Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumbaldræn med intratekal Nicardipin ved aneuristisk subaraknoidalblødning

28. juli 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Profylaktisk Brug af Intrathekal Calciumkanalantagonist Gennem Lumbal Dræn hos Patienter med Subarachnoidalblødning på Grund af Aneurysmaruptur

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre effektiviteten af profylaktisk administration af intratekal nicardipin gennem lumbal cerebrospinalvæskedræn til forebyggelse af symptomatisk vasospasme hos patienter med subarachnoidalblødning som følge af bristning af cerebrale aneurismer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et tredobbelt-blindt, prospektivt, placebo-kontrolleret, randomiseret studie. Formålet med denne forskning er at afgøre effektiviteten af profylaktisk administration af intra-tekal nicardipin gennem lumbal cerebrospinalvæskedræn til forebyggelse af symptomatisk vasospasme hos patienter med subarachnoidalblødning på grund af rupture af cerebrale aneurismer. Patienter vil blive randomiseret til standardbehandling af cerebral vasospasme med profylaktisk administration af intratekal nicardipin versus standardbehandling alene. Lægemidlet er godkendt af FDA og vil blive anvendt via en intra-tekal rute gennem en lumbal dræn, som er indikeret hos patienter med subarachnoidalblødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

214

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Aneurismatisk subaraknoidalblødning med Hunt og Hess score 3 eller mindre
  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant til rådighed til at underskrive informeret samtykkeformular
  • Præ-morbid modificeret Rankin skala på 0 eller 1
  • Patienter som har lumbal dræn placeret eller planlagt til cerebrospinalvæskediversion efter standardpraksis
  • Patienter som kan randomiseres inden for 72 timer fra ankomst med aneurismatisk subaraknoidalblødning eller inden for 24 timer fra lumbal dræn placering

Eksklusionskriterier:

  • Gravide kvinder
  • Subaraknoidalblødning (SAH) med Hunt og Hess skala på >3
  • SAH på grund af etiologi andet end aneurismatisk rupture
  • Eventuelle kontraindikationer hos patienter som modtager calciumkanalantagonister som overfølsomhed over for dihydropyridiner
  • Aktiv centralnervesystem (CNS) infektion eller høj mistanke om CNS infektion
  • Hemodynamisk ustabilitet som forhindrer brugen af Nicardipin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Standardbehandling
standardbehandling af cerebral vasospasme og skaminjektion af 10 mL konserveringsmiddelfrit normalt saltvand i en luer-lock steril sprøjte
Medicin: Normal Saltvand
10 mL konserveringsmiddelfrit normalt saltvand i luer-lock steril sprøjte hver 24. time fra randomisering gennem dag 14 efter blødning eller lumbal dræn fjernelse, alt efter hvad der sker først.
Eksperimentel: Standardpleje plus Nicardipin
standardbehandling af cerebral vasospasme med profylaktisk administration af intratekal nicardipin
Medicin: Nicardipine
Nicardipine 4 mg vil blive fortyndet i konserveringsmiddelfrit natriumchlorid til 10 mL i en luer-lock steril sprøjte hver 24. time fra randomisering gennem dag 14 efter blødning eller lumbal dræn fjernelse, hvad der end sker først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af vasospasme
Tidsramme: op til indlæggelsesdag 21
Forekomsten af symptomatisk klinisk eller radiografisk vasospasme hos patienter behandlet med profylaktisk administration af intratekal nicardipin gennem lumbaldræn
op til indlæggelsesdag 21
Forekomst af forsinket cerebral iskæmi
Tidsramme: op til indlæggelsesdag 21
Forekomsten af symptomatisk klinisk eller radiografisk forsinket cerebral iskæmi hos patienter behandlet med profylaktisk administration af intratekal nicardipin gennem lumbal dræn
op til indlæggelsesdag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala score
Tidsramme: måned 6
Den modificerede Rankin-skala er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere den funktionelle handicap efter et slagtilfælde. Det er en sekspunkts ordinær skala, der måler patientens evne til at udføre daglige aktiviteter. Scorerækkevidde: 0 ingen symptomer, 1 ingen signifikant handicap, 2 let handicap, 3 moderat handicap, 4 moderat svær handicap, 5 svær handicap, 6 død.
måned 6
Forekomsten af meningitis
Tidsramme: op til indlæggelsesdag 21
Forekomsten af meningitis bekræftet ved kliniske og laboratoriefund
op til indlæggelsesdag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krishna Joshi, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00139639

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner