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Drenaggio Lombare Con Nicardipina Intratecale Nell'Emorragia Subaracnoidea Aneurismatica

23 aprile 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uso profilattico di antagonista del canale del calcio intratecale attraverso drenaggio lombare in pazienti con emorragia subaracnoidea da rottura aneurismatica

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della somministrazione profilattica di nicardipina intratecale attraverso il drenaggio del liquido cerebrospinale lombare nella prevenzione del vasospasmo sintomatico in pazienti con emorragia subaracnoidea dovuta a rottura di aneurismi cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio triplo-cieco, prospettico, fittizio, randomizzato. Lo scopo di questa ricerca è determinare l'efficacia della somministrazione profilattica di nicardipina intra-tecale attraverso il drenaggio lombare del liquido cerebrospinale nella prevenzione del vasospasmo sintomatico in pazienti con emorragia subaracnoidea dovuta a rottura di aneurismi cerebrali. I pazienti verranno randomizzati al trattamento standard del vasospasmo cerebrale con somministrazione profilattica di nicardipina intratecale rispetto al solo trattamento standard. Il farmaco utilizzato è approvato dalla FDA e verrà somministrato per via intra-tecale attraverso un drenaggio lombare, indicato in pazienti con emorragia subaracnoidea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

214

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Emorragia subaracnoidea aneurismatica con punteggio Hunt e Hess pari o inferiore a 3
  • Paziente o rappresentante legale autorizzato disponibile per firmare il modulo di consenso informato
  • Scala di Rankin modificata pre-morbosa di 0 o 1
  • Pazienti con drenaggio lombare posizionato o pianificato per la derivazione del liquido cerebrospinale secondo lo standard di cura
  • Pazienti che possono essere randomizzati entro 72 ore dall'arrivo con emorragia subaracnoidea aneurismatica o entro 24 ore dal posizionamento del drenaggio lombare

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza
  • Emorragia subaracnoidea (SAH) con scala Hunt e Hess >3
  • SAH dovuta a eziologia diversa dalla rottura aneurismatica
  • Qualsiasi controindicazione nei pazienti che ricevono antagonisti dei canali del calcio come ipersensibilità alle diidropiridine
  • Infezione del sistema nervoso centrale (SNC) attiva o alto sospetto di infezione del SNC
  • Instabilità emodinamica che impedisce l'uso di Nicardipina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Cura Standard
trattamento standard del vasospasmo cerebrale e iniezione fittizia di 10 mL di soluzione fisiologica senza conservanti in siringa sterile con attacco luer-lock
Droga: Soluzione Fisiologica
10 mL di soluzione fisiologica senza conservanti in siringa sterile con attacco luer ogni 24 ore dalla randomizzazione fino al giorno 14 post-sanguinamento o alla rimozione del drenaggio lombare, a seconda di quale si verifichi prima.
Sperimentale: Cura Standard Plus Nicardipina
trattamento standard del vasospasmo cerebrale con somministrazione profilattica di nicardipina intratecale
Droga: Nicardipina
Nicardipina 4 mg sarà diluita in soluzione fisiologica senza conservanti fino a 10 mL in siringa sterile con raccordo a baionetta ogni 24 ore dalla randomizzazione fino al giorno 14 post-emorragia o rimozione del drenaggio lombare, a seconda di quale si verifichi prima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del Vasospasmo
Lasso di tempo: fino al giorno 21 di ospedalizzazione
L'incidenza di vasospasmo clinico sintomatico o radiografico in pazienti trattati con somministrazione profilattica di nicardipina intratecale tramite drenaggio lombare
fino al giorno 21 di ospedalizzazione
Incidenza di ischemia cerebrale ritardata
Lasso di tempo: fino al giorno 21 di ospedalizzazione
L'incidenza di ischemia cerebrale ritardata sintomatica clinica o radiografica in pazienti trattati con somministrazione profilattica di nicardipina intratecale tramite drenaggio lombare
fino al giorno 21 di ospedalizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Scala Rankin Modificata
Lasso di tempo: mese 6
La Scala di Rankin Modificata è uno strumento clinico utilizzato per valutare la disabilità funzionale dopo un ictus. Si tratta di una scala ordinale a sei punti che misura la capacità del paziente di svolgere le attività della vita quotidiana. Intervallo di punteggio: 0 nessun sintomo, 1 nessuna disabilità significativa, 2 lieve disabilità, 3 disabilità moderata, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave, 6 decesso.
mese 6
Incidenza della Meningite
Lasso di tempo: fino al giorno 21 di ospedalizzazione
Incidenza della meningite come confermato da riscontri clinici e di laboratorio
fino al giorno 21 di ospedalizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Krishna Joshi, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00139639

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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