Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drenaż lędźwiowy z dokanałową nikardypiną w krwotoku podpajęczynówkowym z tętniaka

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Profilaktyczne stosowanie antagonisty kanału wapniowego dostoponowego poprzez drenaż lędźwiowy u pacjentów z krwawieniem podpajęczynówkowym spowodowanym pęknięciem tętniaka

Celem tego badania jest określenie skuteczności profilaktycznego podawania dokanałowej nikardypiny przez drenaż lędźwiowy płynu mózgowo-rdzeniowego w zapobieganiu objawowemu skurczowi naczyń u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym spowodowanym pęknięciem tętniaków mózgowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest potrójnie zaślepione, prospektywne, pozorowane, randomizowane badanie. Celem tego badania jest określenie skuteczności profilaktycznego podawania dokanałowej nikardypiny przez drenaż lędźwiowy płynu mózgowo-rdzeniowego w zapobieganiu objawowemu skurczowi naczyń u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym spowodowanym pęknięciem tętniaka mózgu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowego leczenia skurczu naczyń mózgowych z profilaktycznym podaniem dokanałowej nikardypiny w porównaniu z samym standardowym leczeniem. Stosowany lek jest zatwierdzony przez FDA i będzie podawany drogą dokanałową przez drenaż lędźwiowy, który jest wskazany u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

214

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Krwiak podpajęczynówkowy z tętniaka z wynikiem w skali Hunta i Hessa 3 lub mniej
  • Pacjent lub upoważniony przedstawiciel prawny dostępny do podpisania formularza świadomej zgody
  • Przedchorobowa zmodyfikowana skala Rankina 0 lub 1
  • Pacjenci, u których założono lub planuje się założenie drenażu lędźwiowego w celu drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego zgodnie ze standardem opieki
  • Pacjenci, którzy mogą być randomizowani w ciągu 72 godzin od przybycia z krwotokiem podpajęczynówkowym z tętniaka lub w ciągu 24 godzin od założenia drenażu lędźwiowego

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Krwiak podpajęczynówkowy (SAH) z wynikiem w skali Hunta i Hessa >3
  • SAH spowodowany etiologią inną niż pęknięcie tętniaka
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania u pacjentów otrzymujących antagoniści kanału wapniowego, takie jak nadwrażliwość na dihydropirydyny
  • Aktywna infekcja ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub wysokie podejrzenie infekcji OUN
  • Niestabilność hemodynamiczna uniemożliwiająca stosowanie Nikardypiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Standard opieki
standardowe leczenie skurczu naczyń mózgowych i pozorowane wstrzyknięcie 10 mL niezawierającego konserwantów roztworu soli fizjologicznej w sterylnej strzykawce z zamkiem Luer
Lek: Roztwór soli fizjologicznej
10 ml jałowej strzykawki z zamknięciem Luer bez środka konserwującego z solą fizjologiczną co 24 godziny od randomizacji do 14 dnia po krwawieniu lub usunięciu drenażu lędźwiowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Eksperymentalny: Standard opieki plus Nikardypina
standardowe leczenie skurczu naczyń mózgowych z profilaktycznym podawaniem nikardypiny dotętniczej
Lek: Nikardypina
Nicardypina 4 mg będzie rozcieńczana w jałowym 0,9% roztworze chlorku sodu bez środków konserwujących do objętości 10 mL w sterylnej strzykawce z systemem Luer-Lock co 24 godziny od randomizacji do 14 dnia po krwawieniu lub usunięciu drenażu lędźwiowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania skurczu naczyń
Ramy czasowe: do 21. dnia hospitalizacji
Częstość występowania objawowego klinicznie lub radiologicznie skurczu naczyń u pacjentów leczonych profilaktycznym podaniem dokanałowym nikardypiny przez drenaż lędźwiowy
do 21. dnia hospitalizacji
Częstość występowania opóźnionego niedokrwienia mózgu
Ramy czasowe: do 21 dnia hospitalizacji
Częstość występowania objawowego klinicznie lub radiologicznie opóźnionego niedokrwienia mózgu u pacjentów leczonych profilaktycznym podaniem nikardypiny dooponowej przez drenaż lędźwiowy
do 21 dnia hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: miesiąc 6
Zmodyfikowana skala Rankina to narzędzie kliniczne stosowane do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej po udarze mózgu. Jest to sześciopunktowa skala porządkowa, która mierzy zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności życiowych. Zakres punktacji: 0 brak objawów, 1 brak istotnej niepełnosprawności, 2 niewielka niepełnosprawność, 3 umiarkowana niepełnosprawność, 4 umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 ciężka niepełnosprawność, 6 zgon.
miesiąc 6
Częstość występowania zapalenia opon mózgowych
Ramy czasowe: do 21 dnia hospitalizacji
Częstość występowania zapalenia opon mózgowych potwierdzona wynikami badań klinicznych i laboratoryjnych
do 21 dnia hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Krishna Joshi, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00139639

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór soli fizjologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj