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Drainage lombaire avec nicardipine intrathécale dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale

28 juillet 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Utilisation prophylactique d'antagoniste des canaux calciques intrathécal via un drain lombaire chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne due à une rupture anévrismale

L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'administration prophylactique de nicardipine intrathécale via un drain du liquide céphalorachidien lombaire dans la prévention du vasospasme symptomatique chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne due à la rupture d'anévrismes cérébraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en triple insu avec un groupe témoin fictif. L'objectif de cette recherche est de déterminer l'efficacité de l'administration prophylactique de nicardipine intrathécale via un drain lombaire du liquide céphalo-rachidien dans la prévention du vasospasme symptomatique chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne due à la rupture d'anévrismes cérébraux. Les patients seront randomisés entre le traitement standard du vasospasme cérébral avec administration prophylactique de nicardipine intrathécale et le traitement standard seul. Le médicament utilisé est approuvé par la FDA et sera administré par voie intrathécale via un drain lombaire, ce qui est indiqué chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

214

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale avec un score de Hunt et Hess de 3 ou moins
  • Patient ou représentant légal autorisé disponible pour signer le formulaire de consentement éclairé
  • Échelle modifiée de Rankin pré-maladie de 0 ou 1
  • Patients ayant une dérivation lombaire placée ou prévue pour la dérivation du liquide céphalo-rachidien selon les soins standard
  • Patients pouvant être randomisés dans les 72 heures suivant l'arrivée avec une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale ou dans les 24 heures suivant la mise en place de la dérivation lombaire

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes
  • Hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) avec un score de Hunt et Hess > 3
  • HSA due à une étiologie autre que la rupture anévrismale
  • Toute contre-indication chez les patients recevant des antagonistes calciques comme l'hypersensibilité aux dihydropyridines
  • Infection active du système nerveux central (SNC) ou forte suspicion d'infection du SNC
  • Instabilité hémodynamique empêchant l'utilisation de la nicardipine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Norme de soins
traitement standard du vasospasme cérébral et injection fictive de 10 mL de solution saline normale sans conservateur dans une seringue stérile à verrouillage luer
Médicament: Sérum physiologique
10 mL de solution saline normale sans conservateur dans une seringue stérile à verrouillage Luer toutes les 24 heures à partir de la randomisation jusqu'au jour 14 après le saignement ou le retrait du drain lombaire, selon la première occurrence.
Expérimental: Norme de Soins Plus Nicardipine
traitement standard du vasospasme cérébral avec administration prophylactique de nicardipine intrathécale
Médicament: Nicardipine
La nicardipine 4 mg sera diluée dans une solution saline normale sans conservateur jusqu'à 10 mL dans une seringue stérile à verrouillage Luer toutes les 24 heures, de la randomisation jusqu'au jour 14 après l'hémorragie ou jusqu'à l'ablation du drain lombaire, selon la première éventualité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du vasospasme
Délai: jusqu'au jour 21 d'hospitalisation
L'incidence du vasospasme clinique ou radiographique symptomatique chez les patients traités par l'administration prophylactique de nicardipine intrathécale via un drain lombaire
jusqu'au jour 21 d'hospitalisation
Incidence de l'ischémie cérébrale retardée
Délai: jusqu'au jour d'hospitalisation 21
L'incidence d'ischémie cérébrale retardée symptomatique clinique ou radiographique chez les patients traités par administration prophylactique de nicardipine intrathécale via un drain lombaire
jusqu'au jour d'hospitalisation 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle de Rankin modifiée
Délai: mois 6
L'échelle de Rankin modifiée est un outil clinique utilisé pour évaluer le handicap fonctionnel après un accident vasculaire cérébral. Il s'agit d'une échelle ordinale en six points qui mesure la capacité du patient à effectuer les activités de la vie quotidienne. Échelle des scores : 0 aucun symptôme, 1 aucun handicap significatif, 2 léger handicap, 3 handicap modéré, 4 handicap modérément sévère, 5 handicap sévère, 6 décès.
mois 6
Incidence de la méningite
Délai: jusqu'au jour 21 d'hospitalisation
Incidence de méningite confirmée par des résultats cliniques et de laboratoire
jusqu'au jour 21 d'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Krishna Joshi, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00139639

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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