Alendronate pour réduire les fractures d'insuffisance pelvienne chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus subissant une chimioradiothérapie
17 novembre 2025 mis à jour par: Dr. Itay GoorAryeh
Une étude pilote pour étudier l'utilisation de l'alendronate afin de réduire le risque de fractures d'insuffisance pelvienne chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus traitées par chimiothérapie et radiothérapie
Objectif principal
- Preuve de concept : Évaluer l'efficacité de l'alendronate dans la prévention des fractures d'insuffisance pelvienne (PIF) chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus traitées par radiochimiothérapie à court et long terme. Cet objectif évaluera à la fois les effets immédiats et durables du médicament sur l'intégrité osseuse grâce à des mesures périodiques de la densité minérale osseuse et à l'évaluation clinique de l'incidence des fractures.
Objectifs secondaires
- Évaluer la sécurité et la tolérance de l'alendronate : Cela impliquera la surveillance et la documentation de tout effet secondaire aigu et chronique associé à l'utilisation de l'alendronate dans cette population de patientes, y compris, mais sans s'y limiter, les problèmes gastro-intestinaux, l'altération de la fonction rénale et l'ostéonécrose de la mâchoire.
- Documenter et analyser les changements dans la qualité de vie : En utilisant des instruments validés de mesure de la qualité de vie, cet objectif suivra l'évolution des résultats rapportés par les patientes, en se concentrant sur des aspects tels que les niveaux de douleur, la fonction physique et le bien-être général. Cela aidera à déterminer si l'intervention non seulement prévient les fractures, mais contribue également positivement à la qualité de vie des patientes pendant et après le traitement.
- Explorer les corrélations entre les facteurs spécifiques aux patientes et l'efficacité du traitement : Cet objectif vise à comprendre comment des variables telles que l'âge, le stade du cancer, les antécédents de traitement et la santé osseuse de base pourraient influencer l'efficacité de l'alendronate dans la prévention des PIF et l'amélioration de la densité minérale osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal
- Preuve de concept : Évaluer l'efficacité de l'alendronate dans la prévention des fractures d'insuffisance pelvienne (FIP) chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus traitées par radio-chimiothérapie à court et long terme. Cet objectif évaluera les effets immédiats et durables du médicament sur l'intégrité osseuse grâce à des mesures périodiques de la densité minérale osseuse et à l'évaluation clinique de l'incidence des fractures.
Objectifs secondaires
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'alendronate : Cela impliquera la surveillance et la documentation de tout effet secondaire aigu et chronique associé à l'utilisation de l'alendronate dans cette population de patientes, y compris, mais sans s'y limiter, les problèmes gastro-intestinaux, l'altération de la fonction rénale et l'ostéonécrose de la mâchoire.
- Documenter et analyser les changements dans la qualité de vie : En utilisant des instruments validés de mesure de la qualité de vie, cet objectif suivra les changements dans les résultats rapportés par les patientes, en se concentrant sur des aspects tels que les niveaux de douleur, la fonction physique et le bien-être général. Cela aidera à déterminer si l'intervention non seulement prévient les fractures, mais contribue également positivement à la qualité de vie des patientes pendant et après le traitement.
- Explorer les corrélations entre les facteurs spécifiques aux patientes et l'efficacité du traitement : Cet objectif vise à comprendre comment des variables telles que l'âge, le stade du cancer, les antécédents de traitement et l'état de santé osseuse initial pourraient influencer l'efficacité de l'alendronate dans la prévention des FIP et l'amélioration de la densité minérale osseuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
65
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Akram Saad, Dr
- Numéro de téléphone: +972 548130386
- E-mail: Akram.Saad@sheba.health.gov.il
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : Âge : Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
- Diagnostic : Patients diagnostiqués avec un cancer du col de l'utérus non métastatique stades IB2 à IVA, selon le système de stadification FIGO.
- Plan de traitement : Patients programmés pour subir une radio-chimiothérapie définitive ou une radio-chimiothérapie adjuvante après une chirurgie.
- Santé osseuse : Aucun antécédent d'ostéoporose ou de traitement antérieur par des bisphosphonates ou d'autres agents modificateurs osseux.
- Évaluation de la douleur : Patients ressentant des douleurs osseuses ou à risque de développer des fractures d'insuffisance pelvienne, malgré les soins standard actuels.
- Imagerie récente : Les patients doivent avoir subi une imagerie récente (TDM, TEP ou IRM) au cours des 3 derniers mois pour confirmer l'absence de métastases osseuses.
- Conformité : Les patients doivent être capables de se conformer au protocole de l'étude et au calendrier de suivi. Les conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques qui pourraient entraver la conformité doivent être évaluées et discutées avant l'inscription à l'essai.
- Consentement : Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude
Critères d'exclusion : Âge : Patients de moins de 18 ans.
- État général : Patients avec un statut de performance ECOG de 2, 3 ou 4.
- Métastases osseuses : Présence de métastases osseuses.
- Contre-indications à l'alendronate : Contre-indications connues à l'alendronate, telles que des troubles œsophagiens, une incapacité à s'asseoir ou à se tenir debout pendant au moins 30 minutes, une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <35 mL/min), ou une hypersensibilité à l'un des composants du produit.
- Traitements concomitants : Patients recevant d'autres traitements concomitants avec des bisphosphonates, du dénosumab ou d'autres agents modificateurs osseux.
- Populations particulières : Femmes enceintes ou allaitantes, prisonniers et patients atteints de maladies psychiatriques majeures pouvant interférer avec l'adhésion aux exigences de l'étude.
- Traitement antérieur : Patients ayant déjà reçu une radiothérapie dans la région pelvienne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus traitées par radio-chimiothérapie
Âge : Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
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l'Utilisation de l'Alendronate pour Réduire le Risque de Développement de Fractures par Insuffisance Pelvienne chez les Patient(e)s Atteint(e)s d'un Cancer du Col de l'Utérus Traité(e)s par Radio-Chimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur
Délai: Pré-traitement, 5, 12 et 24 mois après le début de la thérapie
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Utilisation de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
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Pré-traitement, 5, 12 et 24 mois après le début de la thérapie
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Qualité de vie
Délai: Pré-traitement et 5, 12 et 24 mois après le début du traitement
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Utilisation de l'échelle QLQ-C30
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Pré-traitement et 5, 12 et 24 mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité Minérale Osseuse
Délai: Prétraitement, 1 an et 2 ans après le traitement
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Scanner DXA
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Prétraitement, 1 an et 2 ans après le traitement
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Analyses sanguines pour les marqueurs du remodelage osseux
Délai: Pré-traitement
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Niveaux de calcium et de vitamine D, CTX (télopeptide C-terminal sérique), P1NP, niveaux de calcium ajustés à l'albumine, phosphore, estradiol et FSH
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Pré-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Réel)
24 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
- Produits chimiques organiques
- Composés organophosphores
- Organophosphonate
- Diphosphonates
- Alendronate
Autres numéros d'identification d'étude
- 1509-24-SMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Toutes les données font partie de la base de données institutionnelle
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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