Alendronato para Reduzir Fraturas de Insuficiência Pélvica em Doentes com Cancro do Colo do Útero Submetidas a Quimiorradioterapia
17 de novembro de 2025 atualizado por: Dr. Itay GoorAryeh
Um Estudo Piloto para Investigar a Utilização de Alendronato para Reduzir o Risco de Fraturas de Insuficiência Pélvica em Doentes com Cancro do Colo do Útero Tratados com Quimioterapia e Radioterapia
Objetivo Principal
- Prova de conceito: Avaliar a eficácia do alendronato na prevenção de fraturas por insuficiência pélvica (FIPs) em doentes com cancro do colo do útero tratadas com quimiorradioterapia, a curto e longo prazo. Este objetivo avaliará tanto os efeitos imediatos como os sustentados do fármaco na integridade óssea através de medições periódicas da densidade mineral óssea e avaliação clínica da incidência de fraturas.
Objetivos Secundários
- Avaliar a segurança e tolerabilidade do alendronato: Isto envolverá a monitorização e documentação de quaisquer efeitos secundários agudos e crónicos associados ao uso do alendronato nesta população de doentes, incluindo, mas não se limitando a, problemas gastrointestinais, comprometimento da função renal e osteonecrose da mandíbula.
- Documentar e analisar alterações na qualidade de vida: Utilizando instrumentos validados de qualidade de vida, este objetivo acompanhará as alterações nos resultados reportados pelos doentes, focando-se em aspetos como níveis de dor, função física e bem-estar geral. Isto ajudará a determinar se a intervenção não só previne fraturas, mas também contribui positivamente para a qualidade de vida das doentes durante e após o tratamento.
- Explorar correlações entre fatores específicos dos doentes e a eficácia do tratamento: Este objetivo visa compreender como variáveis como a idade, estadio do cancro, histórico de tratamento anterior e saúde óssea basal podem influenciar a eficácia do alendronato na prevenção de FIPs e no aumento da densidade mineral óssea.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Principal
- Prova de conceito: Avaliar a eficácia do alendronato na prevenção de fraturas por insuficiência pélvica (PIFs) em doentes com cancro do colo do útero tratados com quimiorradioterapia a curto e longo prazo. Este objetivo avaliará tanto os efeitos imediatos como os sustentados do fármaco na integridade óssea através de medições periódicas da densidade mineral óssea e avaliação clínica da incidência de fraturas.
Objetivos Secundários
- Avaliar a segurança e tolerabilidade do alendronato: Isto envolverá a monitorização e documentação de quaisquer efeitos secundários agudos e crónicos associados ao uso de alendronato nesta população de doentes, incluindo, mas não se limitando a, problemas gastrointestinais, comprometimento da função renal e osteonecrose da mandíbula.
- Documentar e analisar alterações na qualidade de vida: Utilizando instrumentos validados de qualidade de vida, este objetivo acompanhará as alterações nos resultados reportados pelos doentes, focando-se em aspetos como níveis de dor, função física e bem-estar geral. Isto ajudará a determinar se a intervenção não só previne fraturas, como também contribui positivamente para a qualidade de vida dos doentes durante e após o tratamento.
- Explorar correlações entre fatores específicos do doente e a eficácia do tratamento: Este objetivo visa compreender como variáveis como a idade, estadio do cancro, histórico de tratamentos anteriores e saúde óssea basal podem influenciar a eficácia do alendronato na prevenção de PIFs e no aumento da densidade mineral óssea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
65
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Akram Saad, Dr
- Número de telefone: +972 548130386
- E-mail: Akram.Saad@sheba.health.gov.il
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão: Idade: Os doentes devem ter 18 anos de idade ou mais.
- Diagnóstico: Doentes diagnosticados com cancro do colo do útero não metastático nos estádios IB2 a IVA, de acordo com o sistema de estadiamento da FIGO.
- Plano de Tratamento: Doentes programados para realizar quimiorradioterapia definitiva ou quimiorradioterapia adjuvante após cirurgia.
- Saúde Óssea: Sem antecedentes de osteoporose ou tratamento prévio com bifosfonatos ou outros agentes modificadores do osso.
- Avaliação da Dor: Doentes que apresentem dor óssea ou em risco de desenvolver fraturas de insuficiência pélvica, apesar do tratamento padrão atual.
- Imagiologia Recente: Os doentes devem ter realizado exames de imagiologia (TC, PET ou RM) nos últimos 3 meses para confirmar a ausência de metástases ósseas.
- Cumprimento: Os doentes devem ser capazes de cumprir o protocolo do estudo e o calendário de seguimento. Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que possam dificultar o cumprimento devem ser avaliadas e discutidas antes do registo no ensaio.
- Consentimento: Os doentes devem fornecer consentimento informado por escrito antes de participarem no estudo.
Critérios de Exclusão: Idade: Doentes com menos de 18 anos de idade.
- Estado de Performance: Doentes com um Estado de Performance ECOG de 2, 3 ou 4.
- Metástases Ósseas: Presença de metástases ósseas.
- Contraindicações para Alendronato: Contraindicações conhecidas para alendronato, como distúrbios esofágicos, incapacidade de se sentar ou permanecer de pé durante pelo menos 30 minutos, insuficiência renal grave (clearance de creatinina <35 mL/min) ou hipersensibilidade a qualquer componente do produto.
- Tratamentos Concomitantes: Doentes que recebam outro tratamento concomitante com bifosfonatos, denosumabe ou outros agentes modificadores do osso.
- Populações Especiais: Mulheres grávidas ou a amamentar, prisioneiros e doentes com doenças psiquiátricas graves que possam interferir com a adesão aos requisitos do estudo.
- Tratamento Anterior: Doentes que tenham recebido previamente radioterapia na região pélvica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com Cancro do Colo do Útero Tratados com Quimiorradioterapia
Idade: Os doentes devem ter 18 anos ou mais.
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o Uso de Alendronato para Reduzir o Risco de Desenvolvimento de Fraturas de Insuficiência Pélvica em Doentes com Cancro do Colo do Útero Tratados com Quimiorradioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: Pré-tratamento, 5, 12 e 24 meses após o início da terapia
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Utilização da escala numérica de classificação para a dor
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Pré-tratamento, 5, 12 e 24 meses após o início da terapia
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Qualidade de vida
Prazo: Pré-tratamento e 5, 12 e 24 meses após o início da terapia
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Utilização da escala QLQ-C30
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Pré-tratamento e 5, 12 e 24 meses após o início da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade Mineral Óssea
Prazo: Pré-tratamento, 1 ano e 2 anos pós-tratamento
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Scan DXA
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Pré-tratamento, 1 ano e 2 anos pós-tratamento
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Análises sanguíneas para marcadores de renovação óssea
Prazo: Pré-tratamento
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Níveis de cálcio e vitamina D, CTX (telopeptídeo C-terminal sérico), P1NP, níveis de cálcio ajustados à albumina, fósforo, estradiol e FSH
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Pré-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos organofosforos
- Organofosfonatos
- Difosfonatos
- Alendronato
Outros números de identificação do estudo
- 1509-24-SMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os dados fazem parte da base de dados institucional
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .