Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alendronat til reduktion af bækkeninsufficiensfrakturer hos patienter med livmoderhalskræft, der gennemgår kemostråling

17. november 2025 opdateret af: Dr. Itay GoorAryeh

En pilotundersøgelse til at undersøge anvendelsen af alendronat til at reducere risikoen for bækkeninsufficiensfrakturer hos livmoderhalskræftpatienter behandlet med kemoterapi og stråleterapi

Primært formål

- Proof of concept: At evaluere effektiviteten af alendronat til at forebygge pelvic insufficiency fractures (PIFs) hos livmoderhalskræftpatienter behandlet med kemoradioterapi på kort og lang sigt. Dette formål vil vurdere både de umiddelbare og vedvarende virkninger af lægemidlet på knogleintegritet gennem periodiske knoglemineraldensitetsmålinger og klinisk vurdering af frakturforekomst.

Sekundære formål

  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af alendronat: Dette vil indebære overvågning og dokumentation af eventuelle akutte og kroniske bivirkninger forbundet med alendronatbrug i denne patientpopulation, herunder men ikke begrænset til gastrointestinale problemer, nedsat nyrefunktion og osteonekrose i kæben.
  • At dokumentere og analysere ændringer i livskvalitet: Ved hjælp af validerede livskvalitetsinstrumenter vil dette formål spore ændringer i patientrapporterede resultater med fokus på aspekter som smerterniveau, fysisk funktion og generel trivsel. Dette vil hjælpe med at afgøre om interventionen ikke kun forebygger frakturer, men også bidrager positivt til patienternes livskvalitet under og efter behandling.
  • At udforske sammenhænge mellem patientspecifikke faktorer og behandlingseffektivitet: Dette formål sigter mod at forstå, hvordan variabler som alder, kræftstadie, tidligere behandlingshistorie og basisknoglehelbred kan påvirke effektiviteten af alendronat til at forebygge PIFs og forbedre knoglemineraldensiteten.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært formål

- Proof of concept: At evaluere effektiviteten af alendronat til at forebygge bækkeninsufficiensfrakturer (PIF'er) hos livmoderhalskræftpatienter behandlet med kemo-radioterapi på kort og lang sigt. Dette formål vil vurdere både de umiddelbare og vedvarende effekter af lægemidlet på knogleintegritet gennem periodiske målinger af knoglemineraltæthed og klinisk vurdering af frakturforekomst.

Sekundære formål

  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af alendronat: Dette vil indebære overvågning og dokumentation af eventuelle akutte og kroniske bivirkninger forbundet med alendronatbrug i denne patientpopulation, herunder men ikke begrænset til gastrointestinale problemer, nedsat nyrefunktion og kæbenekrose.
  • At dokumentere og analysere ændringer i livskvalitet: Ved hjælp af validerede livskvalitetsinstrumenter vil dette formål spore ændringer i patientrapporterede resultater med fokus på aspekter som smerterniveau, fysisk funktion og generel trivsel. Dette vil hjælpe med at afgøre om interventionen ikke kun forebygger frakturer, men også bidrager positivt til patienternes livskvalitet under og efter behandling.
  • At udforske sammenhænge mellem patientspecifikke faktorer og behandlingseffektivitet: Dette formål sigter mod at forstå, hvordan variabler som alder, kræftstadie, tidligere behandlingshistorie og baseline knoglehelbred kan påvirke effektiviteten af alendronat til at forebygge PIF'er og forbedre knoglemineraltæthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alder: Patienter skal være 18 år eller derover.

  • Diagnose: Patienter diagnosticeret med ikke-metastatisk livmoderhalskræft i stadierne IB2 til IVA i henhold til FIGO-klassifikationssystemet.
  • Behandlingsplan: Patienter planlagt til at gennemgå definitiv kemoradioterapi eller adjuvant kemoradioterapi efter operation.
  • Knoglesundhed: Ingen tidligere osteoporose eller behandling med bisfosfonater eller andre knoglemodificerende midler.
  • Smertevurdering: Patienter, der oplever knoglesmerter eller har risiko for at udvikle pelvic insufficiensfrakturer, på trods af nuværende standardbehandling.
  • Nylig billeddiagnostik: Patienter skal have gennemgået nylig billeddiagnostik (CT, PET eller MR-scanning) inden for de sidste 3 måneder for at bekræfte fravær af knoglemetastaser.
  • Overholdelse: Patienter skal være i stand til at overholde studioprotokollen og opfølgningsplanen. Psykologiske, familiemæssige, sociologiske eller geografiske forhold, der kan hæmme overholdelsen, skal vurderes og diskuteres før studieregistrering.
  • Samtykke: Patienter skal give skriftligt informeret samtykke før deltagelse i studiet.

Eksklusionskriterier: Alder: Patienter under 18 år.

  • Performance status: Patienter med en ECOG Performance Status på 2, 3 eller 4.
  • Knoglemetastaser: Tilstedeværelse af knoglemetastaser.
  • Kontraindikationer mod Alendronat: Kendte kontraindikationer mod alendronat, såsom spiserørsforstyrrelser, manglende evne til at sidde eller stå oprejst i mindst 30 minutter, svær nyreinsufficiens (kreatininclearance <35 mL/min) eller overfølsomhed over for ethvert komponent i produktet.
  • Samtidige behandlinger: Patienter, der modtager anden samtidig behandling med bisfosfonater, denosumab eller andre knoglemodificerende midler.
  • Specielle populationer: Gravide eller ammende kvinder, indsatte og patienter med alvorlige psykiske sygdomme, der kan forstyrre overholdelsen af studiokrav.
  • Tidligere behandling: Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling i bækkenregionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med livmoderhalskræft behandlet med kemoradioterapi

Alder: Patienter skal være 18 år eller derover.

  • Diagnose: Patienter diagnosticeret med ikke-metastatisk livmoderhalskræft i stadierne IB2 til IVA i henhold til FIGO-klassifikationssystemet.
  • Behandlingsplan: Patienter planlagt til at gennemgå definitiv kemoradioterapi eller adjuvant kemoradioterapi efter operation.
  • Knoglesundhed: Ingen tidligere osteoporose eller behandling med bisfosfonater eller andre knoglemodificerende midler.
  • Smertevurdering: Patienter, der oplever knoglesmerter eller er i risiko for at udvikle bekkeninsufficiensfrakturer, på trods af nuværende standardbehandling.
  • Nylig billeddiagnostik: Patienter skal have gennemgået nylig billeddiagnostik (CT, PET eller MR-scanning) inden for de sidste 3 måneder for at bekræfte fravær af knoglemetastaser.
  • Overholdelse: Patienter skal være i stand til at overholde studiet protokollen og opfølgningsplanen. Psykologiske, familiale, sociologiske eller geografiske forhold, der kan hæmme overholdelse, skal evalueres og diskuteres før prøveregistrering.
  • Samtykke: Patienter skal give skriftligt informeret samtykke
Medicin: Alendronat 70 mg ugentligt
Brugen af Alendronat til at reducere risikoen for at udvikle bækkeninsufficiensfrakturer hos patienter med livmoderhalskræft behandlet med kemoradioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Før behandling, 5, 12 og 24 måneder efter behandlingens start
Brug af den numeriske vurderingsskala for smerter
Før behandling, 5, 12 og 24 måneder efter behandlingens start
Livskvalitet
Tidsramme: Før behandling og 5, 12 og 24 måneder efter behandlingsstart
Brug af QLQ-C30-skalaen
Før behandling og 5, 12 og 24 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Før behandling, 1 år og 2 år efter behandling
DXA-scanning
Før behandling, 1 år og 2 år efter behandling
Blodprøver for markører for knogleomsætning
Tidsramme: Forbehandling
Calcium- og D-vitaminniveauer, CTX (serum C-terminalt telopeptid), P1NP, albuminjusterede calciumniveauer, fosfor, østradiol og FSH
Forbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Itay GoorAryeh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1509-24-SMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data er en del af den institutionelle database

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Alendronat 70 mg ugentligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner