Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lumbární drenáž s intratekálním nikardipinem při aneurysmatickém subarachnoidálním krvácení

23. dubna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Profylaktické použití intratekálního antagonisty kalciových kanálů prostřednictvím lumbální drenáže u pacientů se subarachnoidálním krvácením v důsledku ruptury aneuryzmatu

Účelem této studie je zjistit účinnost profylaktického podávání nitrateční nikardipinu prostřednictvím lumbálního drenu mozkomíšního moku při prevenci symptomatického vazospazmu u pacientů se subarachnoidálním krvácením způsobeným rupturou mozkových aneurysm.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je trojitě zaslepená, prospektivní, falešná, randomizovaná studie. Účelem tohoto výzkumu je zjistit účinnost profylaktického podávání intra-tekálního nikardipinu lumbální drenáží mozkomíšního moku při prevenci symptomatického vazospasmu u pacientů se subarachnoidálním krvácením způsobeným rupturou mozkových aneurysmat. Pacienti budou randomizováni na standardní léčbu cerebrálního vazospasmu s profylaktickým podáváním intratekálního nikardipinu versus samotná standardní léčba. Použitý lék je schválen FDA a bude podáván intra-tekální cestou pomocí lumbální drenáže, která je indikována u pacientů se subarachnoidálním krvácením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

214

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení s Huntovým a Hessovým skóre 3 nebo méně
  • Pacient nebo zákonný zástupce dostupný k podepsání informovaného souhlasu
  • Předchorobí modifikovaná Rankinova škála 0 nebo 1
  • Pacienti, kterým byla zavedena lumbální drenáž nebo je plánována pro odklon mozkomíšního moku podle standardní péče
  • Pacienti, kteří mohou být randomizováni do 72 hodin od příchodu s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením nebo do 24 hodin od zavedení lumbální drenáže

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné ženy
  • Subarachnoidální krvácení (SAH) s Huntovým a Hessovým skóre >3
  • SAH způsobené jinou etiologií než rupturou aneuryzmatu
  • Jakékoliv kontraindikace u pacientů užívajících antagonisty kalciových kanálů, jako je přecitlivělost na dihydropyridiny
  • Aktivní infekce centrálního nervového systému (CNS) nebo vysoké podezření na infekci CNS
  • Hemodynamická nestabilita bránící použití Nicardipinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Standardní péče
standardní léčba cerebrálního vazospasmu a falešná injekce 10 ml konzervačního prostředku bez normálního fyziologického roztoku v sterilní injekční stříkačce s luer-lock zámkem
Lék: Fyziologický roztok
10 ml fyziologického roztoku bez konzervačních látek v luer-lock sterilní stříkačce každých 24 hodin od randomizace do 14. dne po krvácení nebo odstranění lumbální drenáže, podle toho, co nastane dříve.
Experimentální: Standardní léčba plus Nicardipin
standardní léčba cerebrálního vazospazmu s profylaktickou aplikací intratekálního nikardipinu
Lék: Nikardipin
Nicardipin 4 mg bude každých 24 hodin od randomizace do 14. dne po krvácení nebo odstranění lumbální drenáže, podle toho, co nastane dříve, naředěn v konzervačním roztoku normálního fyziologického roztoku na 10 ml v sterilní stříkačce s luer-lock zámkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vazospazmu
Časové okno: až do 21. dne hospitalizace
Výskyt symptomatického klinického nebo radiografického vazospazmu u pacientů léčených profylaktickou aplikací intrathekálního nikardipinu přes lumbální drenáž
až do 21. dne hospitalizace
Výskyt opožděné cerebrální ischemie
Časové okno: až do 21. dne hospitalizace
Výskyt symptomatické klinické nebo radiografické opožděné mozkové ischemie u pacientů léčených profylaktickou aplikací intrathekálního nikardipinu pomocí lumbální drenáže
až do 21. dne hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre modifikované Rankinovy škály
Časové okno: měsíc 6
Modifikovaná Rankinova stupnice je klinický nástroj používaný k hodnocení funkčního postižení po cévní mozkové příhodě. Jedná se o šestibodovou ordinální stupnici, která měří schopnost pacienta vykonávat běžné denní činnosti. Rozsah skóre: 0 žádné příznaky, 1 žádné významné postižení, 2 mírné postižení, 3 středně těžké postižení, 4 středně těžké až těžké postižení, 5 těžké postižení, 6 zemřelý.
měsíc 6
Výskyt meningitidy
Časové okno: do 21. dne hospitalizace
Výskyt meningitidy potvrzený klinickými a laboratorními nálezy
do 21. dne hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krishna Joshi, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00139639

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit