Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lumbaarialueen dreeni intratekaalisen nikardiipinin kanssa aneurysmaattisessa subaraknoidaalisessa verenvuodossa

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Profilaktinen Intratekaalisten Kalsiumkanavan Estäjien Käyttö Lannerangan Kautta Potilailla, Joilla on Aneurysman Puhkeamasta Johtuva Aivokalvonalusverenvuoto

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää profylaktisen intratekaalisen nikardipiinin antamisen tehokkuutta lannerangan aivokalvontiehyt-dreenin kautta oireisen vasospasmin ehkäisyssä potilailla, joilla on aivoverenvuoto aivovaltimoiden aneurysmin repeämisen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kolminkertainen sokkoutettu, prospektiivinen, valekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää profylaktisen intratekalaisen nikardiipinin annostelun tehokkuutta lannerangan aivo-selkäydinnesteen poistolaitteen kautta oireisen vasospasmin ehkäisyssä potilailla, joilla on aivoverenkierron vuoto aivovaltimopullistuman repeämästä johtuen. Potilaat satunnaistetaan standardihoidon ja profylaktisen intratekalaisen nikardiipinin yhdistelmään verrattuna pelkkään standardihoitoon aivojen vasospasmin hoidossa. Käytettävä lääke on FDA:n hyväksymä ja sitä käytetään intratekalisella reitillä lannerangan poistolaitteen kautta, joka on indikoitu potilaille, joilla on aivoverenkierron vuoto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

214

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Aneurysmaperäinen subaraknoidaalinen verenvuoto Hunt ja Hess -asteikolla 3 tai vähemmän
  • Potilas tai laillinen edustaja saatavilla allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  • Ennenaikainen muokattu Rankin -asteikko 0 tai 1
  • Potilaat, joille on asetettu lanneranka-asento tai suunniteltu aivo-selkäydinnesteen poistoa varten standardihoidon mukaisesti
  • Potilaat, jotka voidaan satunnaistaa 72 tunnin kuluessa saapumisesta aneurysmaperäisen subaraknoidaalisen verenvuodon kanssa tai 24 tunnin kuluessa lanneranka-asennon asettamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Subaraknoidaalinen verenvuoto (SAH) Hunt ja Hess -asteikolla >3
  • SAH, joka johtuu muusta syystä kuin aneurysman repeämästä
  • Mikä tahansa vasta-aihe potilaille, jotka saavat kalsiumkanavan antagonistteja, kuten yliherkkyys dihydropyridiineille
  • Aktiivinen keskushermostotartunta (CNS) tai korkea epäily CNS-tartunnasta
  • Hemodynaaminen epävakaus, joka estää nikardiipinin käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Hoitostandardi
aivoverisuonien vasospasmin standardihoidosta ja 10 ml säilöntäainetonta fysiologista suolaliuosta luer-lukko -steriilissä ruiskussa annetusta valehoidosta
Lääke: Fysiologinen suolaliuos
10 ml säilöntäainetonta normaalisuolaliuosta luer-lukitussteriiliruiskussa 24 tunnin välein satunnaistamisesta lähtien aina 14. päivään post-bleedingin jälkeen tai lumbaarialidreenin poistoon saakka, kumpi tapahtuu ensin.
Kokeellinen: Tavanomainen hoito plus nikardiipini
aivojen verisuonien kouristuksen standardihoidosta ennaltaehkäisevällä intratekaalisella nikardiini-hoidolla
Lääke: Nikardiipini
Nicardipine 4 mg laimennetaan säilöntäaineettomaan fysiologiseen suolaliuokseen 10 ml:n tilavuuteen luer-lukkotyypin steriilissä ruiskussa 24 tunnin välein randomisoinnista alkaen aina 14. päivään saakka verenvuodon jälkeen tai lumbaalidreenin poiston jälkeen, kumpi tapahtuu ensin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasospasmin esiintyvyys
Aikaikkuna: sairaalahoitopäivään 21 asti
Potilailla, joille on annettu profylaktisesti intratekalaalista nikardiipiniä lannikkovenäytteen kautta, esiintyvän oireellisen kliinisen tai radiologisen vasospasmin ilmaantuvuus
sairaalahoitopäivään 21 asti
Viivästyneen aivoiskemian esiintyvyys
Aikaikkuna: sairaalahoitopäivään 21 asti
Potilaiden oireellisen kliinisen tai radiologisen viivästyneen aivoiskemian ilmaantuvuus hoidettaessa ennakoivalla intratekaalisen nikardipiinin antamisella lannerankaan asetetun dreenin kautta
sairaalahoitopäivään 21 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin -asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: kuukausi 6
Modifioitu Rankin -asteikko on kliininen työkalu, jota käytetään arvioimaan toiminnallista vammautumista aivohalvauksen jälkeen. Se on kuusipisteinen ordinaaliasteikko, joka mittaa potilaan kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja. Pistemääräalue: 0 ei oireita, 1 ei merkittävää vammautumista, 2 lievä vammautuminen, 3 kohtalainen vammautuminen, 4 melko vakava vammautuminen, 5 vakava vammautuminen, 6 kuollut.
kuukausi 6
Aivokalvontulehduksen esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa sairaalapäivään 21 asti
Aivokalvontulehduksen esiintyvyys kliinisten ja laboratoriotutkimusten vahvistamana
jopa sairaalapäivään 21 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Krishna Joshi, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00139639

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa