Tanulmány a Triplex Gyors Diagnosztikai Tesztek (SARS-CoV-2/Influenza/RSV) Használatának Hatásának Értékelése az Antibiotikum Felírására (TROD-VILLE)

A baktériumok antibiotikumokkal szembeni rezisztenciája jelentős globális közegészségügyi probléma. Franciaországban ez a rezisztencia évente 158 000 fertőzést (127 000–245 000) okoz, köztük közel 16 000 invazív fertőzést, és 12 500 halálesetet évente. Franciaországban az antibiotikumok további költsége a legerköltséghatékonyabb európai országok átlagához képest 441 millió euróra becsülhető.

Az antibiotikumokhoz való expozíció csökkentése, azáltal, hogy csak olyan helyzetekben írják fel őket, ahol elengedhetetlenek, az egyik fő módja a rezisztencia kialakulásának lassításának.

Az antibiotikumok túlnyomó többségét ambuláns környezetben írják fel (a fogyasztás 90%-a, vagyis évente 125 millió egység). Franciaországban a légúti fertőzések a primer ellátásban kiadott receptek 7-ből 10-ét teszik ki. A légúti fertőzések azonban többségében vírusos eredetűek (influenza vírusok, légúti syncytialis vírus (RSV), SARS-CoV-2, de emellett orrnyálkahártya-gyulladást okozó vírusok, metapneumovírusok stb.). Ezen fertőzések klinikai megjelenése gyakran nem specifikus. A mikrobiológiai etiológiai diagnózis hiánya számos vírusos fertőzés esetén az antibiotikumok szükségtelen felírásához vezet.

A közelmúltban elérhetővé vált gyors diagnosztikai tesztek (TROD) egyidejűleg tesztelhetik az RSV-t, influenza vírusokat és SARS-CoV-2-t. Lehetővé teszik a vírusos fertőzés diagnózisának felállítását konzultáció során, és segíteniük kell az antibiotikumok felírásának elkerülésében ezekben a helyzetekben. Ezen túlmenően ezek a tesztek egyszerűek és rutinszerűen elvégezhetők (kevesebb mint 15 perc alatt) specifikus felszerelés vagy műszaki ismeretek nélkül. A vírusos légúti fertőzések antibiotikum kezeléseire vonatkozó nem megfelelő receptek csökkentése tehát közegészségügyi prioritás, amely valószínűleg jelentős hatással lesz a baktériumrezisztenciára, de emellett a mellékhatások előfordulására és e kezelésekkel járó költségekre is.

A Haute Autorité de Santé (Francia Nemzeti Egészségügyi Hatóság) kérésére ez a tanulmány célja, hogy becsülje a triplex TROD-k (SARS-CoV-2/influenza/RSV kimutatás) hatását az antibiotikum receptekre a lakosság körében közösségi környezetben, fertőző szindrómával rendelkező betegek között, és olyan adatokat állítson elő (RT-PCR-hez viszonyítva), amelyekkel jobban becsülhető a tanulmányban használt teszt diagnosztikai teljesítménye, érzékenysége és specifikussága.

Minden részt vevő orvos részvételi idejét sorsolással határozzák meg, azzal a céllal, hogy a részvétel kezdési dátumai a tanulmányi időszak alatt eloszlásban legyenek, és minden orvosnak legyen egy első kontroll időszaka tesztek használata nélkül (n = 10 beteg), majd egy második időszak a tesztek használatával (n = 10 beteg). Az antibiotikum recepteket minden bevont betegnél gyűjtik a két időszak alatt.

Minden vizsgáló a tanulmányt a véletlenszerűen kiválasztott dátummal kezdi azzal, hogy 10, az alkalmassági kritériumoknak megfelelő beteget von be a tesztelés nélküli időszak alatt (első időszak), majd a vizsgáló orvos továbblép a második időszakra, és a TROD-t használja 10 további betegnél.

A fő cél a triplex gyors diagnosztikai tesztek (SARS-CoV-2/influenza/RSV) használatának hatásának értékelése az antibiotikum felírására a lakosság körében közösségi környezetben a 2025–2026-os őszi-téli szezon alatt.

A másodlagos célok: 1. Összehasonlítani a recept felírásának valószínűségét a kezdeti konzultáció során a két tanulmányi időszak között, 2. Összehasonlítani a betegek újrakonzultációinak gyakoriságát a bevonástól számított 15 napon belül a két tanulmányi időszak között, 3. Összehasonlítani a szekunder kórházi kezeléssel járó betegek arányát a bevonástól számított 15 napon belül a két tanulmányi időszak között, 4. Összehasonlítani a teljes antibiotikum fogyasztást a bevonástól számított 15 napon belül a két tanulmányi időszak között, 5. Költség-következmény orvos-gazdasági tanulmány végzése, 6. Felmérni e tesztek hatását a beteg jellemzői (életkor, betegségtörténet, kezdeti tünetek stb.) és a felírók (életkor, földrajzi terület, gyakorlati módok) szerint, 7. Felmérni a SARS-CoV-2/influenza/RSV arányait az intervenciós időszak alatt az összes leírt légúti fertőzés tünetével rendelkező betegek között, 8. Becsülni a TROD érzékenységét és specifikusságát a különböző vírusok azonosításában légúti multiplex PCR használatával, valamint más légúti vírusos fertőzések gyakoriságát és természetét, 9. Leírni más légúti vírusos fertőzések epidemiológiáját, függetlenül attól, hogy társulnak-e SARS-CoV-2/influenza/RSV fertőzésekkel.