo), poi il medico investigatore passerà al secondo periodo e utilizzerà il TROD per altri 10 pazienti.

L'obiettivo principale è valutare l'impatto dell'uso dei test diagnostici rapidi triplex (SARS-CoV-2/influenza/RSV) sulla prescrizione di antibiotici nella popolazione generale in contesti comunitari durante la stagione autunno-inverno 2025-2026.

Gli obiettivi secondari sono: 1. Confrontare la probabilità di prescrizione durante la consultazione iniziale tra i due periodi di studio, 2. Confrontare la frequenza di riconsultazioni dei pazienti entro 15 giorni dall'inclusione tra i due periodi di studio, 3. Confrontare le proporzioni di pazienti con ospedalizzazione secondaria entro 15 giorni dall'inclusione tra i due periodi di studio, 4. Confrontare il consumo totale di antibiotici entro 15 giorni dall'inclusione tra i due periodi di studio, 5. Condurre uno studio medico-economico di costo-conseguenza, 6. Valutare l'impatto di questi test in base alle caratteristiche dei pazienti (età, anamnesi, sintomi iniziali, ecc.) e dei prescrittori (età, area geografica, modalità di pratica), 7. Valutare le proporzioni di SARS-CoV-2/influenza/RSV durante il periodo di intervento in pazienti che presentano tutti i sintomi descritti di infezione respiratoria, 8. Stimare la sensibilità e la specificità del TROD nell'identificare diversi virus utilizzando la PCR multiplex respiratoria, nonché la frequenza e la natura di altre infezioni virali respiratorie, 9. Descrivere l'epidemiologia di altre infezioni virali respiratorie, associate o meno a infezioni da SARS-CoV-2/influenza/RSV.