Alendronat for å redusere bekkeninsuffisiensfrakturer hos pasienter med livmorhalskreft som gjennomgår kjemostråling
17. november 2025 oppdatert av: Dr. Itay GoorAryeh
En pilotstudie for å undersøke bruken av alendronat for å redusere risikoen for bækkeninsuffisiensbrudd hos pasienter med livmorhalskreft behandlet med kjemoterapi og stråleterapi
Primært mål
- Proof of concept: Å evaluere effekten av alendronat i å forebygge bekkeninsuffisiensfrakturer (PIFer) hos pasienter med livmorhalskreft behandlet med kjemoterapi og strålebehandling på kort og lang sikt. Dette målet vil vurdere både de umiddelbare og vedvarende effektene av legemiddelet på beinets integritet gjennom periodiske målinger av beinmineraltetthet og klinisk vurdering av bruddforekomst.
Sekundære mål
- Å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til alendronat: Dette vil innebære overvåking og dokumentering av eventuelle akutte og kroniske bivirkninger knyttet til bruk av alendronat i denne pasientpopulasjonen, inkludert, men ikke begrenset til, gastrointestinale problemer, nedsatt nyrefunksjon og kjakebeinsnekrose.
- Å dokumentere og analysere endringer i livskvalitet: Ved hjelp av validerte livskvalitetsinstrumenter vil dette målet spore endringer i pasientrapporterte utfall, med fokus på aspekter som smertegrad, fysisk funksjon og generell velvære. Dette vil bidra til å fastslå om intervensjonen ikke bare forebygger frakturer, men også bidrar positivt til pasientenes livskvalitet under og etter behandling.
- Å utforske sammenhenger mellom pasientspesifikke faktorer og behandlingseffekt: Dette målet tar sikte på å forstå hvordan variabler som alder, kreftstadium, tidligere behandlingshistorie og basis beinhelse kan påvirke effektiviteten av alendronat i å forebygge PIFer og forbedre beinmineraltetthet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål
- Bevis for konsept: Å evaluere effektiviteten av alendronat for å forebygge bekkeninsuffisiensbrudd (PIF) hos pasienter med livmorhalskreft behandlet med kjemoterapi og stråleterapi på kort og lang sikt. Dette målet vil vurdere både de umiddelbare og vedvarende effektene av legemiddelet på benintegritet gjennom periodiske målinger av bentetthet og klinisk vurdering av bruddforekomst.
Sekundære mål
- Å vurdere sikkerheten og toleransen til alendronat: Dette vil innebære overvåking og dokumentering av eventuelle akutte og kroniske bivirkninger knyttet til bruk av alendronat i denne pasientgruppen, inkludert, men ikke begrenset til, gastrointestinale problemer, nedsatt nyrefunksjon og kjevebeinsnekrose.
- Å dokumentere og analysere endringer i livskvalitet: Ved hjelp av validerte livskvalitetsinstrumenter vil dette målet spore endringer i pasientrapporterte utfall, med fokus på aspekter som smertegrad, fysisk funksjon og generell velvære. Dette vil bidra til å avgjøre om intervensjonen ikke bare forebygger brudd, men også bidrar positivt til pasientenes livskvalitet under og etter behandling.
- Å utforske sammenhenger mellom pasientspesifikke faktorer og behandlingseffekt: Dette målet tar sikte på å forstå hvordan variabler som alder, kreftstadium, tidligere behandlingshistorie og utgangspunkt for benhelse kan påvirke effektiviteten av alendronat for å forebygge PIF og øke bentettheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
65
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Akram Saad, Dr
- Telefonnummer: +972 548130386
- E-post: Akram.Saad@sheba.health.gov.il
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alder: Pasienter må være 18 år eller eldre.
- Diagnose: Pasienter diagnostisert med ikke-metastatisk livmorhalskreft stadier IB2 til IVA, i henhold til FIGO-stadieringssystemet.
- Behandlingsplan: Pasienter planlagt for definitiv kjemoradioterapi eller adjuvante kjemoradioterapi etter operasjon.
- Knokkelhelse: Ingen historie med osteoporose eller tidligere behandling med bisfosfonater eller andre knokkelvekslende midler.
- Smertevurdering: Pasienter som opplever knokkelsmerter eller er i risiko for å utvikle bekkeninsuffisiensbrudd, til tross for nåværende standardbehandling.
- Nylig bildeundersøkelse: Pasienter må ha gjennomgått nylig bildeundersøkelse (CT, PET eller MR) innen de siste 3 månedene for å bekrefte fravær av knokkelfjernmetastaser.
- Overholdelse: Pasienter må kunne følge studieprotokollen og oppfølgingsplanen. Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som kan hindre overholdelse må vurderes og diskuteres før studieregistrering.
- Samtykke: Pasienter må gi skriftlig informert samtykke før de deltar i studien
Eksklusjonskriterier: Alder: Pasienter under 18 år.
- Ytelsestatus: Pasienter med ECOG ytelsestatus 2, 3 eller 4.
- Knokkelfjernmetastaser: Tilstedeværelse av knokkelfjernmetastaser.
- Kontraindikasjoner mot alendronat: Kjente kontraindikasjoner mot alendronat, som spiserørssykdommer, manglende evne til å sitte eller stå oppreist i minst 30 minutter, alvorlig nyresvikt (kreatininklarering <35 mL/min), eller overfølsomhet mot noen komponent i produktet.
- Samtidige behandlinger: Pasienter som mottar annen samtidig behandling med bisfosfonater, denosumab eller andre knokkelvekslende midler.
- Spesielle populasjoner: Gravide eller ammende kvinner, fanger og pasienter med alvorlige psykiske sykdommer som kan forstyrre overholdelse av studiekrav.
- Tidligere behandling: Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling til bekkenregionen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med livmorhalskreft behandlet med kjemoterapi og strålebehandling
Alder: Pasienter må være 18 år eller eldre.
|
Bruken av alendronat for å redusere risikoen for utvikling av bekkeninsuffisiensbrudd hos pasienter med livmorhalskreft behandlet med kjemoterapi og strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Pre -behandling, 5, 12 og 24 måneder etter behandlingsstart
|
Bruk av den numeriske vurderingsskalaen for smerte
|
Pre -behandling, 5, 12 og 24 måneder etter behandlingsstart
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Før behandling og 5, 12 og 24 måneder etter behandlingsstart
|
Bruk av QLQ-C30-skalaen
|
Før behandling og 5, 12 og 24 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinmineraltetthet
Tidsramme: Før behandling, 1 år og 2 år etter behandling
|
DEXA-skanning
|
Før behandling, 1 år og 2 år etter behandling
|
|
Blodprøver for markører av benturnover
Tidsramme: Forbehandling
|
Kalsium- og D-vitaminnivåer, CTX (serum C-terminalt telopeptid), P1NP, albuminjusterte kalsiumnivåer, fosfor, estradiol og FSH
|
Forbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Organofosforforbindelser
- Organofosfonater
- Difosfonater
- Alendronat
Andre studie-ID-numre
- 1509-24-SMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle data er en del av institusjonens database
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .