Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Люмбальный дренаж с интратекальным никардипином при аневризматическом субарахноидальном кровоизлиянии

28 июля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Профилактическое применение интратекального антагониста кальциевых каналов через люмбальный дренаж у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием вследствие разрыва аневризмы

Цель данного исследования — определить эффективность профилактического введения интратекального никардипина через поясничный дренаж спинномозговой жидкости для предотвращения симптоматического вазоспазма у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием вследствие разрыва церебральных аневризм.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это тройное слепое, проспективное, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование. Цель данного исследования — определить эффективность профилактического введения интратекального никардипина через люмбальный дренаж спинномозговой жидкости для предотвращения симптоматического вазоспазма у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием вследствие разрыва церебральных аневризм. Пациенты будут рандомизированы на стандартное лечение церебрального вазоспазма с профилактическим введением интратекального никардипина по сравнению со стандартным лечением без него. Используемое лекарственное средство одобрено FDA и будет применяться интратекальным путем через люмбальный дренаж, что показано пациентам с субарахноидальным кровоизлиянием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

214

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sajid Suriya, MD
  • Номер телефона: 847-723-2078
  • Электронная почта: Sajid.suriya@aah.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Контакт:
          • Sajid Suriya, MD
          • Номер телефона: 847-723-2078
          • Электронная почта: Sajid.suriya@aah.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние с оценкой по шкале Ханта и Хесса 3 или менее
  • Пациент или законный уполномоченный представитель доступен для подписания формы информированного согласия
  • Преморбидная модифицированная шкала Рэнкина 0 или 1
  • Пациенты, у которых установлен или планируется установка люмбального дренажа для отведения спинномозговой жидкости в соответствии со стандартом медицинской помощи
  • Пациенты, которые могут быть рандомизированы в течение 72 часов с момента поступления с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием или в течение 24 часов с момента установки люмбального дренажа

Критерии исключения:

  • Беременные женщины
  • Субарахноидальное кровоизлияние (САК) с оценкой по шкале Ханта и Хесса >3
  • САК по причине, отличной от разрыва аневризмы
  • Любые противопоказания у пациентов, получающих антагонисты кальциевых каналов, такие как гиперчувствительность к дигидропиридинам
  • Активная инфекция центральной нервной системы (ЦНС) или высокая подозрение на инфекцию ЦНС
  • Гемодинамическая нестабильность, препятствующая использованию Никардипина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Стандарт медицинской помощи
стандартное лечение церебрального вазоспазма и имитация инъекции 10 мл физиологического раствора без консервантов в стерильном шприце с луер-замком
Лекарство: Физиологический раствор
10 мл консервант-фри физиологического раствора в стерильном шприце с луер-замком каждые 24 часа от рандомизации до 14 дня после кровоизлияния или удаления люмбального дренажа, в зависимости от того, что наступит раньше.
Экспериментальный: Стандарт лечения плюс Никардипин
стандартное лечение церебрального вазоспазма с профилактическим введением интратекального никардипина
Лекарство: Никардипин
Никардипин 4 мг будет разводиться в консервант-фри физиологическом растворе до 10 мл в стерильном шприце с луер-лок каждые 24 часа от рандомизации до 14 дня после кровотечения или удаления люмбального дренажа, в зависимости от того, что наступит раньше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения вазоспазма
Временное ограничение: до 21 дня госпитализации
Частота возникновения симптоматического клинического или рентгенологического вазоспазма у пациентов, получавших профилактическое введение интратекального никардипина через люмбальный дренаж
до 21 дня госпитализации
Частота отсроченной церебральной ишемии
Временное ограничение: до 21 дня госпитализации
Частота возникновения симптоматической клинической или рентгенологической отсроченной церебральной ишемии у пациентов, получавших профилактическое введение интратекального никардипина через люмбальный дренаж
до 21 дня госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: месяц 6
Модифицированная шкала Рэнкина — это клинический инструмент, используемый для оценки функциональной инвалидности после инсульта.
Это шестибалльная ординальная шкала, которая измеряет способность пациента выполнять повседневные действия.
Диапазон баллов: 0 — отсутствие симптомов, 1 — отсутствие значительной инвалидности, 2 — легкая инвалидность, 3 — умеренная инвалидность, 4 — умеренно тяжелая инвалидность, 5 — тяжелая инвалидность, 6 — смерть.
месяц 6
Частота менингита
Временное ограничение: до 21 дня госпитализации
Частота встречаемости менингита, подтвержденного клиническими и лабораторными данными
до 21 дня госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Krishna Joshi, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00139639

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться