氯胺酮辅助心理疗法治疗难治性抑郁症 (KAP for TRD)

本研究是一项单中心研究，旨在探讨氯胺酮调节对难治性抑郁症（TRD）大脑特征的影响。 患者将接受2次扫描访视（基线和随访）。 他们还将接受1-2次氯胺酮肌肉注射治疗和3-4次心理治疗。

患有TRD的患者将被要求前往PI实验室进行2次访视，并在精神病学系进行6次访视。 在访视1中，在同意并完成药物筛查后，将询问受试者关于他们的抑郁经历。 然后受试者将填写人口统计学和临床问卷，以评估情绪、焦虑、疼痛、早期创伤史和压力。 患者将被要求使用视觉模拟评分法（VAS）评估他们的抑郁和疼痛水平。

在访视1期间，Geha博士和Swogger博士将采访患者，询问任何先前的药物过敏，包括可能在本研究中使用的药物（氯胺酮/昂丹司琼/劳拉西泮/可乐定）的过敏情况。 将向患者解释可能的副作用。 然后他们将接受60分钟的功能和结构扫描，这将作为基线扫描。

访视2和3将是与Swogger博士进行的心理治疗会话，为氯胺酮会话做准备，并关注他们的困难和对药物会话的目标。 将回顾与氯胺酮合作的策略。

访视4和6将是氯胺酮肌肉注射会话。 访视4他们将接受0.5 mg/kg，但无论体重如何，不会超过60 mg。 访视6可能是更高剂量，但不会超过60 mg。 剂量将由Geha博士和Swogger博士根据患者在访视4中的体验和反应来决定。昂丹司琼可用于恶心，劳拉西泮用于不受控制的激动，可乐定用于不受控制的高血压。 在整个访视过程中，研究团队成员将在场，以确保患者舒适并提供安慰、重定向等。 他们还将做笔记，以便在心理治疗访视中进行后期处理。 当患者从非普通意识状态中恢复时，他们将完成MEQ，研究团队将完成CADSS-6并记录任何其他相关体验信息。 一旦认为安全，患者可能在访视后由他人开车送回家，并将被告知当天剩余时间的安全措施。

访视5和7将是氯胺酮治疗后的第二天进行的随访心理治疗访视。 他们将讨论和处理体验。 如果患者不希望接受另一剂量，则访视7不会发生，他们将在访视5后进行访视8。

访视8在PI实验室进行，大约在访视5（一次剂量）或7（两次剂量）后4周。 这将包括回答与基线访视类似的问卷，以评估抑郁、疼痛、焦虑、情绪、创伤和人格。 患者将与Swogger博士讨论研究的可及性和可行性。 然后他们将进行随访功能和结构脑成像扫描，持续60分钟。

在访视1后7天、每次氯胺酮会话后7天以及访视8前7天，患者将完成快速家庭调查，以评估抑郁和疼痛。

在整个研究中，我们将使用以下问卷评估抑郁、情绪、疼痛和经验开放性：

• 汉密尔顿抑郁评定量表（HDRS或HAM-D）：评估抑郁严重程度的临床工具。 包括17个问题，评估抑郁情绪、自杀意念、焦虑和躯体症状。
• 贝克抑郁量表（BDI）：一个21项问卷，测量抑郁。 它不用于诊断，而是用于监测症状的存在和严重程度以及治疗监测。
• NEO五因素量表（NEO-FFI）：人格评估工具，测量神经质、外向性、经验开放性、宜人性和尽责性的人格领域。
• 麦吉尔疼痛问卷-简表2（SF-MPQ-2）：一种自我报告的疼痛测量工具，用于定性地评估疼痛的质量和强度。 此版本包括神经性和非神经性疼痛状况，总共22项，响应选项为0-10，0表示无疼痛，10表示可想象的最严重疼痛。
• 数字疼痛量表（NRS）：一种简单的工具，用于评估疼痛强度，受试者将他们的疼痛评为0到10，10表示最严重的疼痛。
• 视觉模拟评分法（VAS）：一种用于评估疼痛强度的工具，有一条线，一端标记为0（无疼痛），另一端标记为100（可能的最严重疼痛），受试者将光标放在他们当前疼痛强度的位置。 光标移动时没有数字标签。 还将有一个用于抑郁的（从无抑郁症状到可想象的最严重抑郁）。
• 贝克焦虑量表（BAI）：一种自我报告问卷，评估焦虑症状的严重程度和频率。 它是一个21项问卷，答案选项为0-3，0表示对个体没有影响，3表示严重困扰。
• 童年和近期创伤事件量表（CTES）：一种心理工具，测量过去和近期的创伤。 童年部分关注17岁前发生的创伤。 近期事件部分评估过去3年内发生的创伤。 两者都询问家庭成员死亡、性创伤、暴力和严重疾病/伤害。 此外，童年部分询问父母分离，而近期事件部分询问配偶分离。
• 改良抗抑郁治疗史表（ATHF）：一种广泛使用的工具，提供客观标准来评估抗抑郁治疗是失败试验还是充分试验，有助于确认难治性抑郁症。 我们还将询问先前的心理治疗。

试验可接受性和氯胺酮体验将使用以下问卷评估：

• 神秘体验问卷：一个由30项组成的问卷，提供系统化和经验性的方法，评估服用致幻剂后的统一感、超越感和意识改变状态。 它最初是为裸盖菇素治疗设计的；因此，我们将在问卷中将“裸盖菇素”改为“氯胺酮”，以更好地适应我们的研究。
• 临床医生管理的分离状态量表（CADSS-6）：CADSS的简版，只有6项。 它旨在测量分离症状，并已被许多以氯胺酮为特色的临床试验使用。
• 氯胺酮副作用工具（KSET）：一种在临床和研究中使用的表格，用于评估氯胺酮治疗发生的副作用。
• NIH卒中量表神经评估流程表：一套神经检查，评估患者的意识水平和警觉性。
• 可接受性李克特量表：研究可接受性的测量。 它将用作反馈表，并帮助测量研究的可行性。