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Dreno Lombar com Nicardipina Intratecal na Hemorragia Subaracnoidea Aneurismática

28 de julho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Uso Profilático de Antagonista dos Canais de Cálcio Intratecal Através de Drenagem Lombar em Doentes com Hemorragia Subaracnoideia Devido a Rutura Aneurismática

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da administração profilática de nicardipina intratecal através de drenagem lombar do líquido cefalorraquidiano na prevenção do vasoespasmo sintomático em doentes com hemorragia subaracnoideia devido à rutura de aneurismas cerebrais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo triplamente cego, prospetivo, simulado, randomizado. O objetivo desta investigação é determinar a eficácia da administração profilática de nicardipino intra-tecal através de drenagem lombar do líquido cefalorraquidiano na prevenção de vasospasmo sintomático em doentes com hemorragia subaracnoideia devido à rutura de aneurismas cerebrais. Os doentes serão randomizados para o tratamento padrão do vasospasmo cerebral com administração profilática de nicardipino intra-tecal versus tratamento padrão isolado. O medicamento utilizado é aprovado pela FDA e será administrado por via intra-tecal através de uma drenagem lombar que está indicada em doentes com hemorragia subaracnoideia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

214

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Hemorragia subaracnoideia aneurismática com pontuação de Hunt e Hess 3 ou inferior
  • Paciente ou representante legal autorizado disponível para assinar o formulário de consentimento informado
  • Escala modificada de Rankin pré-mórbida de 0 ou 1
  • Pacientes com drenagem lombar colocada ou planeada para desvio de líquido cefalorraquidiano de acordo com o padrão de cuidados
  • Pacientes que possam ser randomizados dentro de 72 horas após a chegada com hemorragia subaracnoideia aneurismática ou dentro de 24 horas após a colocação da drenagem lombar

Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas
  • Hemorragia subaracnoideia (HSA) com escala de Hunt e Hess >3
  • HSA devido a etiologia diferente de rutura aneurismática
  • Quaisquer contraindicações em pacientes que recebem antagonistas dos canais de cálcio, como hipersensibilidade às dihidropiridinas
  • Infeção ativa do sistema nervoso central (SNC) ou alta suspeita de infeção do SNC
  • Instabilidade hemodinâmica que impeça o uso de Nicardipina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Cuidados Padrão
tratamento padrão do vasoespasmo cerebral e injeção simulada de 10 mL de soro fisiológico sem conservantes em seringa estéril com conexão luer-lock
Medicamento: Soro Fisiológico
10 mL de soro fisiológico sem conservantes em seringa estéril com conexão luer-lock a cada 24 horas desde a randomização até ao dia 14 pós-hemorragia ou remoção do dreno lombar, o que ocorrer primeiro.
Experimental: Padrão de Cuidados mais Nicardipina
tratamento padrão do vasoespasmo cerebral com administração profilática de nicardipina intratecal
Medicamento: Nicardipina
Nicardipina 4 mg será diluída em soro fisiológico sem conservantes para 10 mL em seringa estéril de encaixe Luer a cada 24 horas desde a randomização até ao dia 14 pós-hemorragia ou remoção do dreno lombar, o que ocorrer primeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Vasospasmo
Prazo: até ao 21.º dia de hospitalização
A incidência de vasospasmo sintomático clínico ou radiográfico em doentes tratados com administração profilática de nicardipina intratecal através de drenagem lombar
até ao 21.º dia de hospitalização
Incidência de Isquemia Cerebral Tardia
Prazo: até ao dia 21 de hospitalização
A incidência de isquemia cerebral retardada sintomática clínica ou radiográfica em doentes tratados com administração profilática de nicardipina intratecal através de drenagem lombar
até ao dia 21 de hospitalização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Rankin Modificada
Prazo: mês 6
A Escala de Rankin Modificada é uma ferramenta clínica utilizada para avaliar a incapacidade funcional após um acidente vascular cerebral. É uma escala ordinal de seis pontos que mede a capacidade do paciente para realizar atividades da vida diária. Gama de Pontuação: 0 sem sintomas, 1 sem incapacidade significativa, 2 incapacidade ligeira, 3 incapacidade moderada, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave, 6 morto.
mês 6
Incidência de Meningite
Prazo: até ao 21º dia de hospitalização
Incidência de meningite conforme confirmado por achados clínicos e laboratoriais
até ao 21º dia de hospitalização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Krishna Joshi, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00139639

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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