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Alendronato per ridurre le fratture da insufficienza pelvica nelle pazienti con carcinoma cervicale sottoposte a chemioradiazione

17 novembre 2025 aggiornato da: Dr. Itay GoorAryeh

Uno Studio Pilota per Indagare l'Uso di Alendronato per Ridurre il Rischio di Fratture da Insufficienza Pelvica in Pazienti con Cancro della Cervice Trattati con Chemioterapia e Radioterapia

Obiettivo Primario

- Proof of concept: Valutare l'efficacia dell'alendronato nella prevenzione delle fratture da insufficienza pelvica (PIF) nelle pazienti con carcinoma della cervice uterina trattate con chemio-radioterapia a breve e lungo termine. Questo obiettivo valuterà sia gli effetti immediati che quelli sostenuti del farmaco sull'integrità ossea attraverso misurazioni periodiche della densità minerale ossea e valutazione clinica dell'incidenza di fratture.

Obiettivi Secondari

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'alendronato: Ciò comporterà il monitoraggio e la documentazione di eventuali effetti collaterali acuti e cronici associati all'uso di alendronato in questa popolazione di pazienti, inclusi ma non limitati a problemi gastrointestinali, compromissione della funzione renale e osteonecrosi della mascella.
  • Documentare e analizzare i cambiamenti nella qualità della vita: Utilizzando strumenti validati per la qualità della vita, questo obiettivo monitorerà i cambiamenti negli outcome riportati dai pazienti, concentrandosi su aspetti come i livelli di dolore, la funzione fisica e il benessere generale. Ciò aiuterà a determinare se l'intervento non solo previene le fratture ma contribuisce anche positivamente alla qualità della vita delle pazienti durante e dopo il trattamento.
  • Esplorare le correlazioni tra fattori specifici del paziente e l'efficacia del trattamento: Questo obiettivo mira a comprendere come variabili come età, stadio del cancro, storia di trattamento precedente e salute ossea basale potrebbero influenzare l'efficacia dell'alendronato nella prevenzione delle PIF e nel miglioramento della densità minerale ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo Primario

- Prova di concetto: Valutare l'efficacia dell'alendronato nella prevenzione delle fratture da insufficienza pelvica (PIF) nelle pazienti con cancro cervicale trattate con chemio-radioterapia nel breve e lungo termine. Questo obiettivo valuterà sia gli effetti immediati che quelli prolungati del farmaco sull'integrità ossea attraverso misurazioni periodiche della densità minerale ossea e valutazione clinica dell'incidenza di fratture.

Obiettivi Secondari

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'alendronato: Ciò comporterà il monitoraggio e la documentazione di eventuali effetti collaterali acuti e cronici associati all'uso di alendronato in questa popolazione di pazienti, inclusi ma non limitati a problemi gastrointestinali, compromissione della funzione renale e osteonecrosi della mascella.
  • Documentare e analizzare i cambiamenti nella qualità della vita: Utilizzando strumenti validati per la qualità della vita, questo obiettivo traccerà i cambiamenti negli outcome riportati dai pazienti, concentrandosi su aspetti come i livelli di dolore, la funzione fisica e il benessere generale. Ciò aiuterà a determinare se l'intervento non solo previene le fratture ma contribuisce anche positivamente alla qualità della vita delle pazienti durante e dopo il trattamento.
  • Esplorare le correlazioni tra fattori specifici del paziente e l'efficacia del trattamento: Questo obiettivo mira a comprendere come variabili come l'età, lo stadio del cancro, la storia di trattamento precedente e la salute ossea basale potrebbero influenzare l'efficacia dell'alendronato nella prevenzione delle PIF e nel miglioramento della densità minerale ossea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Età: I pazienti devono avere 18 anni o più.

  • Diagnosi: Pazienti con diagnosi di carcinoma della cervice uterina non metastatico stadi IB2 a IVA, secondo il sistema di stadiazione FIGO.
  • Piano di trattamento: Pazienti programmati per sottoporsi a chemio-radioterapia definitiva o chemio-radioterapia adiuvante post-operatoria.
  • Salute ossea: Nessuna storia di osteoporosi o precedente trattamento con bifosfonati o altri agenti modificanti l'osso.
  • Valutazione del dolore: Pazienti che sperimentano dolore osseo o a rischio di sviluppare fratture da insufficienza pelvica, nonostante l'attuale standard di cura.
  • Imaging recente: I pazienti devono essersi sottoposti a imaging recente (TC, PET o RM) negli ultimi 3 mesi per confermare l'assenza di metastasi ossee.
  • Compliance: I pazienti devono essere in grado di rispettare il protocollo di studio e il programma di follow-up. Le condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potrebbero ostacolare la compliance devono essere valutate e discusse prima della registrazione allo studio.
  • Consenso: I pazienti devono fornire un consenso informato scritto prima di partecipare allo studio

Criteri di esclusione: Età: Pazienti di età inferiore a 18 anni.

  • Stato di performance: Pazienti con uno Stato di Performance ECOG di 2, 3 o 4.
  • Metastasi ossee: Presenza di metastasi ossee.
  • Controindicazioni all'Alendronato: Controindicazioni note all'alendronato, come disturbi esofagei, incapacità di sedersi o stare in piedi per almeno 30 minuti, insufficienza renale grave (clearance della creatinina <35 mL/min) o ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto.
  • Trattamenti concomitanti: Pazienti che ricevono altri trattamenti concomitanti con bifosfonati, denosumab o altri agenti modificanti l'osso.
  • Popolazioni speciali: Donne in gravidanza o in allattamento, detenuti e pazienti con gravi malattie psichiatriche che potrebbero interferire con l'adesione ai requisiti dello studio.
  • Trattamento precedente: Pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia alla regione pelvica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con Cancro della Cervice Trattate con Chemio-Radioterapia

Età: I pazienti devono avere 18 anni o più.

  • Diagnosi: Pazienti diagnosticati con carcinoma cervicale non metastatico stadi IB2 a IVA, secondo il sistema di stadiazione FIGO.
  • Piano di trattamento: Pazienti programmati per sottoporsi a chemio-radioterapia definitiva o chemio-radioterapia adiuvante post-operatoria.
  • Salute ossea: Nessuna storia di osteoporosi o trattamento precedente con bifosfonati o altri agenti modificatori dell'osso.
  • Valutazione del dolore: Pazienti che sperimentano dolore osseo o a rischio di sviluppare fratture da insufficienza pelvica, nonostante l'attuale standard di cura.
  • Imaging recente: I pazienti devono aver eseguito recenti esami di imaging (TC, PET o RM) negli ultimi 3 mesi per confermare l'assenza di metastasi ossee.
  • Conformità: I pazienti devono essere in grado di rispettare il protocollo dello studio e il programma di follow-up. Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potrebbero ostacolare la conformità devono essere valutate e discusse prima della registrazione allo studio.
  • Consenso: I pazienti devono fornire un consenso informato scritto
Droga: Alendronato 70mg settimanale
L'Uso di Alendronato per Ridurre il Rischio di Sviluppare Fratture da Insufficienza Pelvica nei Pazienti con Cancro della Cervice Trattati con Chemio-Radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 5, 12 e 24 mesi dopo l'inizio della terapia
Uso della scala di valutazione numerica per il dolore
Pre-trattamento, 5, 12 e 24 mesi dopo l'inizio della terapia
Qualità della vita
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 5, 12 e 24 mesi post-inizio della terapia
Uso della scala QLQ-C30
Pre-trattamento e 5, 12 e 24 mesi post-inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità Minerale Ossea
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 anno e 2 anni post-trattamento
Scansione DXA
Pre-trattamento, 1 anno e 2 anni post-trattamento
Esami del sangue per i marcatori del turnover osseo
Lasso di tempo: Pre-trattamento
Livelli di calcio e vitamina D, CTX (telopeptide C-terminale sierico), P1NP, livelli di calcio aggiustati per l'albumina, fosforo, estradiolo e FSH
Pre-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Itay GoorAryeh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1509-24-SMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati fanno parte del database istituzionale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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