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Alendronat zur Reduzierung von Beckeninsuffizienzfrakturen bei Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs, die sich einer Chemoradiotherapie unterziehen

17. November 2025 aktualisiert von: Dr. Itay GoorAryeh

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Anwendung von Alendronat zur Reduzierung des Risikos von Beckeninsuffizienzfrakturen bei Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs, die mit Chemotherapie und Strahlentherapie behandelt werden

Primäres Ziel

- Proof of Concept: Bewertung der Wirksamkeit von Alendronat bei der Prävention von Beckeninsuffizienzfrakturen (PIFs) bei Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs, die mit Chemo-Strahlentherapie behandelt wurden, sowohl kurz- als auch langfristig. Dieses Ziel bewertet sowohl die unmittelbaren als auch die anhaltenden Wirkungen des Medikaments auf die Knochenintegrität durch periodische Knochenmineraldichtemessungen und klinische Beurteilung der Frakturinzidenz.

Sekundäre Ziele

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Alendronat: Dies umfasst die Überwachung und Dokumentation aller akuten und chronischen Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Alendronat in dieser Patientengruppe verbunden sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale Probleme, Nierenfunktionsstörungen und Kiefernekrose.
  • Dokumentation und Analyse von Veränderungen der Lebensqualität: Unter Verwendung validierter Lebensqualitätsinstrumente verfolgt dieses Ziel Veränderungen in patientenberichteten Ergebnissen, mit Schwerpunkt auf Aspekten wie Schmerzniveau, körperliche Funktion und allgemeines Wohlbefinden. Dies hilft zu bestimmen, ob die Intervention nicht nur Frakturen verhindert, sondern auch positiv zur Lebensqualität der Patientinnen während und nach der Behandlung beiträgt.
  • Untersuchung von Korrelationen zwischen patientenspezifischen Faktoren und der Behandlungswirksamkeit: Dieses Ziel zielt darauf ab zu verstehen, wie Variablen wie Alter, Krebsstadium, frühere Behandlungsgeschichte und grundlegende Knochengesundheit die Wirksamkeit von Alendronat bei der Prävention von PIFs und der Verbesserung der Knochenmineraldichte beeinflussen könnten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel

- Proof of Concept: Bewertung der Wirksamkeit von Alendronat bei der Prävention von Beckeninsuffizienzfrakturen (PIFs) bei Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs, die mit Chemo-Strahlentherapie behandelt werden, kurzfristig und langfristig. Dieses Ziel bewertet sowohl die unmittelbaren als auch die anhaltenden Wirkungen des Medikaments auf die Knochenintegrität durch periodische Knochenmineraldichtemessungen und klinische Beurteilung der Frakturinzidenz.

Sekundäre Ziele

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Alendronat: Dies umfasst die Überwachung und Dokumentation akuter und chronischer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Alendronat in dieser Patientengruppe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale Probleme, Nierenfunktionsstörungen und Kiefernekrose.
  • Dokumentation und Analyse von Veränderungen der Lebensqualität: Unter Verwendung validierter Lebensqualitätsinstrumente verfolgt dieses Ziel Veränderungen in patientenberichteten Ergebnissen, mit Fokus auf Aspekte wie Schmerzniveau, körperliche Funktion und allgemeines Wohlbefinden. Dies hilft festzustellen, ob die Intervention nicht nur Frakturen verhindert, sondern auch positiv zur Lebensqualität der Patientinnen während und nach der Behandlung beiträgt.
  • Erkundung von Korrelationen zwischen patientenspezifischen Faktoren und Behandlungswirksamkeit: Dieses Ziel zielt darauf ab zu verstehen, wie Variablen wie Alter, Krebsstadium, vorherige Behandlungsgeschichte und Basis-Knochensgesundheit die Wirksamkeit von Alendronat bei der Prävention von PIFs und der Verbesserung der Knochenmineraldichte beeinflussen könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alter: Patienten müssen 18 Jahre oder älter sein.

  • Diagnose: Patienten mit der Diagnose eines nicht-metastasierten Gebärmutterhalskrebses der Stadien IB2 bis IVA gemäß dem FIGO-Staging-System.
  • Behandlungsplan: Patienten, bei denen eine definitive Chemo-Strahlentherapie oder adjuvante Chemo-Strahlentherapie nach der Operation geplant ist.
  • Knochengesundheit: Keine Vorgeschichte von Osteoporose oder vorheriger Behandlung mit Bisphosphonaten oder anderen knochenmodifizierenden Wirkstoffen.
  • Schmerzbeurteilung: Patienten, die trotz der derzeitigen Standardversorgung Knochenschmerzen haben oder ein Risiko für die Entwicklung von Beckeninsuffizienzfrakturen aufweisen.
  • Kürzliche Bildgebung: Patienten müssen in den letzten 3 Monaten eine kürzliche Bildgebung (CT, PET oder MRT) durchgeführt haben, um das Fehlen von Knochenmetastasen zu bestätigen.
  • Compliance: Patienten müssen in der Lage sein, das Studienprotokoll und den Nachbeobachtungsplan einzuhalten. Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die die Compliance beeinträchtigen könnten, müssen vor der Studienregistration bewertet und besprochen werden.
  • Einwilligung: Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien: Alter: Patienten unter 18 Jahren.

  • Leistungsstatus: Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 2, 3 oder 4.
  • Knochenmetastasen: Vorhandensein von Knochenmetastasen.
  • Kontraindikationen für Alendronat: Bekannte Kontraindikationen für Alendronat, wie z.B. Speiseröhrenstörungen, Unfähigkeit, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen, schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <35 ml/min) oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Produkts.
  • Gleichzeitige Behandlungen: Patienten, die andere gleichzeitige Behandlungen mit Bisphosphonaten, Denosumab oder anderen knochenmodifizierenden Wirkstoffen erhalten.
  • Besondere Bevölkerungsgruppen: Schwangere oder stillende Frauen, Gefangene und Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen könnten.
  • Vorherige Behandlung: Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie im Beckenbereich erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs, die mit Chemo-Strahlentherapie behandelt werden

Alter: Patienten müssen 18 Jahre oder älter sein.

  • Diagnose: Patienten mit der Diagnose nicht-metastasierender Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB2 bis IVA gemäß dem FIGO-Staging-System.
  • Behandlungsplan: Patienten, bei denen eine definitive Chemo-Strahlentherapie oder adjuvante Chemo-Strahlentherapie nach der Operation geplant ist.
  • Knochengesundheit: Keine Vorgeschichte von Osteoporose oder vorheriger Behandlung mit Bisphosphonaten oder anderen knochenmodifizierenden Wirkstoffen.
  • Schmerzbeurteilung: Patienten, die trotz der aktuellen Standardbehandlung Knochenschmerzen haben oder ein Risiko für die Entwicklung von Beckeninsuffizienzfrakturen aufweisen.
  • Kürzliche Bildgebung: Patienten müssen in den letzten 3 Monaten eine kürzliche Bildgebung (CT, PET oder MRT) durchgeführt haben, um das Fehlen von Knochenmetastasen zu bestätigen.
  • Compliance: Patienten müssen in der Lage sein, das Studienprotokoll und den Nachbeobachtungsplan einzuhalten. Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die die Compliance beeinträchtigen könnten, müssen vor der Studienregistrierung bewertet und besprochen werden.
  • Einwilligung: Patienten müssen eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben
Arzneimittel: Alendronat 70mg wöchentlich
die Verwendung von Alendronat zur Verringerung des Risikos für die Entwicklung von Beckeninsuffizienzfrakturen bei Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs, die mit Chemo-Strahlentherapie behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 5, 12 und 24 Monate nach Therapiebeginn
Verwendung der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen
Vor der Behandlung, 5, 12 und 24 Monate nach Therapiebeginn
Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 5, 12 und 24 Monate nach Therapiebeginn
Verwendung der QLQ-C30 Skala
Vor der Behandlung und 5, 12 und 24 Monate nach Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Behandlung
DXA-Scan
Vor der Behandlung, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Behandlung
Bluttests für Marker des Knochenstoffwechsels
Zeitfenster: Vorbehandlung
Kalzium- und Vitamin-D-Spiegel, CTX (Serum-C-terminales Telopeptid), P1NP, Albumin-angepasste Kalziumspiegel, Phosphor, Östradiol und FSH
Vorbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Itay GoorAryeh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1509-24-SMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten sind Teil der institutionellen Datenbank

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur Alendronat 70mg wöchentlich

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