Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lumbális drenázs intrathékális nikardipinnel aneurysmas szubarachnoidalis vérzésben

2026. július 28. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Profilaktikus Intratekális Kalciumcsatorna-antagonista Alkalmazása Lumbális Drenáción Keresztül Aneurysmaruptúra miatti Szubarachnoidális Vérzésben Szenvedő Betegeknél

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a profilaktikus intra-thecalis nicardipin beadása lumbáris cerebrospinális folyadék-drainen keresztül mennyire hatékony a szimptomatikus vasospasmus megelőzésében olyan betegeknél, akiknek agyi aneurizma ruptúrája miatt szubarachnoidális vérzésük van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy háromszor vak, prospektív, ál, randomizált vizsgálat. A kutatás célja annak meghatározása, hogy a profilaktikus intratekális nikardipin alkalmazása ágyéki agy-gerincvelői folyadék levezetőn keresztül mennyire hatékony a tünetes vasospasmus megelőzésében azoknál a betegeknél, akiknél agyi aneurizma ruptúrája okozta szubarachnoidális vérzés történt. A betegeket véletlenszerűen osztják be a standard agyi vasospasmus kezelésre profilaktikus intratekális nikardipin alkalmazásával vagy a standard kezelés önmagában történő alkalmazására. A használt gyógyszer az FDA által jóváhagyott, és intratekális úton kerül alkalmazásra ágyéki levezetőn keresztül, amely a szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél indikált.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

214

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Aneurysmatikus subarachnoidés vérzés Hunt és Hess skóra 3 vagy annál alacsonyabb
  • Betegek vagy törvényes felhatalmazott képviselő elérhető a tájékoztatott beleegyezés aláírására
  • Betegség előtti módosított Rankin skála 0 vagy 1
  • Betegek, akiknek lumbális drént helyeztek el vagy terveznek a cerebrospinális folyadék elvezetésére az ápolási szabvány szerint
  • Betegek, akik randomizálhatók 72 órán belül az aneurysmatikus subarachnoidés vérzéssel való megérkezés után vagy 24 órán belül a lumbális drén elhelyezésétől

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Subarachnoidés vérzés (SAH) Hunt és Hess skála >3
  • SAH aneurysmarupturán kívüli egyéb etiológiák miatt
  • Bármilyen ellenjavallat a kalciumcsatorna-antagonistákat kapó betegeknél, mint például dihidropiridinekre való túlérzékenység
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) fertőzés vagy magas gyanú CNS fertőzésre
  • Hémodinamikai instabilitás, amely megakadályozza a Nicardipin használatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Standard of Care
az agyi vasospasmus szokásos kezelése és 10 ml konzervánsmentes normál sóoldal hamisinjekciója luer-lock sterilis fecskendőben
Drog: Normál Sóoldat
10 ml konzervánsmentes normál sóoldat luer-zárral ellátott steril fecskendőben minden 24 órában a randomizációtól kezdve a vérzés utáni 14. napig vagy a lumbáris dren eltávolításáig, attól függően, hogy melyik következik be először.
Kísérleti: Standard of Care Plus Nicardipine
standard treatment of cerebral vasospasm with prophylactic administration of intrathecal nicardipine
Drog: Nikardipin
A Nicardipine 4 mg-ot 24 óránként, a randomizációtól kezdve a vérzés utáni 14. napig vagy a lumbáris drén eltávolításáig (attól függően, hogy melyik következik be előbb) 10 ml konzervansmentes normál sóoldatban hígítják luer-zárral ellátott steril fecskendőben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vaszospazmus incidenciája
Időkeret: a kórházi kezelés 21. napjáig
A szimptomatikus klinikai vagy radiográfiás vasospasmus incidenciája a profilaktikus intrathekális nicardipin adagolással kezelt betegekben lumbális drénon keresztül
a kórházi kezelés 21. napjáig
Késleltetett Cerebralis Ischaemia Incidenciája
Időkeret: a kórházi kezelés 21. napjáig
A szimptomatikus klinikai vagy radiográfiás elhalasztott cerebrális ischaemia incidenciája a profilaktikus intrathekális nicardipin kezelésben részesülő betegeknél lumbális drain-en keresztül
a kórházi kezelés 21. napjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Rankin-skála pontszám
Időkeret: 6. hónap
A Módosított Rankin-skála egy klinikai eszköz, amelyet az agyi érkatasztrófa utáni funkcionális fogyatékosság felmérésére használnak. Ez egy hatpontos ordinális skála, amely a beteg mindennapi tevékenységek végzésére való képességét méri. Pontszám tartomány: 0 nincs tünet, 1 nincs jelentős fogyatékosság, 2 enyhe fogyatékosság, 3 közepes fogyatékosság, 4 közepesen súlyos fogyatékosság, 5 súlyos fogyatékosság, 6 halott.
6. hónap
A meningitis incidenciája
Időkeret: a kórházi kezelés 21. napjáig
A meningitis előfordulása klinikai és laboratóriumi leletek által megerősítve
a kórházi kezelés 21. napjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Krishna Joshi, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00139639

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel