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阿仑膦酸盐用于减少接受放化疗的宫颈癌患者骨盆不全性骨折

2025年11月17日 更新者:Dr. Itay GoorAryeh

一项旨在研究使用阿仑膦酸盐降低接受化疗和放疗治疗的宫颈癌患者发生骨盆不全性骨折风险的初步研究

主要目标

- 概念验证:评估阿仑膦酸钠在短期和长期内预防接受放化疗治疗的宫颈癌患者发生骨盆不全性骨折(PIFs)的疗效。 该目标将通过定期骨密度测量和骨折发生率的临床评估,评估药物对骨完整性的即时和持续影响。

次要目标

  • 评估阿仑膦酸钠的安全性和耐受性:这将涉及监测和记录该患者群体使用阿仑膦酸钠相关的任何急性和慢性副作用,包括但不限于胃肠道问题、肾功能损害和颌骨坏死。
  • 记录和分析生活质量的变化:使用经过验证的生活质量工具,该目标将追踪患者报告结果的变化,重点关注疼痛程度、身体功能和整体健康状况等方面。 这将有助于确定干预措施是否不仅能预防骨折,还能在治疗期间和治疗后对患者的生活质量产生积极影响。
  • 探索患者特定因素与治疗效果之间的相关性:该目标旨在了解年龄、癌症分期、既往治疗史和基线骨骼健康状况等变量如何影响阿仑膦酸钠预防PIFs和增强骨密度的效果。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

主要目标

- 概念验证:评估阿仑膦酸钠在短期和长期内预防接受放化疗的宫颈癌患者发生骨盆不全性骨折(PIFs)的疗效。 该目标将通过定期骨密度测量和骨折发生率的临床评估,评估药物对骨完整性的即时和持续影响。

次要目标

  • 评估阿仑膦酸钠的安全性和耐受性:这将包括监测和记录在该患者群体中使用阿仑膦酸钠相关的任何急性和慢性副作用,包括但不限于胃肠道问题、肾功能损害和颌骨坏死。
  • 记录和分析生活质量的变化:使用经过验证的生活质量工具,该目标将跟踪患者报告结果的变化,重点关注疼痛程度、身体功能和整体健康状况等方面。 这将有助于确定干预措施是否不仅能预防骨折,还能在治疗期间和治疗后对患者的生活质量产生积极影响。
  • 探索患者特定因素与治疗效果之间的相关性:该目标旨在了解年龄、癌症分期、既往治疗史和基线骨健康状况等变量如何影响阿仑膦酸钠在预防PIFs和增强骨密度方面的有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

65

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:年龄:患者必须年满18岁或以上。

  • 诊断:根据FIGO分期系统诊断为非转移性宫颈癌IB2至IVA期的患者。
  • 治疗计划:计划接受根治性放化疗或术后辅助放化疗的患者。
  • 骨骼健康:无骨质疏松病史,或既往未接受过双膦酸盐或其他骨修饰剂治疗。
  • 疼痛评估:尽管接受当前标准治疗,仍存在骨痛或有发生骨盆不全骨折风险的患者。
  • 近期影像学检查:患者必须在过去3个月内接受过近期影像学检查(CT、PET或MRI),以确认无骨转移。
  • 依从性:患者必须能够遵守研究方案和随访计划。可能影响依从性的心理、家庭、社会或地理条件需在试验注册前进行评估和讨论。
  • 知情同意:患者必须在参与研究前提供书面知情同意书。

排除标准:年龄:18岁以下的患者。

  • 体力状况:ECOG体力状况评分为2、3或4的患者。
  • 骨转移:存在骨转移的患者。
  • 阿仑膦酸钠禁忌症:已知对阿仑膦酸钠有禁忌症,如食管疾病、无法坐立或站立至少30分钟、严重肾功能不全(肌酐清除率<35 mL/min)或对产品任何成分过敏。
  • 合并治疗:正在接受其他双膦酸盐、地诺单抗或其他骨修饰剂合并治疗的患者。
  • 特殊人群:孕妇或哺乳期妇女、囚犯以及患有可能干扰研究要求依从性的严重精神疾病的患者。
  • 既往治疗:既往接受过盆腔区域放疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:接受放化疗治疗的宫颈癌患者

年龄:患者必须年满18岁或以上。

  • 诊断:根据FIGO分期系统诊断为IB2至IVA期非转移性宫颈癌的患者。
  • 治疗方案:计划接受根治性放化疗或术后辅助放化疗的患者。
  • 骨骼健康:无骨质疏松病史或既往未接受双膦酸盐或其他骨调节剂治疗。
  • 疼痛评估:尽管接受当前标准治疗,但仍出现骨痛或有骨盆不全骨折风险的患者。
  • 近期影像学检查:患者必须在过去3个月内进行过近期影像学检查(CT、PET或MRI),以确认无骨转移。
  • 依从性:患者必须能够遵守研究方案和随访计划。可能影响依从性的心理、家庭、社会或地理条件需在试验注册前进行评估和讨论。
  • 知情同意:患者必须提供书面知情同意
使用阿仑膦酸盐降低接受放化疗的宫颈癌患者发生骨盆不全性骨折风险的研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛
大体时间:治疗前、治疗开始后5、12和24个月
使用数字评定量表进行疼痛评估
治疗前、治疗开始后5、12和24个月
生活质量
大体时间:治疗前以及治疗开始后5、12和24个月
QLQ-C30量表的使用
治疗前以及治疗开始后5、12和24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨矿物质密度
大体时间:治疗前、治疗后1年和2年
DXA 扫描
治疗前、治疗后1年和2年
骨骼代谢标志物的血液检测
大体时间:预处理
钙和维生素D水平、CTX(血清C端肽)、P1NP、白蛋白校正钙水平、磷、雌二醇和FSH
预处理

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (实际的)

2025年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月17日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

所有数据均属于机构数据库的一部分

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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