Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lumbal drän med intratekal nicardipin vid aneurysmatisk subaraknoidalblödning

28 juli 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Profilaktisk användning av intratekala kalciumkanalantagonister via lumbal dränage hos patienter med subaraknoidalblödning på grund av aneurysmruptur

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av profylaktisk administrering av intratekal nikardipin genom lumbal cerebrospinalvätskedrän för att förhindra symtomatisk vasospasm hos patienter med subaraknoidalblödning på grund av ruptur av cerebrala aneurysmer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en trippelblind, prospektiv, sken-, randomiserad studie. Syftet med denna forskning är att fastställa effektiviteten av profylaktisk administration av intra-tekal nikardipin via lumbal cerebrospinalvätskedrän i förebyggande av symtomatisk vasospasm hos patienter med subaraknoidalblödning på grund av ruptur av cerebrala aneurysm. Patienter kommer att randomiseras till standardbehandling av cerebral vasospasm med profylaktisk administration av intra-tekal nikardipin kontra standardbehandling ensam. Läkemedlet som används är godkänt av FDA och kommer att användas via en intra-tekal väg genom en lumbal drän som är indikerad hos patienter med subaraknoidalblödning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

214

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Aneurysmalt subaraknoidalblödning med Hunt och Hess score 3 eller mindre
  • Patient eller lagligt auktoriserad representant tillgänglig för att underteckna informerat samtyckesformulär
  • Premorbid modifierad Rankin-skala på 0 eller 1
  • Patienter som har lumbaldrän placerad eller planerad för cerebrospinalvätskeavledning enligt standardvård
  • Patienter som kan randomiseras inom 72 timmar från ankomst med aneurysmalt subaraknoidalblödning eller inom 24 timmar från lumbaldränsplacering

Exklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor
  • Subaraknoidalblödning (SAH) med Hunt och Hess skala >3
  • SAH på grund av etiologi annan än aneurysmruptur
  • Några kontraindikationer hos patienter som får kalciumkanalantagonister som överkänslighet mot dihydropyridiner
  • Aktiv centralnervinfektion (CNS) eller hög misstanke om CNS-infektion
  • Hemodynamisk instabilitet som förhindrar användning av Nicardipine

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Standardvård
standardbehandling av cerebralt vasospasm och skeninjektion av 10 mL konserveringsmedelsfritt normalt salt i luer-lock steril spruta
Läkemedel: Normal Salin
10 ml konserveringsmedelsfritt normalt salt i luer-lock-steril spruta var 24:e timme från randomisering till dag 14 efter blödning eller avlägsnande av lumbaldrän, beroende på vilket som inträffar först.
Experimentell: Standardvård plus Nicardipin
standardbehandling av cerebral vasospasm med profylaktisk administration av intratekal nikardipin
Läkemedel: Nicardipine
Nicardipine 4 mg kommer att spädas ut i konserveringsmedelsfritt normalt salt till 10 mL i en luer-lock steril spruta var 24:e timme från randomisering fram till dag 14 efter blödning eller borttagning av lumbaldrän, beroende på vilket som inträffar först.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av vasospasm
Tidsram: upp till sjukhusvistelsedag 21
Förekomsten av symtomatisk klinisk eller radiologisk vasospasm hos patienter behandlade med profylaktisk administrering av intratekal nikardipin via lumbal drän
upp till sjukhusvistelsedag 21
Förekomst av fördröjd cerebral ischemi
Tidsram: upp till sjukhushållningsdag 21
Förekomsten av symtomatisk klinisk eller radiologisk fördröjd cerebral ischemi hos patienter behandlade med profylaktisk administration av intratekal nikardipin via lumbaldrän
upp till sjukhushållningsdag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Rankin-skalan poäng
Tidsram: månad 6
Den modifierade Rankin-skalan är ett kliniskt verktyg som används för att bedöma den funktionella funktionsnedsättningen efter en stroke. Det är en sexgradig ordinalskala som mäter patientens förmåga att utföra aktiviteter i dagligt liv. Poängintervall: 0 inga symptom, 1 ingen signifikant funktionsnedsättning, 2 lindrig funktionsnedsättning, 3 måttlig funktionsnedsättning, 4 måttligt svår funktionsnedsättning, 5 svår funktionsnedsättning, 6 död.
månad 6
Förekomst av meningit
Tidsram: upp till sjukhusvistelsedag 21
Förekomst av meningit som bekräftas av kliniska och laboratoriefynd
upp till sjukhusvistelsedag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Krishna Joshi, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00139639

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera