Alendronaat om bekkeninsufficiëntiefracturen te verminderen bij baarmoederhalskankerpatiënten die chemoradiatie ondergaan
17 november 2025 bijgewerkt door: Dr. Itay GoorAryeh
Een pilotstudie om het gebruik van alendronaat te onderzoeken om het risico op bekkeninsufficiëntiefracturen te verminderen bij patiënten met baarmoederhalskanker die worden behandeld met chemotherapie en radiotherapie
Primair doel
- Proof of concept: Het evalueren van de werkzaamheid van alendronaat bij het voorkomen van bekkeninsufficiëntiefracturen (PIF's) bij patiënten met baarmoederhalskanker die worden behandeld met chemoradiotherapie op korte en lange termijn. Dit doel zal zowel de onmiddellijke als de aanhoudende effecten van het geneesmiddel op de botintegriteit beoordelen door middel van periodieke botmineraaldichtheidsmetingen en klinische beoordeling van fractuurincidentie.
Secundaire doelstellingen
- Het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van alendronaat: Dit omvat het monitoren en documenteren van eventuele acute en chronische bijwerkingen die verband houden met het gebruik van alendronaat in deze patiëntenpopulatie, waaronder maar niet beperkt tot gastro-intestinale problemen, nierfunctiestoornissen en kaakosteonecrose.
- Het documenteren en analyseren van veranderingen in kwaliteit van leven: Met behulp van gevalideerde kwaliteit-van-leven-instrumenten zal dit doel veranderingen in door patiënten gerapporteerde uitkomsten volgen, met focus op aspecten zoals pijnniveaus, fysiek functioneren en algemeen welzijn. Dit zal helpen bepalen of de interventie niet alleen fracturen voorkomt, maar ook positief bijdraagt aan de kwaliteit van leven van patiënten tijdens en na de behandeling.
- Het onderzoeken van correlaties tussen patiëntspecifieke factoren en behandelingseffectiviteit: Dit doel beoogt te begrijpen hoe variabelen zoals leeftijd, kankerstadium, eerdere behandelingsgeschiedenis en baseline botgezondheid de effectiviteit van alendronaat bij het voorkomen van PIF's en het verbeteren van botmineraaldichtheid kunnen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair doel
- Proof of concept: Om de werkzaamheid van alendronaat te evalueren bij het voorkomen van bekkeninsufficiëntiefracturen (PIF's) bij patiënten met baarmoederhalskanker die worden behandeld met chemoradiotherapie op korte en lange termijn. Dit doel zal zowel de onmiddellijke als de langdurige effecten van het geneesmiddel op de botintegriteit beoordelen door middel van periodieke botmineraaldichtheidsmetingen en klinische beoordeling van fractuurincidentie.
Secundaire doelstellingen
- De veiligheid en verdraagbaarheid van alendronaat beoordelen: Dit zal het monitoren en documenteren van acute en chronische bijwerkingen geassocieerd met alendronaatgebruik in deze patiëntenpopulatie omvatten, waaronder maar niet beperkt tot gastro-intestinale problemen, nierfunctiestoornis en kaaknecrose.
- Veranderingen in kwaliteit van leven documenteren en analyseren: Met behulp van gevalideerde kwaliteit-van-leven-instrumenten zal dit doel veranderingen in door patiënten gerapporteerde uitkomsten volgen, met focus op aspecten zoals pijnniveaus, fysieke functie en algemeen welzijn. Dit zal helpen bepalen of de interventie niet alleen fracturen voorkomt maar ook positief bijdraagt aan de kwaliteit van leven van patiënten tijdens en na de behandeling.
- Correlaties tussen patiëntspecifieke factoren en behandelingseffectiviteit onderzoeken: Dit doel beoogt te begrijpen hoe variabelen zoals leeftijd, kankerstadium, eerdere behandelingsgeschiedenis en baseline botgezondheid de effectiviteit van alendronaat bij het voorkomen van PIF's en het verbeteren van botmineraaldichtheid kunnen beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
65
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Akram Saad, Dr
- Telefoonnummer: +972 548130386
- E-mail: Akram.Saad@sheba.health.gov.il
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: Leeftijd: Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
- Diagnose: Patiënten met de diagnose niet-uitgezaaide baarmoederhalskanker stadium IB2 tot IVA, volgens het FIGO-stadiëringssysteem.
- Behandelplan: Patiënten die gepland staan voor definitieve chemoradiotherapie of adjuvante chemoradiotherapie na een operatie.
- Botgezondheid: Geen voorgeschiedenis van osteoporose of eerdere behandeling met bisfosfonaten of andere botmodificerende middelen.
- Pijnbeoordeling: Patiënten die botpijn ervaren of risico lopen op het ontwikkelen van bekkeninsufficiëntiefracturen, ondanks de huidige standaardzorg.
- Recente beeldvorming: Patiënten moeten recente beeldvorming (CT, PET of MRI) hebben ondergaan in de afgelopen 3 maanden om de afwezigheid van botmetastasen te bevestigen.
- Naleving: Patiënten moeten in staat zijn om het studieprotocol en het follow-up schema na te leven. Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving kunnen belemmeren, moeten worden geëvalueerd en besproken vóór registratie voor de studie.
- Toestemming: Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen voordat ze deelnemen aan de studie.
Exclusiecriteria: Leeftijd: Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Prestatiestatus: Patiënten met een ECOG-prestatiestatus van 2, 3 of 4.
- Botmetastasen: Aanwezigheid van botmetastasen.
- Contra-indicaties voor Alendronine: Bekende contra-indicaties voor alendronine, zoals slokdarmaandoeningen, onvermogen om minstens 30 minuten rechtop te zitten of staan, ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <35 ml/min), of overgevoeligheid voor een bestanddeel van het product.
- Gelijktijdige behandelingen: Patiënten die andere gelijktijdige behandelingen met bisfosfonaten, denosumab of andere botmodificerende middelen krijgen.
- Speciale populaties: Zwangere of zogende vrouwen, gedetineerden en patiënten met ernstige psychiatrische aandoeningen die de naleving van de studievoorwaarden kunnen beïnvloeden.
- Eerdere behandeling: Patiënten die eerder radiotherapie in het bekkengebied hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met baarmoederhalskanker behandeld met chemoradiotherapie
Leeftijd: Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
|
het gebruik van Alendronaat om het risico op het ontwikkelen van bekkeninsufficiëntiefracturen te verminderen bij patiënten met baarmoederhalskanker die worden behandeld met chemoradiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: Pre-behandeling, 5, 12 en 24 maanden na de start van de therapie
|
Gebruik van de numerieke beoordelingsschaal voor pijn
|
Pre-behandeling, 5, 12 en 24 maanden na de start van de therapie
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Pre -behandeling en 5,12 en 24 maanden na start van de therapie
|
Gebruik van de QLQ-C30 schaal
|
Pre -behandeling en 5,12 en 24 maanden na start van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: Pre-behandeling, 1 jaar en 2 jaar na behandeling
|
DXA-scan
|
Pre-behandeling, 1 jaar en 2 jaar na behandeling
|
|
Bloedonderzoeken voor markers van botomzet
Tijdsspanne: Pre-behandeling
|
Calcium- en vitamine D-gehaltes, CTX (serum C-terminal telopeptide), P1NP, albumine-gecorrigeerde calciumgehaltes, fosfor, oestradiol en FSH
|
Pre-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Organische chemicaliën
- Organofosforverbindingen
- Organofosfonaten
- Difosfonaten
- Alendronaat
Andere studie-ID-nummers
- 1509-24-SMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens maken deel uit van de institutionele database
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .