Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alendronát pro snížení výskytu insuficienčních fraktur pánve u pacientek s karcinomem děložního hrdla podstupujících chemoradioterapii

17. listopadu 2025 aktualizováno: Dr. Itay GoorAryeh

Pilotní studie zkoumající použití alendronátu ke snížení rizika insuficienčních fraktur pánve u pacientek s karcinomem děložního hrdla léčených chemoterapií a radioterapií

Hlavní cíl

- Důkaz konceptu: Vyhodnotit účinnost alendronátu v prevenci insuficienčních zlomenin pánve (PIFs) u pacientek s karcinomem děložního hrdla léčených chemoradioterapií v krátkodobém a dlouhodobém horizontu. Tento cíl posoudí jak bezprostřední, tak trvalé účinky léčiva na integritu kostí prostřednictvím periodických měření kostní minerální denzity a klinického hodnocení incidence zlomenin.

Vedlejší cíle

  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost alendronátu: To bude zahrnovat sledování a dokumentaci jakýchkoli akutních a chronických vedlejších účinků spojených s užíváním alendronátu v této pacientské populaci, včetně, ale ne omezeno na, gastrointestinální problémy, poruchy renální funkce a osteonekrózu čelisti.
  • Dokumentovat a analyzovat změny v kvalitě života: Pomocí ověřených nástrojů pro hodnocení kvality života tento cíl bude sledovat změny v pacienty hlášených výsledcích, se zaměřením na aspekty jako úroveň bolesti, fyzická funkce a celková pohoda. To pomůže určit, zda intervence nejen předchází zlomeninám, ale také pozitivně přispívá k kvalitě života pacientek během a po léčbě.
  • Prozkoumat korelace mezi pacient-specifickými faktory a účinností léčby: Tento cíl si klade za cíl porozumět tomu, jak proměnné jako věk, stadium rakoviny, předchozí léčebná anamnéza a výchozí zdraví kostí mohou ovlivnit účinnost alendronátu v prevenci PIFs a zlepšení kostní minerální denzity.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

- Důkaz konceptu: Vyhodnotit účinnost alendronátu v prevenci insuficienčních zlomenin pánve (PIF) u pacientek s karcinomem děložního hrdla léčených chemoradioterapií v krátkodobém a dlouhodobém horizontu. Tento cíl bude hodnotit jak bezprostřední, tak dlouhodobé účinky léčiva na integritu kostí prostřednictvím periodických měření kostní minerální denzity a klinického hodnocení incidence zlomenin.

Sekundární cíle

  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost alendronátu: To bude zahrnovat monitorování a dokumentaci jakýchkoli akutních a chronických vedlejších účinků spojených s užíváním alendronátu v této pacientské populaci, včetně, ale neomezující se na, gastrointestinální problémy, poruchy renální funkce a osteonekrózu čelisti.
  • Dokumentovat a analyzovat změny v kvalitě života: Pomocí ověřených nástrojů pro hodnocení kvality života bude tento cíl sledovat změny v pacienty hlášených výstupech, se zaměřením na aspekty jako úroveň bolesti, fyzická funkce a celková pohoda. To pomůže určit, zda intervence nejen předchází zlomeninám, ale také pozitivně přispívá k kvalitě života pacientek během léčby a po ní.
  • Prozkoumat korelace mezi pacient-specifickými faktory a účinností léčby: Tento cíl si klade za cíl porozumět tomu, jak proměnné jako věk, stadium nádoru, předchozí léčebná anamnéza a výchozí zdraví kostí mohou ovlivnit účinnost alendronátu v prevenci PIF a zlepšení kostní minerální denzity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Věk: Pacienti musí být ve věku 18 let nebo starší.

  • Diagnóza: Pacienti s diagnózou nemetastazujícího karcinomu děložního hrdla stádia IB2 až IVA podle systému FIGO stagingu.
  • Léčebný plán: Pacienti naplánovaní na definitivní chemoradioterapii nebo adjuvantní chemoradioterapii po operaci.
  • Zdraví kostí: Žádná anamnéza osteoporózy nebo předchozí léčby bisfosfonáty nebo jinými látkami modifikujícími kosti.
  • Hodnocení bolesti: Pacienti trpící bolestmi kostí nebo s rizikem vzniku insuficienčních zlomenin pánve, a to i přes současný standard péče.
  • Nedávné zobrazování: Pacienti musí podstoupit nedávné zobrazování (CT, PET nebo MRI) během posledních 3 měsíců, aby se potvrdila absence kostních metastáz.
  • Dodržování: Pacienti musí být schopni dodržovat protokol studie a harmonogram sledování. Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by mohly bránit dodržování, je třeba vyhodnotit a prodiskutovat před registrací do studie.
  • Souhlas: Pacienti musí před účastí ve studii poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení: Věk: Pacienti mladší 18 let.

  • Výkonnostní stav: Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 2, 3 nebo 4.
  • Kostní metastázy: Přítomnost kostních metastáz.
  • Kontraindikace alendronátu: Známé kontraindikace alendronátu, jako jsou poruchy jícnu, neschopnost sedět nebo stát vzpřímeně po dobu nejméně 30 minut, těžké renální postižení (clearance kreatininu <35 ml/min) nebo přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku.
  • Současné léčby: Pacienti, kteří současně užívají jinou léčbu bisfosfonáty, denosumabem nebo jinými látkami modifikujícími kosti.
  • Speciální populace: Těhotné nebo kojící ženy, vězni a pacienti s vážnými psychiatrickými onemocněními, která by mohla narušit dodržování požadavků studie.
  • Předchozí léčba: Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii v oblasti pánve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientky s rakovinou děložního hrdla léčené chemoradioterapií

Věk: Pacienti musí být ve věku 18 let nebo starší.

  • Diagnóza: Pacienti s diagnózou nemetastazujícího karcinomu děložního hrdla stádia IB2 až IVA podle systému FIGO staging.
  • Plán léčby: Pacienti naplánovaní k podstoupení definitivní chemoradioterapie nebo adjuvantní chemoradioterapie po operaci.
  • Zdraví kostí: Žádná anamnéza osteoporózy nebo předchozí léčba bisfosfonáty nebo jinými látkami modifikujícími kosti.
  • Hodnocení bolesti: Pacienti pociťující bolest kostí nebo ohrožení rozvojem pánevních insuficienčních fraktur, navzdory současnému standardu péče.
  • Nedávné zobrazení: Pacienti museli podstoupit nedávné zobrazení (CT, PET nebo MRI) v posledních 3 měsících k potvrzení nepřítomnosti kostních metastáz.
  • Dodržování: Pacienti musí být schopni dodržovat protokol studie a harmonogram sledování. Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by mohly bránit dodržování, je třeba vyhodnotit a prodiskutovat před registrací do studie.
  • Souhlas: Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas
Lék: Alendronát 70mg týdně
Využití alendronátu ke snížení rizika vzniku zlomenin pánve z nedostatku u pacientů s rakovinou děložního hrdla léčených chemoradioterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Před léčbou, 5, 12 a 24 měsíců po zahájení léčby
Použití číselné hodnotící škály pro bolest
Před léčbou, 5, 12 a 24 měsíců po zahájení léčby
Kvalita života
Časové okno: Před léčbou a 5, 12 a 24 měsíců po zahájení terapie
Použití škály QLQ-C30
Před léčbou a 5, 12 a 24 měsíců po zahájení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota kostní minerální hmoty
Časové okno: Před léčbou, 1 rok a 2 roky po léčbě
DXA sken
Před léčbou, 1 rok a 2 roky po léčbě
Krevní testy na markery kostní remodelace
Časové okno: Před léčbou
Hladiny vápníku a vitaminu D, CTX (sérový C-terminální telopeptid), P1NP, hladiny vápníku upravené podle albuminu, fosfor, estradiol a FSH
Před léčbou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Itay GoorAryeh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1509-24-SMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data jsou součástí institucionální databáze

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního čípku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit