Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alendronian w celu zmniejszenia złamań zmęczeniowych miednicy u pacjentek z rakiem szyjki macicy poddawanych chemioradioterapii

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Dr. Itay GoorAryeh

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie stosowania alendronianu w celu zmniejszenia ryzyka złamań przeciążeniowych miednicy u pacjentek z rakiem szyjki macicy leczonych chemioterapią i radioterapią

Główny cel

- Dowód koncepcji: Ocena skuteczności alendronianu w zapobieganiu złamaniom niewydolnościowym miednicy (PIF) u pacjentek z rakiem szyjki macicy leczonych chemioradioterapią w perspektywie krótko- i długoterminowej. Ten cel obejmie ocenę zarówno bezpośrednich, jak i utrzymujących się efektów leku na integralność kości poprzez okresowe pomiary gęstości mineralnej kości i kliniczną ocenę częstości złamań.

Cele drugorzędne

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji alendronianu: Obejmuje to monitorowanie i dokumentowanie wszelkich ostrych i przewlekłych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem alendronianu w tej populacji pacjentek, w tym, ale nie ograniczając się do, problemów żołądkowo-jelitowych, upośledzenia funkcji nerek i martwicy żuchwy.
  • Dokumentowanie i analiza zmian w jakości życia: Przy użyciu zwalidowanych narzędzi oceny jakości życia, ten cel będzie śledził zmiany w zgłaszanych przez pacjentki wynikach, koncentrując się na aspektach takich jak poziom bólu, funkcjonowanie fizyczne i ogólne samopoczucie. Pomoże to ustalić, czy interwencja nie tylko zapobiega złamaniom, ale także przyczynia się pozytywnie do jakości życia pacjentek podczas i po leczeniu.
  • Zbadanie korelacji między czynnikami specyficznymi dla pacjentki a skutecznością leczenia: Ten cel ma na celu zrozumienie, w jaki sposób zmienne takie jak wiek, stadium raka, wcześniejsza historia leczenia i wyjściowy stan zdrowia kości mogą wpływać na skuteczność alendronianu w zapobieganiu PIF i zwiększaniu gęstości mineralnej kości.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny

- Dowód koncepcji: Ocena skuteczności alendronianu w zapobieganiu złamaniom niewydolnościowym miednicy (PIF) u pacjentek z rakiem szyjki macicy leczonych chemioradioterapią w perspektywie krótko- i długoterminowej. Ten cel będzie oceniał zarówno bezpośrednie, jak i utrzymujące się efekty leku na integralność kości poprzez okresowe pomiary gęstości mineralnej kości i kliniczną ocenę częstości występowania złamań.

Cele drugorzędne

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji alendronianu: Będzie to obejmować monitorowanie i dokumentowanie wszelkich ostrych i przewlekłych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem alendronianu w tej populacji pacjentek, w tym, ale nie ograniczając się do problemów żołądkowo-jelitowych, zaburzeń czynności nerek i martwicy żuchwy.
  • Dokumentowanie i analiza zmian w jakości życia: Przy użyciu zwalidowanych narzędzi oceny jakości życia, ten cel będzie śledził zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentki, koncentrując się na aspektach takich jak poziom bólu, funkcjonowanie fizyczne i ogólne samopoczucie. Pomoże to określić, czy interwencja nie tylko zapobiega złamaniom, ale także przyczynia się pozytywnie do jakości życia pacjentek podczas i po leczeniu.
  • Zbadanie korelacji między czynnikami specyficznymi dla pacjentki a skutecznością leczenia: Ten cel ma na celu zrozumienie, w jaki sposób zmienne takie jak wiek, stadium raka, historia wcześniejszego leczenia i wyjściowy stan zdrowia kości mogą wpływać na skuteczność alendronianu w zapobieganiu PIF i poprawie gęstości mineralnej kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Wiek: Pacjenci muszą mieć 18 lat lub więcej.

  • Rozpoznanie: Pacjenci z rozpoznaniem nienaciekającego raka szyjki macicy w stopniach IB2 do IVA, zgodnie z systemem klasyfikacji FIGO.
  • Plan leczenia: Pacjenci zakwalifikowani do ostatecznej chemioradioterapii lub chemioradioterapii uzupełniającej po operacji.
  • Stan kości: Brak wywiadu osteoporozy lub wcześniejszego leczenia bisfosfonianami lub innymi środkami modyfikującymi kości.
  • Ocena bólu: Pacjenci odczuwający ból kości lub zagrożeni rozwojem złamań niewydolnościowych miednicy, pomimo obecnego standardu opieki.
  • Ostatnie badania obrazowe: Pacjenci musieli przejść niedawne badania obrazowe (TK, PET lub MRI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy w celu potwierdzenia braku przerzutów do kości.
  • Zgodność: Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać protokołu badania i harmonogramu obserwacji. Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogłyby utrudnić zgodność, muszą zostać ocenione i omówione przed rejestracją do badania.
  • Zgoda: Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem w badaniu.

Kryteria wykluczenia: Wiek: Pacjenci poniżej 18 roku życia.

  • Stan sprawności: Pacjenci ze wskaźnikiem sprawności ECOG 2, 3 lub 4.
  • Przerzuty do kości: Obecność przerzutów do kości.
  • Przeciwwskazania do alendronianu: Znane przeciwwskazania do alendronianu, takie jak zaburzenia przełyku, niemożność siedzenia lub stania w pozycji wyprostowanej przez co najmniej 30 minut, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatynyny <35 ml/min) lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produktu.
  • Równoczesne leczenie: Pacjenci otrzymujący inne równoczesne leczenie bisfosfonianami, denosumabem lub innymi środkami modyfikującymi kości.
  • Specjalne populacje: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, więźniowie oraz pacjenci z poważnymi chorobami psychicznymi, które mogłyby zakłócać przestrzeganie wymagań badania.
  • Poprzednie leczenie: Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię w okolicy miednicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjentki z rakiem szyjki macicy leczone chemioradioterapią

Wiek: Pacjenci muszą mieć 18 lat lub więcej.

  • Diagnoza: Pacjenci z rozpoznaniem nierozsianego raka szyjki macicy w stadium IB2 do IVA, zgodnie z systemem klasyfikacji FIGO.
  • Plan leczenia: Pacjenci zakwalifikowani do ostatecznej chemioradioterapii lub chemioradioterapii uzupełniającej po operacji.
  • Stan kości: Brak historii osteoporozy lub wcześniejszego leczenia bisfosfonianami lub innymi środkami modyfikującymi kości.
  • Ocena bólu: Pacjenci odczuwający ból kości lub narażeni na rozwój złamań niewydolnościowych miednicy, pomimo obecnego standardu opieki.
  • Ostatnie badania obrazowe: Pacjenci musieli przejść ostatnie badania obrazowe (TK, PET lub MRI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy w celu potwierdzenia braku przerzutów do kości.
  • Zgodność: Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać protokołu badania i harmonogramu obserwacji. Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogłyby utrudnić zgodność, muszą zostać ocenione i omówione przed rejestracją do badania.
  • Zgoda: Pacjenci muszą dostarczyć pisemną świadomą zgodę
Lek: Alendronian 70 mg tygodniowo
Zastosowanie alendronianu w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia złamań zmęczeniowych miednicy u pacjentek z rakiem szyjki macicy leczonych chemioradioterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 5, 12 i 24 miesiące po rozpoczęciu terapii
Użycie numerycznej skali oceny bólu
Przed leczeniem, 5, 12 i 24 miesiące po rozpoczęciu terapii
Jakość życia
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz 5, 12 i 24 miesiące po rozpoczęciu terapii
Użycie skali QLQ-C30
Przed leczeniem oraz 5, 12 i 24 miesiące po rozpoczęciu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 rok i 2 lata po leczeniu
Skan DXA
Przed leczeniem, 1 rok i 2 lata po leczeniu
Badania krwi na markery obrotu kostnego
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Poziomy wapnia i witaminy D, CTX (końcowy telopeptyd C w surowicy), P1NP, skorygowane poziomy wapnia z albuminą, fosfor, estradiol i FSH
Przed leczeniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Itay GoorAryeh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1509-24-SMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane są częścią bazy danych Instytucji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Alendronian 70 mg tygodniowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj