Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumbaldren med intratekal nikardipin ved aneurismal subaraknoidalblødning

28. juli 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Profylaktisk bruk av intratekal kalsiumkanalantagonist gjennom lumbal dren hos pasienter med subaraknoidalblødning på grunn av aneurysmaruptur

Formålet med denne studien er å fastslå effektiviteten av profylaktisk administrering av intra-tekal nikardipin gjennom lumbal cerebrospinalvæskedren i forebygging av symptomatisk vasospasme hos pasienter med subaraknoidalblødning på grunn av ruptur av cerebrale aneurismer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en trippel-blind, prospektiv, placebo, randomisert studie. Formålet med denne forskningen er å bestemme effektiviteten av profylaktisk administrering av intratekal nikardipin gjennom lumbal cerebrospinalvæskedrenasje for å forebygge symptomatisk vasospasme hos pasienter med subaraknoidalblødning på grunn av ruptur av cerebrale aneurismer. Pasienter vil bli randomisert til standardbehandling av cerebral vasospasme med profylaktisk administrering av intratekal nikardipin versus standardbehandling alene. Legemiddelet som brukes er godkjent av FDA og vil bli brukt gjennom en intratekal rute gjennom en lumbal dren som er indikert hos pasienter med subaraknoidalblødning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

214

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Aneurismatisk subaraknoidalblødning med Hunt og Hess score 3 eller mindre
  • Pasient eller juridisk autorisert representant tilgjengelig for å signere informert samtykke-skjema
  • Pre-morbid modifisert Rankin skala på 0 eller 1
  • Pasienter som har lumbal drenasje plassert eller planlagt for cerebrospinal væravledning i henhold til standard praksis
  • Pasienter som kan randomiseres innen 72 timer fra ankomst med aneurismatisk subaraknoidalblødning eller innen 24 timer fra lumbal drenasje-plassering

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Subaraknoidalblødning (SAH) med Hunt og Hess skala på >3
  • SAH på grunn av etiologi annet enn aneurismatisk ruptur
  • Eventuelle kontraindikasjoner hos pasienter som mottar kalsiumkanalantagonister som overfølsomhet for dihydropyridiner
  • Aktiv sentralnervesystem (CNS) infeksjon eller høy mistanke om CNS-infeksjon
  • Hemodynamisk ustabilitet som forhindrer bruk av Nicardipin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Standardbehandling
standardbehandling av cerebral vasospasme og placebo-injeksjon av 10 mL konserveringsmiddelfritt normalt saltvann i en luer-lås steril sprøyte
Legemiddel: Natriumklorid
10 mL konserveringsmiddelfritt normalt saltvann i luer-lock-steril sprøyte hver 24. time fra randomisering gjennom dag 14 etter blødning eller fjerning av lumbaldren, avhengig av hva som skjer først.
Eksperimentell: Standard behandling pluss Nicardipin
standard behandling av cerebral vasospasme med profylaktisk administrering av intratekal nikardipin
Legemiddel: Nicardipin
Nicardipine 4 mg vil bli fortynnet i konserveringsmiddelfritt normalt saltvann til 10 mL i en sterilt luer-lock sprøyte hver 24. time fra randomisering gjennom dag 14 etter blødning eller fjerning av lumbaldren, avhengig av hva som inntreffer først.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av vasospasme
Tidsramme: opp til innleggelsesdag 21
Forekomsten av symptomatisk klinisk eller radiografisk vasospasme hos pasienter behandlet med profylaktisk administrering av intratekal nikardipin gjennom lumbaldren
opp til innleggelsesdag 21
Forekomst av forsinket cerebral iskemi
Tidsramme: opp til innleggelsesdag 21
Forekomsten av symptomatisk klinisk eller radiografisk forsinket cerebral ishemi hos pasienter behandlet med profylaktisk administrering av intratekal nikardipin gjennom lumbal dren
opp til innleggelsesdag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin-skala score
Tidsramme: måned 6
Den modifiserte Rankin-skalaen er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere funksjonshemming etter et hjerneslag. Det er en sekspunkts ordinalskala som måler pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter. Skårintervall: 0 ingen symptomer, 1 ingen betydelig funksjonshemming, 2 lett funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming, 6 død.
måned 6
Forekomst av hjernehinnebetennelse
Tidsramme: opp til sykehusinnleggelsesdag 21
Forekomst av hjernehinnebetennelse som bekreftes av kliniske og laboratoriefunn
opp til sykehusinnleggelsesdag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Krishna Joshi, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00139639

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere