Étude évaluant l'impact de l'utilisation des tests de diagnostic rapide Triplex (SARS-CoV-2/Influenza/VRS) sur la prescription d'antibiotiques (TROD-VILLE)
Étude évaluant l'impact de l'utilisation de tests de diagnostic rapide Triplex (SARS-CoV-2/Grippe/VRS) sur la prescription d'antibiotiques dans la population générale en milieu communautaire
Les infections respiratoires sont très courantes, surtout en hiver, et sont souvent causées par des virus comme la grippe, le SARS-CoV-2 ou le virus respiratoire syncytial (VRS).
Ces maladies sont généralement bénignes, mais leurs symptômes ne permettent pas toujours de faire une distinction claire entre une infection virale et une infection bactérienne. En l'absence d'un diagnostic précis, des antibiotiques peuvent être prescrits alors qu'ils ne sont pas nécessaires dans de nombreux cas.
Cependant, l'utilisation excessive d'antibiotiques contribue au développement de la résistance bactérienne, qui est un enjeu majeur de santé publique.
L'objectif de cette étude est de mieux comprendre si l'utilisation d'un test rapide (appelé TROD), qui peut identifier rapidement certains virus respiratoires, peut aider les médecins à réduire les prescriptions inutiles d'antibiotiques pour ces infections. Le test sera effectué à l'aide d'un écouvillon inséré délicatement dans le nez.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résistance bactérienne aux antibiotiques est un enjeu majeur de santé publique mondial. En France, cette résistance est estimée causer 158 000 infections annuellement (127 000 à 245 000), dont près de 16 000 infections invasives, et 12 500 décès par an. Le coût supplémentaire des antibiotiques en France par rapport à la moyenne des pays européens les plus vertueux a été estimé à 441 millions d'euros.
Réduire l'exposition aux antibiotiques en limitant leur prescription aux situations où ils sont indispensables est l'un des principaux leviers pour ralentir l'émergence des résistances.
La grande majorité des antibiotiques sont prescrits en ambulatoire (90 % de la consommation, soit 125 millions d'unités par an). En France, les infections des voies respiratoires représentent 7 prescriptions sur 10 en soins primaires. Cependant, la majorité des infections respiratoires sont d'origine virale (virus de la grippe, virus respiratoire syncytial (VRS), SARS-CoV-2, mais aussi rhinovirus, métapneumovirus, etc.). La présentation clinique de ces infections est souvent non spécifique. L'absence de diagnostic étiologique microbiologique conduit à la prescription inutile d'antibiotiques dans de nombreux cas d'infections virales.
Les tests de diagnostic rapide (TROD) récemment disponibles permettent de tester simultanément le VRS, les virus de la grippe et le SARS-CoV-2. Ils permettent d'établir un diagnostic d'infection virale lors d'une consultation et devraient aider à éviter la prescription d'antibiotiques dans ces situations. De plus, ces tests sont simples et peuvent être réalisés en routine (en moins de 15 minutes) sans équipement spécifique ni compétences techniques. Réduire les prescriptions inappropriées de traitements antibiotiques pour les infections respiratoires virales est donc une priorité de santé publique susceptible d'avoir un impact significatif sur la résistance bactérienne, mais aussi sur l'incidence des effets indésirables et les coûts associés à ces traitements.
À la demande de la Haute Autorité de Santé, cette étude vise à estimer l'impact des TROD triplex (détection SARS-CoV-2/grippe/VRS) sur les prescriptions d'antibiotiques dans la population générale en milieu communautaire chez les patients présentant un syndrome infectieux, et à produire des données (comparatives à la RT-PCR) pour mieux estimer les performances diagnostiques, la sensibilité et la spécificité du test utilisé dans l'étude.
La période de participation de chaque médecin participant sera déterminée par tirage au sort, dans le but d'assurer que les dates de début de participation sont réparties tout au long de la période d'étude, chaque médecin ayant une première période de contrôle sans utilisation des tests (n = 10 patients) suivie d'une deuxième période avec utilisation des tests (n = 10 patients). Les prescriptions d'antibiotiques seront collectées pour chaque patient inclus durant les deux périodes.
Chaque investigateur débutera l'étude (à la date tirée au sort) en incluant 10 patients répondant aux critères d'éligibilité durant la période sans test (première période), puis le médecin investigateur passera à la deuxième période et utilisera le TROD pour 10 autres patients.
L'objectif principal est d'évaluer l'impact de l'utilisation des tests de diagnostic rapide triplex (SARS-CoV-2/grippe/VRS) sur la prescription d'antibiotiques dans la population générale en milieu communautaire durant la saison automne-hiver 2025-2026.
Les objectifs secondaires sont de : 1. Comparer la probabilité de prescription lors de la consultation initiale entre les deux périodes de l'étude, 2. Comparer la fréquence des re-consultations des patients dans les 15 jours suivant l'inclusion entre les deux périodes de l'étude, 3. Comparer les proportions de patients avec hospitalisation secondaire dans les 15 jours suivant l'inclusion entre les deux périodes de l'étude, 4. Comparer la consommation totale d'antibiotiques dans les 15 jours suivant l'inclusion entre les deux périodes de l'étude, 5. Réaliser une étude médico-économique de type coût-conséquence, 6. Évaluer l'impact de ces tests selon les caractéristiques des patients (âge, antécédents médicaux, symptômes initiaux, etc.) et des prescripteurs (âge, zone géographique, modalités d'exercice.), 7. Évaluer les proportions de SARS-CoV-2/grippe/VRS durant la période d'intervention chez les patients présentant l'ensemble des symptômes décrits d'infection respiratoire, 8. Estimer la sensibilité et la spécificité du TROD dans l'identification des différents virus par PCR multiplex respiratoire, ainsi que la fréquence et la nature des autres infections virales respiratoires, 9. Décrire l'épidémiologie des autres infections virales respiratoires, qu'elles soient associées ou non aux infections SARS-CoV-2/grippe/VRS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aurélien DINH, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 1 47 10 77 60
- E-mail: aurelien.dinh@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jacques ROPERS, PharmD
- Numéro de téléphone: +33 1 42 16 03 48
- E-mail: jacques.ropers@aphp.fr
Lieux d'étude
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-
Garches, France
- Recrutement
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Contact:
- Aurélien DINH, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 1 47 10 77 60
- E-mail: aurelien.dinh@aphp.fr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 1 an
Présentant :
Soit de la fièvre (température > 38°C mesurée par le patient ou le médecin) au cours des 72 dernières heures, et l'une des combinaisons de symptômes suivantes :
- Rhinorrhée (écoulement blanc, jaune ou vert) et/ou obstruction nasale, et toux
- Courbatures, toux et fatigue
- Odynophagie et test streptococcique négatif
- Toux
- Otalgie
- Soit une suspicion d'infection des voies respiratoires inférieures : signes d'infection (fréquence respiratoire > 20/min, fréquence cardiaque > 100/min, fatigue, courbatures, frissons ou fièvre), associés à des signes de localisation pulmonaire [toux, expectoration, douleur thoracique, anomalie auscultatoire (ronchi, crépitements ou sifflements)]
- Affiliation au régime national d'assurance maladie
- Consentement éclairé obtenu du participant adulte, ou de la ou des personnes ayant l'autorité parentale pour un participant mineur
Critères d'exclusion :
- Nécessité d'une hospitalisation
- Présence d'une infection non respiratoire nécessitant un traitement antibiotique concomitant.
- Patients bénéficiant de l'Aide Médicale de l'État (AME)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Patients sans tests TROD triplex.
Les médecins peuvent ou non prescrire des antibiotiques de manière probabiliste comme d'habitude.
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Expérimental: TROD
Patient avec test triplex TROD.
Les médecins peuvent prescrire ou non des antibiotiques avec l'aide des résultats des tests triplex TROD.
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Patient avec test TROD triplex.
Les médecins peuvent ou non prescrire des antibiotiques avec l'aide des résultats des tests TROD triplex.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la probabilité de prescription d'antibiotiques entre des périodes adjacentes différant par l'utilisation de tests TROD
Délai: Jour 0 à Jour 14
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Variation du taux de prescription d'antibiotiques entre les 1res périodes pendant lesquelles les médecins prescrivent des antibiotiques de manière probabiliste sans tests de diagnostic rapides (TROD) comme d'habitude, suivies de 2ndes périodes pendant lesquelles la prescription d'antibiotiques est guidée par les résultats du triple TROD (SARS-CoV-2/influenza/RSV).
Le critère d'évaluation principal prendra en compte toutes les prescriptions d'antibiotiques reçues par les patients dans les 15 jours suivant l'inclusion, qu'elles aient été prescrites à la fin de la consultation ayant conduit à l'inclusion ou lors des consultations de suivi.
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Jour 0 à Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients recevant une prescription d'antibiotique lors de la consultation initiale dans les deux groupes
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Pourcentage de patients nécessitant une nouvelle consultation médicale entre l'inclusion et le jour 14 dans les deux groupes
Délai: Jour 0 à Jour 14
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Jour 0 à Jour 14
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Pourcentage de patients nécessitant une hospitalisation secondaire entre l'inclusion et le jour 14 dans les deux groupes
Délai: Jour 0 à Jour 14
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Jour 0 à Jour 14
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Consommation totale d'antibiotiques au jour 14 dans les deux groupes
Délai: Jour 0 à Jour 14
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Jour 0 à Jour 14
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Coût total des soins aux patients
Délai: Jour 0 à Jour 14
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Étude médico-économique coût-conséquence
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Jour 0 à Jour 14
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Critères précédents 2-4 selon les caractéristiques des patients et des prescripteurs
Délai: Jour 0 à Jour 14
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Jour 0 à Jour 14
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Pourcentage de patients avec des résultats TROD positifs pour les virus étudiés pendant la période d'intervention (PCR et TROD)
Délai: Jour 0 à Jour 14
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Jour 0 à Jour 14
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Estimation des sensibilités et des spécificités du TROD en ce qui concerne différents virus
Délai: Jour 0
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TROD comparé à l'identification de différents virus par PCR multiplex respiratoire chez environ 750 patients
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Jour 0
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Fréquence des autres infections virales respiratoires associées ou non associées aux infections par le SRAS-CoV-2/grippe/virus respiratoire syncytial
Délai: Jour 0
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Épidémiologie des autres infections virales respiratoires associées ou non associées au SARS-CoV-2 / grippe / VRS parmi le virus de la grippe A, le virus de la grippe B, le virus respiratoire syncytial, le SARS-CoV-2, l'adénovirus B/E, l'adénovirus C, le métapneumovirus, l'entérovirus / rhinovirus, le coronavirus OC43, le coronavirus HKU1, le coronavirus 229E, le coronavirus NL63, le virus parainfluenza humain 1 à 4.
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Aurélien DINH, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP250413
- 2025-A02154-45 (Autre identifiant: N° IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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