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자궁경부암 환자의 화학방사선 치료 중 골반 불충분 골절 감소를 위한 알렌드로네이트

2025년 11월 17일 업데이트: Dr. Itay GoorAryeh

알렌드로네이트를 이용한 자궁경부암 환자의 골반 불충분 골절 위험 감소에 대한 파일럿 연구: 화학요법 및 방사선 치료를 받는 환자를 대상으로

주요 목적

- 개념 증명: 자궁경부암 환자에서 화학방사선 치료 후 발생하는 골반 부전 골절(PIFs)을 예방하기 위한 알렌드로네이트의 단기 및 장기적 효능을 평가합니다. 이 목적은 주기적인 골밀도 측정과 골절 발생률의 임상적 평가를 통해 약물이 골 무결성에 미치는 즉각적이고 지속적인 효과를 평가할 것입니다.

부차적 목적

  • 알렌드로네이트의 안전성과 내약성 평가: 이는 이 환자 집단에서 알렌드로네이트 사용과 관련된 급성 및 만성 부작용(위장관 문제, 신기능 장애, 턱뼈괴사 등에 국한되지 않음)을 모니터링하고 기록하는 것을 포함합니다.
  • 삶의 질 변화 기록 및 분석: 검증된 삶의 질 도구를 사용하여, 이 목적은 통증 수준, 신체 기능, 전반적인 웰빙과 같은 측면에 초점을 맞춰 환자 보고 결과의 변화를 추적합니다. 이는 중재가 골절을 예방할 뿐만 아니라 치료 중 및 치료 후 환자의 삶의 질에 긍정적으로 기여하는지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
  • 환자 특이적 요인과 치료 효능 간의 상관관계 탐색: 이 목적은 연령, 암 단계, 이전 치료 이력, 기저 골 건강과 같은 변수가 PIFs 예방 및 골밀도 향상에서 알렌드로네이트의 효과에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 이해하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

- 개념 증명: 화학방사선 치료를 받는 자궁경부암 환자에서 알렌드로네이트의 단기 및 장기 골반 불충분 골절(PIFs) 예방 효과를 평가하기 위함입니다. 이 목표는 주기적인 골밀도 측정과 골절 발생률의 임상적 평가를 통해 약물이 골 무결성에 미치는 즉각적이고 지속적인 효과를 평가할 것입니다.

부차적 목표

  • 알렌드로네이트의 안전성과 내약성 평가: 이 환자 집단에서 알렌드로네이트 사용과 관련된 급성 및 만성 부작용(위장관 문제, 신기능 장애, 턱뼈괴사 등에 국한되지 않음)을 모니터링하고 기록합니다.
  • 삶의 질 변화 기록 및 분석: 검증된 삶의 질 도구를 사용하여 환자 보고 결과의 변화를 추적하며, 통증 수준, 신체 기능, 전반적인 웰빙과 같은 측면에 초점을 맞춥니다. 이를 통해 중재가 골절 예방뿐만 아니라 치료 중 및 치료 후 환자의 삶의 질에 긍정적으로 기여하는지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
  • 환자 특이적 요인과 치료 효과 간의 상관관계 탐색: 이 목표는 연령, 암 병기, 이전 치료 이력, 기저 골 건강과 같은 변수가 알렌드로네이트의 PIFs 예방 및 골밀도 향상 효과에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 이해하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

65

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 연령: 환자는 18세 이상이어야 합니다.

  • 진단: FIGO 병기 체계에 따라 IB2~IVA기의 비전이성 자궁경부암으로 진단된 환자.
  • 치료 계획: 확정적 화학방사선요법 또는 수술 후 보조 화학방사선요법을 받을 예정인 환자.
  • 골 건강: 골다공증 병력 없음 또는 이전에 비스포스포네이트 또는 기타 골조절제 치료를 받은 적 없음.
  • 통증 평가: 현재 표준 치료에도 불구하고 골통을 경험하거나 골반 부전 골절 발생 위험이 있는 환자.
  • 최근 영상: 환자는 최근 3개월 이내에 최근 영상(CT, PET 또는 MRI)을 촬영하여 골전이가 없음을 확인해야 합니다.
  • 순응도: 환자는 연구 프로토콜과 추적 관찰 일정을 준수할 수 있어야 합니다. 순응도를 저해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건은 시험 등록 전에 평가 및 논의되어야 합니다.
  • 동의: 환자는 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준: 연령: 18세 미만 환자.

  • 수행 상태: ECOG 수행 상태가 2, 3 또는 4인 환자.
  • 골전이: 골전이 존재.
  • 알렌드로네이트 금기: 식도 장애, 최소 30분 동안 앉거나 똑바로 설 수 없음, 중증 신장 장애(크레아티닌 청소율 <35 mL/분), 또는 제품 구성 성분에 대한 과민증과 같은 알렌드로네이트에 대한 알려진 금기.
  • 동시 치료: 비스포스포네이트, 데노수맙 또는 기타 골조절제로 다른 동시 치료를 받는 환자.
  • 특수 인구: 임신 또는 수유 중인 여성, 수감자, 연구 요구 사항 준수에 방해가 될 수 있는 주요 정신 질환을 가진 환자.
  • 이전 치료: 이전에 골반 부위에 방사선 치료를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학-방사선 요법으로 치료받은 자궁경부암 환자

나이: 환자는 18세 이상이어야 합니다.

  • 진단: FIGO 병기 체계에 따른 IB2~IVA기 비전이성 자궁경부암으로 진단된 환자.
  • 치료 계획: 확정적 화학방사선요법 또는 수술 후 보조 화학방사선요법을 계획 중인 환자.
  • 골 건강: 골다공증 병력이 없으며, 과거에 비스포스포네이트 또는 기타 골 수정제 치료를 받은 적이 없는 환자.
  • 통증 평가: 현재 표준 치료에도 불구하고 골통을 경험하거나 골반 부전 골절 발생 위험이 있는 환자.
  • 최근 영상 검사: 환자는 최근 3개월 이내에 최근 영상 검사(CT, PET 또는 MRI)를 받아 골전이가 없음을 확인해야 합니다.
  • 순응도: 환자는 연구 프로토콜과 추적 일정을 준수할 수 있어야 합니다. 순응도를 저해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건은 시험 등록 전에 평가 및 논의되어야 합니다.
  • 동의: 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
의약품: 주간 알렌드로네이트 70mg
항암 화학 방사선 치료를 받는 자궁경부암 환자에서 골반 불충분 골절 발생 위험을 줄이기 위한 알렌드로네이트 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증
기간: 치료 시작 전, 치료 시작 후 5, 12 및 24개월
통증 평가를 위한 숫자 등급 척도 사용
치료 시작 전, 치료 시작 후 5, 12 및 24개월
삶의 질
기간: 치료 시작 전 및 치료 시작 후 5, 12, 24개월
QLQ-C30 척도 사용
치료 시작 전 및 치료 시작 후 5, 12, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골밀도
기간: 치료 전, 치료 후 1년 및 2년
DXA 스캔
치료 전, 치료 후 1년 및 2년
골 대사 지표를 위한 혈액 검사
기간: 사전 치료
칼슘 및 비타민 D 수치, CTX(혈청 C-텔로펩티드), P1NP, 알부민 보정 칼슘 수치, 인, 에스트라디올 및 FSH
사전 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Itay GoorAryeh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1509-24-SMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 데이터는 기관 데이터베이스의 일부입니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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