지주막하 출혈 환자에서 요추 배액과 척수강 내 니카르디핀 투여
2026년 4월 23일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
동맥류 파열로 인한 지주막하출혈 환자에서 요추 배액관을 통한 척수강 내 칼슘 통로 길항제의 예방적 사용
이 연구의 목적은 뇌동맥류 파열로 인한 지주막하출혈 환자에서 증상성 혈관연축 예방을 위해 요추 뇌척수액 배액을 통한 경막하 니카르디핀 예방 투여의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 삼중 맹검, 전향적, 위약, 무작위 연구입니다.
이 연구의 목적은 뇌동맥류 파열로 인한 지주막하출혈 환자에서 증상성 혈관연축을 예방하기 위해 요추 뇌척수액 배액을 통한 경막하 니카르디핀의 예방적 투여 효과를 확인하는 것입니다.
환자는 경막하 니카르디핀의 예방적 투여를 포함한 뇌혈관연축의 표준 치료와 단독 표준 치료 중 무작위로 배정됩니다.
사용된 약물은 FDA 승인을 받았으며 지주막하출혈 환자에게 적응증이 있는 요추 배액을 통해 경막하 경로로 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
214
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sajid Suriya, MD
- 전화번호: 847-723-2078
- 이메일: Sajid.suriya@aah.org
연구 장소
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
연락하다:
- Sajid Suriya, MD
- 전화번호: 847-723-2078
- 이메일: Sajid.suriya@aah.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- 헌트-헤스 점수 3 이하의 동맥류성 지주막하출혈
- 환자 또는 법적 대리인이 동의서에 서명 가능
- 질병 발생 전 수정된 랭킨 척도 0 또는 1
- 표준 치료에 따라 요추 배액관이 설치되었거나 설치 예정인 환자
- 동맥류성 지주막하출혈 도착 후 72시간 이내 또는 요추 배액관 설치 후 24시간 이내에 무작위 배정 가능한 환자
제외 기준:
- 임산부
- 헌트-헤스 척도 >3의 지주막하출혈(SAH)
- 동맥류 파열 이외의 원인에 의한 SAH
- 디하이드로피리딘에 대한 과민증과 같은 칼슘 채널 길항제 투여 금기 사항
- 활성 중추신경계(CNS) 감염 또는 CNS 감염 강력 의심
- 니카르디핀 사용을 방해하는 혈역학적 불안정성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가짜 비교기: 표준 치료
대뇌혈관연축의 표준 치료 및 10mL 보존제 없는 생리식염수의 위약 주사, 루어락 멸균 주사기 사용
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무작위 배정부터 출혈 후 14일 또는 요추 배액관 제거 중 먼저 발생하는 시점까지, 24시간마다 멸균된 루어락 주사기에 보존제가 없는 일반 식염수 10mL 투여
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|
실험적: 표준 치료법 더하기 니카르디핀
세동맥 연축의 표준 치료로서 척수강 내 니카르디핀의 예방적 투여
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Nicardipine 4 mg는 24시간마다 무균 루어락 주사기에서 보존제 없는 생리식염수로 10 mL로 희석되어, 출혈 후 14일 또는 척추 배액 제거 시까지(둘 중 먼저 발생하는 시점까지) 무작위 배정 시점부터 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관연축 발생률
기간: 입원 21일차까지
|
요추 배액관을 통한 예방적 척수강 내 니카르디핀 투여를 받은 환자에서 증상성 임상적 또는 방사선학적 혈관연축의 발생률
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입원 21일차까지
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지연성 뇌허혈 발생률
기간: 입원 21일차까지
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요추 배액을 통한 예방적 척수강 내 니카르디핀 투여를 받은 환자에서 증상성 임상적 또는 방사선학적 지연성 뇌허혈의 발생률
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입원 21일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 랭킨 척도 점수
기간: 6개월
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수정된 랭킨 척도는 뇌졸중 후 기능적 장애를 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다.
이것은 환자의 일상 생활 활동 수행 능력을 측정하는 6점 순위 척도입니다.
점수 범위: 0 증상 없음, 1 중대한 장애 없음, 2 경미한 장애, 3 중등도 장애, 4 중등도 중증 장애, 5 중증 장애, 6 사망.
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6개월
|
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뇌수막염 발생률
기간: 입원 21일차까지
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임상 및 검사실 소견으로 확인된 수막염 발생률
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입원 21일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Krishna Joshi, MD, Advocate Lutheran General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00139639
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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