Алендронат для снижения частоты переломов таза при недостаточности у пациенток с раком шейки матки, проходящих химиолучевую терапию
17 ноября 2025 г. обновлено: Dr. Itay GoorAryeh
Пилотное исследование по изучению применения алендроната для снижения риска переломов таза от недостаточности у пациенток с раком шейки матки, получающих химиотерапию и лучевую терапию
Основная цель
- Доказательство концепции: Оценить эффективность алендроната в предотвращении переломов таза вследствие недостаточности костной ткани (ПНК) у пациенток с раком шейки матки, получающих химиолучевую терапию, в краткосрочной и долгосрочной перспективе. Эта цель будет оценивать как немедленные, так и устойчивые эффекты препарата на целостность костной ткани посредством периодических измерений минеральной плотности костной ткани и клинической оценки частоты переломов.
Второстепенные цели
- Оценить безопасность и переносимость алендроната: Это будет включать мониторинг и документирование любых острых и хронических побочных эффектов, связанных с применением алендроната в данной популяции пациентов, включая, но не ограничиваясь, желудочно-кишечными проблемами, нарушением функции почек и остеонекрозом челюсти.
- Документировать и анализировать изменения качества жизни: С использованием валидированных инструментов оценки качества жизни эта цель будет отслеживать изменения в результатах, о которых сообщают пациенты, с акцентом на такие аспекты, как уровень боли, физическая функция и общее самочувствие. Это поможет определить, предотвращает ли вмешательство не только переломы, но и положительно влияет на качество жизни пациентов во время и после лечения.
- Исследовать корреляции между индивидуальными факторами пациентов и эффективностью лечения: Эта цель направлена на понимание того, как такие переменные, как возраст, стадия рака, история предыдущего лечения и исходное состояние костной ткани, могут влиять на эффективность алендроната в предотвращении ПНК и улучшении минеральной плотности костной ткани.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель
- Подтверждение концепции: Оценить эффективность алендроната в предотвращении тазовых недостаточных переломов (ПНП) у пациенток с раком шейки матки, получающих химиолучевую терапию, в краткосрочной и долгосрочной перспективе. Эта цель позволит оценить как непосредственные, так и устойчивые эффекты препарата на целостность костной ткани посредством периодических измерений минеральной плотности кости и клинической оценки частоты переломов.
Второстепенные цели
- Оценить безопасность и переносимость алендроната: Это будет включать мониторинг и документирование любых острых и хронических побочных эффектов, связанных с применением алендроната в данной популяции пациентов, включая, но не ограничиваясь, желудочно-кишечными проблемами, нарушением функции почек и остеонекрозом челюсти.
- Документировать и анализировать изменения качества жизни: С использованием валидированных инструментов оценки качества жизни эта цель позволит отслеживать изменения в показателях, сообщаемых пациентами, с акцентом на такие аспекты, как уровень боли, физическая функция и общее благополучие. Это поможет определить, не только предотвращает ли вмешательство переломы, но и способствует ли оно положительному влиянию на качество жизни пациентов во время и после лечения.
- Исследовать корреляции между пациент-специфическими факторами и эффективностью лечения: Эта цель направлена на понимание того, как такие переменные, как возраст, стадия рака, история предыдущего лечения и исходное состояние костной ткани, могут влиять на эффективность алендроната в предотвращении ПНП и повышении минеральной плотности кости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
65
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Akram Saad, Dr
- Номер телефона: +972 548130386
- Электронная почта: Akram.Saad@sheba.health.gov.il
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: Возраст: Пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше.
- Диагноз: Пациенты с диагнозом неметастатического рака шейки матки стадий IB2-IVA по системе стадирования FIGO.
- План лечения: Пациенты, которым планируется проведение радикальной химиолучевой терапии или адъювантной химиолучевой терапии после операции.
- Состояние костной ткани: Отсутствие остеопороза в анамнезе или предшествующего лечения бисфосфонатами или другими препаратами, влияющими на костную ткань.
- Оценка боли: Пациенты, испытывающие костную боль или находящиеся в группе риска развития тазовых недостаточных переломов, несмотря на текущий стандарт лечения.
- Недавняя визуализация: Пациенты должны были пройти недавнюю визуализацию (КТ, ПЭТ или МРТ) в течение последних 3 месяцев для подтверждения отсутствия костных метастазов.
- Соблюдение протокола: Пациенты должны быть способны соблюдать протокол исследования и график наблюдения. Психологические, семейные, социальные или географические условия, которые могут препятствовать соблюдению протокола, должны быть оценены и обсуждены до регистрации в исследовании.
- Согласие: Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.
Критерии исключения: Возраст: Пациенты младше 18 лет.
- Общее состояние: Пациенты с показателем общего состояния ECOG 2, 3 или 4.
- Костные метастазы: Наличие костных метастазов.
- Противопоказания к алендронату: Известные противопоказания к алендронату, такие как заболевания пищевода, неспособность сидеть или стоять прямо не менее 30 минут, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <35 мл/мин) или гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
- Сопутствующее лечение: Пациенты, получающие другое сопутствующее лечение бисфосфонатами, деносумабом или другими препаратами, влияющими на костную ткань.
- Особые группы населения: Беременные или кормящие женщины, заключенные и пациенты с серьезными психическими заболеваниями, которые могут мешать соблюдению требований исследования.
- Предыдущее лечение: Пациенты, которые ранее получали лучевую терапию на область таза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с раком шейки матки, получающие химиолучевую терапию
Возраст: Пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше.
|
Использование алендроната для снижения риска развития переломов таза вследствие недостаточности у пациенток с раком шейки матки, получающих химиолучевую терапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: До начала лечения, через 5, 12 и 24 месяца после начала терапии
|
Использование числовой оценочной шкалы для оценки боли
|
До начала лечения, через 5, 12 и 24 месяца после начала терапии
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: До лечения и через 5, 12 и 24 месяца после начала терапии
|
Использование шкалы QLQ-C30
|
До лечения и через 5, 12 и 24 месяца после начала терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костной ткани
Временное ограничение: До лечения, через 1 год и через 2 года после лечения
|
DXA-сканирование
|
До лечения, через 1 год и через 2 года после лечения
|
|
Анализы крови на маркеры костного метаболизма
Временное ограничение: Предварительное лечение
|
Уровни кальция и витамина D, CTX (С-терминальный телопептид сыворотки), P1NP, уровни кальция с поправкой на альбумин, фосфор, эстрадиол и ФСГ
|
Предварительное лечение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
- Органические химические вещества
- Соединения органофосфора
- Органофосфонаты
- Дифхосфонаты
- Алендронат
Другие идентификационные номера исследования
- 1509-24-SMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Все данные являются частью институциональной базы данных
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .