Badanie oceniające wpływ stosowania potrójnych szybkich testów diagnostycznych (SARS-CoV-2/grypa/RSV) na przepisywanie antybiotyków (TROD-VILLE)

Odporność bakterii na antybiotyki jest poważnym globalnym problemem zdrowia publicznego. We Francji szacuje się, że ta oporność powoduje rocznie 158 000 zakażeń (127 000 do 245 000), w tym blisko 16 000 zakażeń inwazyjnych i 12 500 zgonów rocznie. Dodatkowy koszt antybiotyków we Francji w porównaniu ze średnią dla najbardziej wzorowych krajów europejskich oszacowano na 441 mln €.

Zmniejszenie ekspozycji na antybiotyki poprzez ograniczenie ich przepisywania do sytuacji, w których są one niezbędne, jest jednym z głównych mechanizmów spowalniających pojawianie się oporności.

Zdecydowana większość antybiotyków jest przepisywana w warunkach ambulatoryjnych (90% zużycia, czyli 125 mln jednostek rocznie). We Francji zakażenia dróg oddechowych stanowią 7 na 10 recept w opiece podstawowej. Jednak większość zakażeń układu oddechowego ma pochodzenie wirusowe (wirusy grypy, wirus RSV, SARS-CoV-2, ale także rynowirusy, metapneumowirusy itp.). Obraz kliniczny tych zakażeń jest często niespecyficzny. Brak mikrobiologicznej diagnozy etiologicznej prowadzi do niepotrzebnego przepisywania antybiotyków w wielu przypadkach zakażeń wirusowych.

Dostępne niedawno szybkie testy diagnostyczne (TROD) mogą jednocześnie badać obecność RSV, wirusów grypy i SARS-CoV-2. Umożliwiają postawienie diagnozy zakażenia wirusowego podczas konsultacji i powinny pomóc w unikaniu przepisywania antybiotyków w tych sytuacjach. Ponadto te testy są proste i mogą być wykonywane rutynowo (w czasie krótszym niż 15 minut) bez potrzeby specjalistycznego sprzętu lub umiejętności technicznych. Zmniejszenie niewłaściwych recept na leczenie antybiotykami w przypadku wirusowych zakażeń dróg oddechowych jest zatem priorytetem zdrowia publicznego, który prawdopodobnie będzie miał znaczący wpływ na oporność bakteryjną, ale także na częstość działań niepożądanych i koszty związane z tymi leczeniami.

Na wniosek Haute Autorité de Santé (Francuskiej Krajowej Agencji Zdrowia) niniejsze badanie ma na celu oszacowanie wpływu potrójnych TROD (wykrywanie SARS-CoV-2/grypy/RSV) na przepisywanie antybiotyków w populacji ogólnej w warunkach pozaszpitalnych wśród pacjentów z zespołem infekcyjnym oraz uzyskanie danych (porównawczych z RT-PCR) w celu lepszego oszacowania skuteczności diagnostycznej, czułości i specyficzności testu użytego w badaniu.

Okres uczestnictwa każdego uczestniczącego lekarza zostanie określony przez losowanie, mając na celu zapewnienie, że daty rozpoczęcia uczestnictwa są rozłożone w całym okresie badania, a każdy lekarz będzie miał pierwszy okres kontrolny bez użycia testów (n = 10 pacjentów), po którym nastąpi drugi okres z użyciem testów (n = 10 pacjentów). Recepty na antybiotyki będą zbierane dla każdego pacjenta włączonego w trakcie dwóch okresów.

Każdy badacz rozpocznie badanie (w losowo wybranej dacie) poprzez włączenie 10 pacjentów spełniających kryteria kwalifikowalności w okresie bez testowania (pierwszy okres), następnie lekarz prowadzący badanie przejdzie do drugiego okresu i użyje TROD dla 10 innych pacjentów.

Głównym celem jest ocena wpływu użycia potrójnych szybkich testów diagnostycznych (SARS-CoV-2/grypy/RSV) na przepisywanie antybiotyków w populacji ogólnej w warunkach pozaszpitalnych podczas sezonu jesienno-zimowego 2025-2026.

Cele drugorzędne to: 1. Porównanie prawdopodobieństwa przepisania podczas początkowej konsultacji między dwoma okresami badania, 2. Porównanie częstości ponownych konsultacji pacjentów w ciągu 15 dni od włączenia między dwoma okresami badania, 3. Porównanie odsetków pacjentów z wtórną hospitalizacją w ciągu 15 dni od włączenia między dwoma okresami badania, 4. Porównanie całkowitego zużycia antybiotyków w ciągu 15 dni od włączenia między dwoma okresami badania, 5. Przeprowadzenie medyczno-ekonomicznego badania kosztów i konsekwencji, 6. Ocenę wpływu tych testów zgodnie z charakterystyką pacjentów (wiek, wywiad medyczny, początkowe objawy itp.) i przepisujących (wiek, obszar geograficzny, sposoby praktyki), 7. Ocenę odsetków SARS-CoV-2/grypy/RSV w okresie interwencji u pacjentów prezentujących wszystkie opisane objawy zakażenia dróg oddechowych, 8. Oszacowanie czułości i specyficzności TROD w identyfikacji różnych wirusów przy użyciu oddechowej multiplex PCR, a także częstości i charakteru innych wirusowych zakażeń dróg oddechowych, 9. Opis epidemiologii innych wirusowych zakażeń dróg oddechowych, niezależnie od tego, czy są związane z zakażeniami SARS-CoV-2/grypy/RSV.