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Drenaje Lumbar con Nicardipina Intratecal en Hemorragia Subaracnoidea Aneurismática

28 de julio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Uso profiláctico de antagonistas de los canales de calcio intratecales a través de drenaje lumbar en pacientes con hemorragia subaracnoidea debido a rotura aneurismática

El propósito de este estudio es determinar la efectividad de la administración profiláctica de nicardipino intratecal a través del drenaje lumbar del líquido cefalorraquídeo en la prevención del vasoespasmo sintomático en pacientes con hemorragia subaracnoidea debido a la ruptura de aneurismas cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio triple ciego, prospectivo, simulado y aleatorizado. El propósito de esta investigación es determinar la efectividad de la administración profiláctica de nicardipino intra-tecal a través del drenaje lumbar del líquido cefalorraquídeo en la prevención del vasoespasmo sintomático en pacientes con hemorragia subaracnoidea debido a la ruptura de aneurismas cerebrales. Los pacientes serán aleatorizados para recibir el tratamiento estándar del vasoespasmo cerebral con la administración profiláctica de nicardipino intra-tecal frente al tratamiento estándar solo. El medicamento utilizado está aprobado por la FDA y se administrará por vía intra-tecal a través de un drenaje lumbar, que está indicado en pacientes con hemorragia subaracnoidea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

214

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sajid Suriya, MD
  • Número de teléfono: 847-723-2078
  • Correo electrónico: Sajid.suriya@aah.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Hemorragia subaracnoidea aneurismática con puntuación de Hunt y Hess de 3 o menos
  • Paciente o representante legal autorizado disponible para firmar el formulario de consentimiento informado
  • Escala de Rankin modificada premórbida de 0 o 1
  • Pacientes que tienen colocado un drenaje lumbar o planificado para la derivación del líquido cefalorraquídeo según el estándar de atención
  • Pacientes que pueden ser aleatorizados dentro de las 72 horas desde la llegada con hemorragia subaracnoidea aneurismática o dentro de las 24 horas desde la colocación del drenaje lumbar

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Hemorragia subaracnoidea (HSA) con escala de Hunt y Hess >3
  • HSA debido a etiología diferente a la ruptura aneurismática
  • Cualquier contraindicación en pacientes que reciben antagonistas de los canales de calcio como hipersensibilidad a las dihidropiridinas
  • Infección activa del sistema nervioso central (SNC) o alta sospecha de infección del SNC
  • Inestabilidad hemodinámica que impide el uso de Nicardipino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Estándar de Cuidado
tratamiento estándar del vasoespasmo cerebral e inyección simulada de 10 mL de solución salina normal sin conservantes en jeringa estéril con conexión luer-lock
Droga: Solución Salina Normal
10 mL de solución salina normal sin conservantes en jeringa estéril con cierre de rosca luer cada 24 horas desde la aleatorización hasta el día 14 post-hemorragia o retirada del drenaje lumbar, lo que ocurra primero.
Experimental: Estándar de Cuidado Más Nicardipina
tratamiento estándar del vasoespasmo cerebral con administración profiláctica de nicardipina intratecal
Droga: Nicardipina
La nicardipina 4 mg se diluirá en solución salina normal sin conservantes hasta 10 mL en una jeringa estéril con cierre de rosca cada 24 horas desde la aleatorización hasta el día 14 tras la hemorragia o la retirada del drenaje lumbar, lo que ocurra primero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Vasoespasmo
Periodo de tiempo: hasta el día 21 de hospitalización
La incidencia de vasoespasmo clínico sintomático o radiográfico en pacientes tratados con la administración profiláctica de nicardipina intratecal mediante drenaje lumbar
hasta el día 21 de hospitalización
Incidencia de Isquemia Cerebral Retrasada
Periodo de tiempo: hasta el día 21 de hospitalización
La incidencia de isquemia cerebral retardada sintomática clínica o radiográfica en pacientes tratados con la administración profiláctica de nicardipino intratecal a través de drenaje lumbar
hasta el día 21 de hospitalización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Escala de Rankin Modificada
Periodo de tiempo: mes 6
La Escala de Rankin Modificada es una herramienta clínica utilizada para evaluar la discapacidad funcional después de un accidente cerebrovascular. Es una escala ordinal de seis puntos que mide la capacidad del paciente para realizar actividades de la vida diaria. Rango de puntuación: 0 sin síntomas, 1 sin discapacidad significativa, 2 discapacidad leve, 3 discapacidad moderada, 4 discapacidad moderadamente grave, 5 discapacidad grave, 6 fallecido.
mes 6
Incidencia de meningitis
Periodo de tiempo: hasta el día 21 de hospitalización
Incidencia de meningitis confirmada por hallazgos clínicos y de laboratorio
hasta el día 21 de hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Krishna Joshi, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00139639

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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