Alendronato para reducir las fracturas por insuficiencia pélvica en pacientes con cáncer de cuello uterino sometidas a quimiorradiación
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Dr. Itay GoorAryeh
Un Estudio Piloto para Investigar el Uso de Alendronato para Reducir el Riesgo de Fracturas por Insuficiencia Pélvica en Pacientes con Cáncer de Cuello Uterino Tratadas con Quimioterapia y Radioterapia
Objetivo Principal
- Prueba de concepto: Evaluar la eficacia del alendronato en la prevención de fracturas por insuficiencia pélvica (FIP) en pacientes con cáncer de cuello uterino tratadas con quimiorradioterapia a corto y largo plazo. Este objetivo evaluará tanto los efectos inmediatos como sostenidos del fármaco sobre la integridad ósea mediante mediciones periódicas de la densidad mineral ósea y la evaluación clínica de la incidencia de fracturas.
Objetivos Secundarios
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad del alendronato: Esto implicará el seguimiento y documentación de cualquier efecto secundario agudo y crónico asociado con el uso de alendronato en esta población de pacientes, incluidos, entre otros, problemas gastrointestinales, deterioro de la función renal y osteonecrosis de la mandíbula.
- Documentar y analizar los cambios en la calidad de vida: Utilizando instrumentos validados de calidad de vida, este objetivo realizará un seguimiento de los cambios en los resultados reportados por los pacientes, centrándose en aspectos como los niveles de dolor, la función física y el bienestar general. Esto ayudará a determinar si la intervención no solo previene fracturas, sino que también contribuye positivamente a la calidad de vida de los pacientes durante y después del tratamiento.
- Explorar correlaciones entre factores específicos del paciente y la eficacia del tratamiento: Este objetivo tiene como objetivo comprender cómo variables como la edad, el estadio del cáncer, el historial de tratamientos previos y la salud ósea basal podrían influir en la efectividad del alendronato para prevenir las FIP y mejorar la densidad mineral ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo Principal
- Prueba de concepto: Evaluar la eficacia del alendronato en la prevención de fracturas por insuficiencia pélvica (FIP) en pacientes con cáncer de cuello uterino tratadas con quimiorradioterapia a corto y largo plazo. Este objetivo evaluará tanto los efectos inmediatos como sostenidos del fármaco sobre la integridad ósea mediante mediciones periódicas de la densidad mineral ósea y la evaluación clínica de la incidencia de fracturas.
Objetivos Secundarios
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad del alendronato: Esto implicará el seguimiento y la documentación de cualquier efecto secundario agudo y crónico asociado con el uso de alendronato en esta población de pacientes, incluyendo, entre otros, problemas gastrointestinales, deterioro de la función renal y osteonecrosis de la mandíbula.
- Documentar y analizar los cambios en la calidad de vida: Utilizando instrumentos validados de calidad de vida, este objetivo realizará un seguimiento de los cambios en los resultados reportados por los pacientes, centrándose en aspectos como los niveles de dolor, la función física y el bienestar general. Esto ayudará a determinar si la intervención no solo previene las fracturas, sino que también contribuye positivamente a la calidad de vida de las pacientes durante y después del tratamiento.
- Explorar las correlaciones entre los factores específicos de las pacientes y la eficacia del tratamiento: Este objetivo tiene como objetivo comprender cómo variables como la edad, el estadio del cáncer, los antecedentes de tratamiento previo y la salud ósea basal podrían influir en la efectividad del alendronato para prevenir las FIP y mejorar la densidad mineral ósea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
65
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Akram Saad, Dr
- Número de teléfono: +972 548130386
- Correo electrónico: Akram.Saad@sheba.health.gov.il
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Edad: Los pacientes deben tener 18 años o más.
- Diagnóstico: Pacientes diagnosticados con cáncer de cuello uterino no metastásico en estadios IB2 a IVA, según el sistema de estadificación FIGO.
- Plan de tratamiento: Pacientes programados para someterse a quimiorradioterapia definitiva o quimiorradioterapia adyuvante después de la cirugía.
- Salud ósea: Sin antecedentes de osteoporosis o tratamiento previo con bifosfonatos u otros agentes modificadores del hueso.
- Evaluación del dolor: Pacientes que experimentan dolor óseo o en riesgo de desarrollar fracturas por insuficiencia pélvica, a pesar del estándar actual de atención.
- Imagen reciente: Los pacientes deben haberse sometido a imágenes recientes (TC, PET o RMN) en los últimos 3 meses para confirmar la ausencia de metástasis óseas.
- Cumplimiento: Los pacientes deben poder cumplir con el protocolo del estudio y el programa de seguimiento. Las condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que podrían dificultar el cumplimiento deben evaluarse y discutirse antes del registro en el ensayo.
- Consentimiento: Los pacientes deben proporcionar consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
Criterios de exclusión: Edad: Pacientes menores de 18 años.
- Estado funcional: Pacientes con un Estado Funcional ECOG de 2, 3 o 4.
- Metástasis óseas: Presencia de metástasis óseas.
- Contraindicaciones para Alendronato: Contraindicaciones conocidas para alendronato, como trastornos esofágicos, incapacidad para sentarse o permanecer de pie durante al menos 30 minutos, insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <35 mL/min) o hipersensibilidad a cualquier componente del producto.
- Tratamientos concurrentes: Pacientes que reciben otro tratamiento concurrente con bifosfonatos, denosumab u otros agentes modificadores del hueso.
- Poblaciones especiales: Mujeres embarazadas o en período de lactancia, reclusos y pacientes con enfermedades psiquiátricas graves que podrían interferir con la adhesión a los requisitos del estudio.
- Tratamiento previo: Pacientes que han recibido radioterapia previamente en la región pélvica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con Cáncer de Cuello Uterino Tratados con Quimiorradioterapia
Edad: Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
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El Uso de Alendronato para Reducir el Riesgo de Desarrollar Fracturas de Insuficiencia Pélvica en Pacientes con Cáncer de Cuello Uterino Tratados con Quimiorradioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: Pre -tratamiento, 5, 12 y 24 meses después del inicio de la terapia
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Uso de la escala numérica para el dolor
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Pre -tratamiento, 5, 12 y 24 meses después del inicio de la terapia
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento y 5, 12 y 24 meses después del inicio de la terapia
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Uso de la escala QLQ-C30
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Pre-tratamiento y 5, 12 y 24 meses después del inicio de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad Mineral Ósea
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento, 1 año y 2 años post-tratamiento
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Escáner DXA
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Pre-tratamiento, 1 año y 2 años post-tratamiento
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Análisis de sangre para marcadores de la remodelación ósea
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento
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Niveles de calcio y vitamina D, CTX (telopéptido C-terminal sérico), P1NP, niveles de calcio ajustados a albúmina, fósforo, estradiol y FSH
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Pre-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Químicos orgánicos
- Compuestos organofosforados
- Organofosfosados
- Difosfonatos
- Alendronato
Otros números de identificación del estudio
- 1509-24-SMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos forman parte de la base de datos institucional
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .