Исследование, оценивающее влияние использования тройных экспресс-тестов (SARS-CoV-2/грипп/РСВ) на назначение антибиотиков (TROD-VILLE)

Бактериальная резистентность к антибиотикам является серьёзной глобальной проблемой общественного здравоохранения. Во Франции эта резистентность, по оценкам, вызывает 158 000 инфекций ежегодно (127 000–245 000), включая почти 16 000 инвазивных инфекций и 12 500 смертей в год. Дополнительные затраты на антибиотики во Франции по сравнению со средним показателем для наиболее прогрессивных европейских стран оцениваются в 441 млн евро.

Снижение воздействия антибиотиков за счёт ограничения их назначения ситуациями, когда они необходимы, является одним из основных рычагов замедления возникновения резистентности.

Подавляющее большинство антибиотиков назначается в амбулаторных условиях (90% потребления, или 125 млн единиц в год). Во Франции инфекции дыхательных путей составляют 7 из 10 назначений в первичной медицинской помощи. Однако большинство респираторных инфекций имеют вирусное происхождение (вирусы гриппа, респираторно-синцитиальный вирус (РСВ), SARS-CoV-2, а также риновирусы, метапневмовирусы и др.). Клиническая картина этих инфекций часто неспецифична. Отсутствие микробиологического этиологического диагноза приводит к ненужному назначению антибиотиков во многих случаях вирусных инфекций.

Быстрые диагностические тесты (БДТ), недавно ставшие доступными, позволяют одновременно тестировать на РСВ, вирусы гриппа и SARS-CoV-2. Они позволяют поставить диагноз вирусной инфекции во время консультации и должны помочь избежать назначения антибиотиков в этих ситуациях. Кроме того, эти тесты просты и могут выполняться рутинно (менее чем за 15 минут) без необходимости специального оборудования или технических навыков. Снижение необоснованных назначений антибактериальной терапии при вирусных респираторных инфекциях является поэтому приоритетом общественного здравоохранения, который, вероятно, окажет значительное влияние на бактериальную резистентность, а также на частоту побочных эффектов и затраты, связанные с этими лечениями.

По запросу Высшего органа здравоохранения Франции (Haute Autorité de Santé) данное исследование направлено на оценку влияния триплексных БДТ (детекция SARS-CoV-2/грипп/РСВ) на назначения антибиотиков среди общего населения в амбулаторных условиях у пациентов с инфекционным синдромом, а также на получение данных (в сравнении с ПЦР-РВ) для лучшей оценки диагностической эффективности, чувствительности и специфичности теста, используемого в исследовании.

Период участия каждого участвующего врача будет определяться случайной жеребьёвкой с целью обеспечения распределения дат начала участия на протяжении всего периода исследования, причём каждый врач будет иметь первый контрольный период без использования тестов (n = 10 пациентов), за которым последует второй период с использованием тестов (n = 10 пациентов). Назначения антибиотиков будут собираться для каждого пациента, включённого в течение двух периодов.

Каждый исследователь начнёт исследование (в случайно выбранную дату) с включения 10 пациентов, соответствующих критериям eligibility, в период без тестирования (первый период), затем исследующий врач перейдёт ко второму периоду и использует БДТ для 10 других пациентов.

Основная цель — оценить влияние использования триплексных быстрых диагностических тестов (SARS-CoV-2/грипп/РСВ) на назначение антибиотиков среди общего населения в амбулаторных условиях в осенне-зимний сезон 2025–2026 годов.

Второстепенные цели: 1. Сравнить вероятность назначения во время первичной консультации между двумя периодами исследования, 2. Сравнить частоту повторных обращений пациентов в течение 15 дней после включения между двумя периодами исследования, 3. Сравнить доли пациентов с последующей госпитализацией в течение 15 дней после включения между двумя периодами исследования, 4. Сравнить общее потребление антибиотиков в течение 15 дней после включения между двумя периодами исследования, 5. Провести медико-экономическое исследование «затраты-последствия», 6. Оценить влияние этих тестов в зависимости от характеристик пациентов (возраст, анамнез, первоначальные симптомы и т.д.) и назначающих врачей (возраст, географический район, режим практики), 7. Оценить доли SARS-CoV-2/гриппа/РСВ в период вмешательства у пациентов, предъявляющих все описанные симптомы респираторной инфекции, 8. Оценить чувствительность и специфичность БДТ в выявлении различных вирусов с использованием мультиплексной ПЦР респираторных образцов, а также частоту и природу других респираторных вирусных инфекций, 9. Описать эпидемиологию других респираторных вирусных инфекций, ассоциированных или не ассоциированных с инфекциями SARS-CoV-2/гриппа/РСВ.