腰椎引流联合鞘内注射尼卡地平治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血
2026年7月28日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
动脉瘤破裂所致蛛网膜下腔出血患者经腰椎引流预防性使用鞘内钙通道拮抗剂
本研究的目的是确定通过腰椎脑脊液引流预防性鞘内注射尼卡地平在预防因脑动脉瘤破裂引起的蛛网膜下腔出血患者出现症状性血管痉挛方面的有效性。
研究概览
详细说明
这是一项三盲、前瞻性、假手术、随机研究。
本研究旨在确定通过腰椎脑脊液引流预防性鞘内注射尼卡地平在预防因脑动脉瘤破裂导致蛛网膜下腔出血患者症状性血管痉挛方面的有效性。
患者将被随机分配接受标准治疗联合预防性鞘内注射尼卡地平治疗脑血管痉挛，或仅接受标准治疗。
所用药物已获美国FDA批准，将通过腰椎引流管进行鞘内给药，该给药方式适用于蛛网膜下腔出血患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
214
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sajid Suriya, MD
- 电话号码：847-723-2078
- 邮箱：Sajid.suriya@aah.org
学习地点
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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接触：
- Sajid Suriya, MD
- 电话号码：847-723-2078
- 邮箱：Sajid.suriya@aah.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 动脉瘤性蛛网膜下腔出血且Hunt和Hess评分≤3
- 患者或法定授权代表可签署知情同意书
- 发病前改良Rankin量表评分为0或1
- 已放置腰椎引流管或计划按标准治疗进行脑脊液分流
- 可在动脉瘤性蛛网膜下腔出血抵达后72小时内或腰椎引流管放置后24小时内完成随机分组
排除标准：
- 妊娠期女性
- 蛛网膜下腔出血（SAH）且Hunt和Hess评分>3
- 非动脉瘤破裂导致的蛛网膜下腔出血
- 接受钙通道拮抗剂治疗的任何禁忌症，如对二氢吡啶类药物过敏
- 活动性中枢神经系统（CNS）感染或高度怀疑CNS感染
- 血流动力学不稳定，无法使用尼卡地平
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：标准护理
标准治疗脑动脉痉挛和假手术注射10毫升无防腐剂生理盐水于鲁尔锁无菌注射器中
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从随机化开始至出血后第14天或腰椎引流管拔除（以先发生者为准），每24小时使用无菌鲁尔锁注射器注射10毫升无防腐剂生理盐水。
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实验性的：标准治疗加尼卡地平
脑动脉痉挛的标准治疗：预防性鞘内注射尼卡地平
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从随机分组开始至出血后第14天或腰椎引流管拔除（以先发生者为准），每24小时将4 mg尼卡地平用无防腐剂生理盐水稀释至10 mL，装入鲁尔锁无菌注射器中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管痉挛发生率
大体时间：至住院第21天
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通过腰椎引流预防性鞘内注射尼卡地平治疗的患者出现症状性临床或影像学血管痉挛的发生率
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至住院第21天
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迟发性脑缺血发生率
大体时间：至住院第21天
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接受预防性鞘内尼卡地平通过腰大池引流治疗的患者中症状性临床或影像学迟发性脑缺血的发生率
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至住院第21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良Rankin量表评分
大体时间：第6个月
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改良Rankin量表是一种用于评估卒中后功能残疾的临床工具。
它是一个六分顺序量表，用于衡量患者进行日常生活活动的能力。
评分范围：0 无症状，1 无显著残疾，2 轻微残疾，3 中度残疾，4 中重度残疾，5 重度残疾，6 死亡。
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第6个月
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脑膜炎发病率
大体时间：至住院第21天
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通过临床和实验室检查结果确认的脑膜炎发生率
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至住院第21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Krishna Joshi, MD、Advocate Lutheran General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月28日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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