Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lumbale drain met intrathecale nicardipine bij aneurysmatische subarachnoïdale bloeding

28 juli 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Profilactisch gebruik van intrathecale calciumkanaalantagonist via lumbale drain bij patiënten met subarachnoïdale bloeding ten gevolge van aneurysmaruptuur

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van de profylactische toediening van intrathecale nicardipine via een lumbale cerebrospinale vloeistofdrain ter voorkoming van symptomatische vasospasme bij patiënten met subarachnoïdale bloeding als gevolg van ruptuur van cerebrale aneurysma's.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een drievoudig geblindeerde, prospectieve, sham, gerandomiseerde studie. Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit te bepalen van de profylactische toediening van intrathecale nicardipine via een lumbale cerebrospinale vloeistofdrain ter preventie van symptomatische vasospasme bij patiënten met subarachnoïdale bloeding als gevolg van ruptuur van cerebrale aneurysma's. Patiënten worden gerandomiseerd naar standaardbehandeling van cerebrale vasospasme met profylactische toediening van intrathecale nicardipine versus standaardbehandeling alleen. Het gebruikte medicijn is door de FDA goedgekeurd en zal worden toegediend via een intrathecale route via een lumbale drain die is geïndiceerd bij patiënten met subarachnoïdale bloeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

214

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Aneurysmatische subarachnoïdale bloeding met Hunt en Hess score 3 of minder
  • Patiënt of wettelijk vertegenwoordiger beschikbaar om de geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen
  • Pre-morbide gemodificeerde Rankin schaal van 0 of 1
  • Patiënten bij wie een lumbaal drain is geplaatst of gepland is voor cerebrospinale vloeistofdrainage volgens standaardzorg
  • Patiënten die binnen 72 uur na aankomst met aneurysmatische subarachnoïdale bloeding of binnen 24 uur na plaatsing lumbaal drain gerandomiseerd kunnen worden

Exclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen
  • Subarachnoïdale bloeding (SAB) met Hunt en Hess schaal van >3
  • SAB door etiologie anders dan aneurysmatische ruptuur
  • Contra-indicaties bij patiënten die calciumantagonisten ontvangen zoals overgevoeligheid voor dihydropyridinen
  • Actieve centrale zenuwinfectie (CZS) infectie of hoge verdenking op CZS infectie
  • Hemodynamische instabiliteit die het gebruik van Nicardipine verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Standaardzorg
standaardbehandeling van cerebrale vasospasme en nep-injectie van 10 mL conserveermiddelvrij normaal zout in een luer-lock steriele spuit
Geneesmiddel: Fysiologisch zout
10 mL conserveermiddelvrije fysiologische zoutoplossing in een luer-lock steriele spuit elke 24 uur vanaf randomisatie tot en met dag 14 na de bloeding of verwijdering van de lumbale drain, wat het eerst gebeurt.
Experimenteel: Standaardzorg plus Nicardipine
standaardbehandeling van cerebrale vasospasme met profylactische toediening van intrathecale nicardipine
Geneesmiddel: Nicardipine
Nicardipine 4 mg wordt elke 24 uur verdund in conserveermiddelvrij normaal zout tot 10 mL in een luer-lock steriele spuit vanaf randomisatie tot dag 14 na de bloeding of verwijdering van de lumbale drain, afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Vasospasme
Tijdsspanne: tot ziekenhuisopnamedag 21
De incidentie van symptomatische klinische of radiografische vasospasme bij patiënten behandeld met profylactische toediening van intrathecale nicardipine via lumbale drain
tot ziekenhuisopnamedag 21
Incidentie van Vertraagde Cerebrale Ischemie
Tijdsspanne: tot ziekenhuisopnamedag 21
De incidentie van symptomatische klinische of radiologische vertraagde cerebrale ischemie bij patiënten behandeld met profylactische toediening van intrathecale nicardipine via lumbale drain
tot ziekenhuisopnamedag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modified Rankin Schaal Score
Tijdsspanne: maand 6
De Modified Rankin Scale is een klinisch instrument dat wordt gebruikt om de functionele beperking na een beroerte te beoordelen. Het is een ordinale schaal met zes punten die het vermogen van de patiënt om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren meet. Scorebereik: 0 geen symptomen, 1 geen significante beperking, 2 lichte beperking, 3 matige beperking, 4 matig ernstige beperking, 5 ernstige beperking, 6 overleden.
maand 6
Incidentie van meningitis
Tijdsspanne: tot ziekenhuisopnamedag 21
Incidentie van meningitis zoals bevestigd door klinische en laboratoriumbevindingen
tot ziekenhuisopnamedag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Krishna Joshi, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00139639

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren