Alendronat för att minska bäckeninsufficiensfrakturer hos patienter med livmoderhalscancer som genomgår kemostrålbehandling
17 november 2025 uppdaterad av: Dr. Itay GoorAryeh
En pilotstudie för att undersöka användningen av alendronat för att minska risken för bäckeninsufficiensfrakturer hos patienter med livmoderhalscancer som behandlas med kemoterapi och strålbehandling
Primärt mål
- Konceptbevis: Att utvärdera effektiviteten av alendronat för att förebygga bäckenbensfrakturer (PIF) hos patienter med livmoderhalscancer som behandlas med kemoradioterapi på kort och lång sikt. Detta mål kommer att bedöma både de omedelbara och långvariga effekterna av läkemedlet på benintegritet genom periodiska mätningar av bentäthet och klinisk bedömning av frakturincidens.
Sekundära mål
- Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av alendronat: Detta kommer att innefatta övervakning och dokumentation av eventuella akuta och kroniska biverkningar förknippade med användning av alendronat i denna patientgrupp, inklusive men inte begränsat till mag-tarmproblem, nedsatt njurfunktion och käknekros.
- Att dokumentera och analysera förändringar i livskvalitet: Med hjälp av validerade livskvalitetsinstrument kommer detta mål att spåra förändringar i patientrapporterade utfall, med fokus på aspekter som smärtnivåer, fysisk funktion och allmänt välbefinnande. Detta kommer att hjälpa till att avgöra om interventionen inte bara förhindrar frakturer utan också bidrar positivt till patienternas livskvalitet under och efter behandlingen.
- Att utforska samband mellan patientspecifika faktorer och behandlingseffektivitet: Detta mål syftar till att förstå hur variabler som ålder, cancerstadium, tidigare behandlingshistorik och grundläggande benhälsa kan påverka effektiviteten av alendronat för att förebygga PIF och förbättra bentäthet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål
- Konceptbevis: Att utvärdera effektiviteten av alendronat för att förhindra bäckenbensinsufficiensfrakturer (PIF) hos patienter med livmoderhalscancer som behandlas med kemoradioterapi på kort och lång sikt. Detta mål kommer att bedöma både omedelbara och ihållande effekter av läkemedlet på benintegritet genom periodiska mätningar av benmineraldensitet och klinisk bedömning av frakturincidens.
Sekundära mål
- Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten hos alendronat: Detta kommer att innefatta övervakning och dokumentation av eventuella akuta och kroniska biverkningar förknippade med användning av alendronat i denna patientpopulation, inklusive men inte begränsat till gastrointestinala problem, njurfunktionsnedsättning och käkbennekros.
- Att dokumentera och analysera förändringar i livskvalitet: Genom användning av validerade livskvalitetsinstrument kommer detta mål att följa förändringar i patientrapporterade utfall, med fokus på aspekter som smärta, fysisk funktion och allmänt välbefinnande. Detta kommer att hjälpa till att avgöra om interventionen inte bara förhindrar frakturer utan också bidrar positivt till patienternas livskvalitet under och efter behandling.
- Att undersöka samband mellan patientspecifika faktorer och behandlingseffektivitet: Detta mål syftar till att förstå hur variabler som ålder, cancerstadium, tidigare behandlingshistorik och baslinjebenhälsa kan påverka effektiviteten av alendronat för att förhindra PIF och förbättra benmineraldensitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
65
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Akram Saad, Dr
- Telefonnummer: +972 548130386
- E-post: Akram.Saad@sheba.health.gov.il
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: Ålder: Patienter måste vara 18 år eller äldre.
- Diagnos: Patienter diagnostiserade med icke-metastaserande livmoderhalscancer stadierna IB2 till IVA, enligt FIGO-stadieringssystemet.
- Behandlingsplan: Patienter schemalagda för att genomgå definitiv kemoradioterapi eller adjuvant kemoradioterapi efter operation.
- Bensköld: Ingen tidigare osteoporos eller tidigare behandling med bisfosfonater eller andra benmodifierande läkemedel.
- Smärtbedömning: Patienter som upplever bensmärta eller risk för att utveckla bäckeninsufficiensfrakturer, trots nuvarande standardvård.
- Nyligen genomförd avbildning: Patienter måste ha genomgått nyligen avbildning (DT, PET eller MR) inom de senaste 3 månaderna för att bekräfta frånvaron av benmetastaser.
- Efterlevnad: Patienter måste kunna följa studieprotokollet och uppföljningsschemat. Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska förhållanden som kan hindra efterlevnad måste utvärderas och diskuteras före studieregistrering.
- Samtycke: Patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke innan de deltar i studien
Exklusionskriterier: Ålder: Patienter under 18 år.
- Prestandastatus: Patienter med ECOG Prestandastatus 2, 3 eller 4.
- Benmetastaser: Förekomst av benmetastaser.
- Kontraindikationer mot Alendronat: Kända kontraindikationer mot alendronat, såsom esofagusstörningar, oförmåga att sitta eller stå upprätt i minst 30 minuter, svår njursvikt (kreatininclearance <35 ml/min), eller överkänslighet mot någon komponent i produkten.
- Samtidiga behandlingar: Patienter som får annan samtidig behandling med bisfosfonater, denosumab eller andra benmodifierande läkemedel.
- Särskilda populationer: Gravida eller ammande kvinnor, fångar och patienter med allvarliga psykiska sjukdomar som kan störa följsamheten till studiekraven.
- Tidigare behandling: Patienter som tidigare har fått strålbehandling i bäckenregionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med livmoderhalscancer behandlade med kemoradioterapi
Ålder: Patienter måste vara 18 år eller äldre.
|
Användningen av Alendronat för att minska risken för utveckling av bäckeninsufficiensfrakturer hos patienter med livmoderhalscancer som behandlas med kemo-radioterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: Pre -treatment, 5,12 och 24 månader efter behandlingsstart
|
Användning av den numeriska skalan för smärta
|
Pre -treatment, 5,12 och 24 månader efter behandlingsstart
|
|
Livskvalitet
Tidsram: Före behandling och 5, 12 och 24 månader efter behandlingsstart
|
Användning av QLQ-C30-skalan
|
Före behandling och 5, 12 och 24 månader efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benmineralhalt
Tidsram: Förbehandling, 1 år och 2 år efter behandling
|
DXA-skanning
|
Förbehandling, 1 år och 2 år efter behandling
|
|
Blodprov för markörer av benomsättning
Tidsram: Förbehandling
|
Kalcium- och D-vitaminnivåer, CTX (serum C-terminalt telopeptid), P1NP, albuminjusterade kalciumnivåer, fosfor, östradiol och FSH
|
Förbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Första postat (Faktisk)
24 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
- Organiska kemikalier
- Organofosforföreningar
- Organofosfonater
- Diftosfonater
- Alendronat
Andra studie-ID-nummer
- 1509-24-SMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
All data är en del av institutionens databas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .