Alendronaatista pelvisten vajaamurtumien vähentämiseksi kohdunkaulan syöpäpotilailla, jotka saavat kemoradiota
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Dr. Itay GoorAryeh
Pilottitutkimus alendronaatin käytöstä lantion riittämättömien murtumien riskin vähentämiseksi kohdunkaulan syöpäpotilailla, joita hoidetaan kemoterapialla ja sädehoidolla
Pääasiallinen tavoite
- Käsitteen todentaminen: Arvioida alendronaatin tehokkuutta lantion riittämättömien murtumien (PIF) ehkäisyssä kohdunkaulan syöpäpotilailla, joita hoidetaan kemoradioterapialla lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Tämä tavoite arvioi lääkkeen sekä välittömiä että pysyviä vaikutuksia luitten eheyteen säännöllisten luuntiheysmittausten ja murtumien esiintyvyyden kliinisen arvioinnin kautta.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida alendronaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä: Tämä sisältää alendronaatin käyttöön liittyvien akuuttien ja kroonisten sivuvaikutusten seurannan ja dokumentoinnin tässä potilasryhmässä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ruoansulatuskanavan ongelmiin, munuaisten toiminnan heikkenemiseen ja leukojen luun kuolioon.
- Dokumentoida ja analysoida elämänlaadun muutoksia: Käyttämällä validoituja elämänlaatumittareita tämä tavoite seuraa potilaan raportoimien tulosten muutoksia keskittyen sellaisiin näkökohtiin kuin kivun tasot, fyysinen toimintakyky ja yleinen hyvinvointi. Tämä auttaa määrittämään, estääkö interventio paitsi murtumia myös edistääkö se positiivisesti potilaiden elämänlaatua hoidon aikana ja jälkeen.
- Tutkia korrelaatioita potilaskohtaisten tekijöiden ja hoidon tehon välillä: Tämän tavoitteena on ymmärtää, kuinka muuttujat kuten ikä, syövän vaihe, aiempi hoitohistoria ja perustason luunterveys saattavat vaikuttaa alendronaatin tehoon PIF:ien ehkäisyssä ja luuntiheyden parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääasiallinen tavoite
- Käsitteen todentaminen: Arvioida alendronaatin tehoa lantion riittämättömien murtumien (PIF) ehkäisyssä kohdunkaulan syöpäpotilailla, joita hoidetaan kemoradioterapialla lyhyen ja pitkän aikavälin aikana. Tämä tavoite arvioi lääkkeen välittömiä ja pitkäaikaisia vaikutuksia luitten eheyteen säännöllisten luutiheysmittausten ja murtumien esiintyvyyden kliinisen arvioinnin kautta.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida alendronaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä: Tämä sisältää alendronaatin käyttöön liittyvien akuuttien ja kroonisten sivuvaikutusten seurannan ja dokumentoinnin tässä potilasryhmässä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ruoansulatuskanavan ongelmat, munuaisten toiminnan heikkeneminen ja leuan osteonekroosi.
- Dokumentoida ja analysoida elämänlaadun muutoksia: Käyttämällä validoituja elämänlaatumittareita, tämä tavoite seuraa potilaan raportoimien tulosten muutoksia keskittyen näkökohtiin, kuten kiputasoihin, fyysiseen toimintakykyyn ja kokonaisvaltaiseen hyvinvointiin. Tämä auttaa määrittämään, estääkö interventio paitsi murtumia myös edistääkö se positiivisesti potilaiden elämänlaatua hoidon aikana ja jälkeen.
- Tutkia korrelaatioita potilaskohtaisten tekijöiden ja hoidon tehon välillä: Tämä tavoite pyrkii ymmärtämään, kuinka muuttujat, kuten ikä, syövän vaihe, aiempi hoitohistoria ja perustason luuterveyys, voivat vaikuttaa alendronaatin tehoon PIF:ien ehkäisyssä ja luutiheyden parantamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
65
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Akram Saad, Dr
- Puhelinnumero: +972 548130386
- Sähköposti: Akram.Saad@sheba.health.gov.il
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Ikä: Potilaan on oltava 18-vuotias tai sitä vanhempi.
- Diagnoosi: Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-metastasoiva kohdunkaulan syöpä vaiheissa IB2–IVA FIGO-stadioluokituksen mukaisesti.
- Hoitosuunnitelma: Potilaat, joille on suunniteltu lopullista kemoradiotaapiaa tai adjuvanttia kemoradiotaapiaa leikkauksen jälkeen.
- Luun terveys: Ei historiaa osteoporoosista tai aiemmasta bisfosfonaattien tai muiden luuta muokkaavien lääkkeiden käytöstä.
- Kivun arviointi: Potilaat, jotka kokevat luukipua tai ovat riskissä kehittää lantion riittämättömyysmurtumia nykyisestä standardihoidosta huolimatta.
- Äskettäinen kuvantaminen: Potilaiden on oltava käyneet äskettäisessä kuvantamisessa (CT, PET tai MRI) viimeisen 3 kuukauden aikana vahvistaakseen luumetastaasien puuttumisen.
- Noudattaminen: Potilaiden on kyettävä noudattamaan tutkimusprotokollaa ja seuranta-aikataulua. Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka voisivat haitata noudattamista, on arvioitava ja keskusteltava ennen tutkimukseen osallistumista.
- Suostumus: Potilaiden on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit: Ikä: Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
- Suorituskykytila: Potilaat, joiden ECOG-suorituskykytila on 2, 3 tai 4.
- Luumetastaasit: Luumetastaasien esiintyminen.
- Alendronaatille vasta-aiheiset: Tunnetut alendronaatille vasta-aiheiset, kuten ruokatorven sairaudet, kykenemättömyys istua tai seistä pystysuorassa vähintään 30 minuuttia, vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistus <35 ml/min) tai yliherkkyys minkään tuotteen ainesosan osalta.
- Samanaikaiset hoidot: Potilaat, jotka saavat samanaikaista muuta hoitoa bisfosfonaateilla, denosumabilla tai muilla luuta muokkaavilla lääkkeillä.
- Erikoisryhmät: Raskaana olevat tai imettävät naiset, vangit ja potilaat, joilla on vakavia mielenterveysongelmia, jotka voivat häiritä tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Aiempi hoito: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa lantioalueelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on kohdunkaulan syöpä ja joita hoidetaan kemoradioterapialla
Ikä: Potilaan on oltava vähintään 18 vuotta vanha.
|
Alendronaatin käyttö alentaakseen lantion riittämättömyysmurtumien kehittymisriskiä kohdunkaulan syöpää sairastavilla potilailla, joita hoidetaan kemoradioterapialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 5, 12 ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Käytä numeerista pisteytysastetta kivun arviointiin
|
Ennen hoitoa, 5, 12 ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen hoitoa sekä 5, 12 ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
QLQ-C30-asteikon käyttö
|
Ennen hoitoa sekä 5, 12 ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luutiheys
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 1 vuosi ja 2 vuotta hoidon jälkeen
|
DXA-skannaus
|
Ennen hoitoa, 1 vuosi ja 2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Verenkokeet luun uusiutumisen merkkiaineille
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Kalsium- ja D-vitamiinitasot, CTX (seerumin C-terminalinen telopeptidi), P1NP, albumiinin mukautetut kalsiumtasot, fosfori, estradiooli ja FSH
|
Ennen hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Organofosforiyhdisteet
- Organofosfonaatit
- Difosfonaatit
- Alendronaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1509-24-SMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot kuuluvat institutionaaliseen tietokantaan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .