纯素饮食和素食饮食和杂食性饮食在营养和心血管 (CV) 风险和心脏代谢健康指标-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将收集人口统计学、医学、饮食和生化数据，以评估纯素食者（VGN）、蛋奶素食者（OLV）和杂食者（OMNI）参与者之间的差异。人口统计学信息包括年龄、性别、居住地区、婚姻状况、子女数量、职业、健康保险类型（公共、社会保险或私人）以及最高教育水平。问题改编自阿根廷全国家庭和风险因素调查。

病史将包括当前或既往重大疾病、精神状况、生殖状态（绝经前或绝经期）以及习惯性用药情况。过去6个月内服用可能影响研究结果的药物（如降压药、降脂药或口服避孕药）的参与者将被排除。烟草使用将分类为当前吸烟者、既往吸烟者或从不吸烟者。还将收集补充剂使用和酒精摄入信息。酒精摄入将分类为不饮酒者、在推荐范围内（女性每天最多一杯，男性两杯）或风险饮酒者（超过这些限制）。体力活动将使用国际体力活动问卷（IPAQ）短版进行评估，允许分类为低、中或高活动水平。

自我感知的生活质量将使用在阿根廷验证的EQ5D-3L问卷进行评估，涵盖五个健康维度（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。遵循国家调查方法，答案将分为“无问题”或“有问题”。

饮食满意度将使用DSat-28问卷进行评估，该问卷测量健康生活方式、外出就餐、成本和食物关注等领域的满意度。分数越高表示满意度越高。

体格检查将包括血压测量（经验证的自动设备）、体重、身高和腰围，均按照WHO标准进行。身体成分将使用生物电阻抗分析（BIA）进行评估，这是一种经验证的方法，显示与DXA高度相关。

参与者将自我报告其饮食模式为纯素食（VGN）、蛋奶素食（OLV）或杂食（OMNI）。他们还将指出采用饮食的估计月份和年份以及主要动机（伦理、环境、健康、口味、宗教、灵性、习惯或其他）。饮食摄入将记录三天（两个工作日和一个周末日），并使用针对阿根廷人群验证的MAR24软件分析营养成分。

将获取空腹血样（12小时）以确定血液学、代谢和生化参数。这些包括全血细胞计数、肾功能和肝功能（尿素、肌酐、AST、ALT、碱性磷酸酶、胆红素、总蛋白、白蛋白）、血脂谱（总胆固醇、HDL和LDL胆固醇、甘油三酯、载脂蛋白B）、葡萄糖和HbA1c、胰岛素（用于HOMA-IR计算）、甲状腺功能（TSH）、炎症（高敏C反应蛋白）、尿酸、维生素B12、同型半胱氨酸和铁状态（血清铁、转铁蛋白、转铁蛋白饱和度百分比和铁蛋白）。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

105

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Ariel Kraselnik, MD
电话号码：+54 9 11 5869 8996
邮箱：akraselnik@ucel.edu.ar

研究联系人备份

姓名：Gabriela Giribaldi, RD
电话号码：+54 9 341 609 5608
邮箱：gabrielagiribaldi156@gmail.com

学习地点

阿根廷
- Santa Fe Province
  - Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
    - 招聘中
    - Consultorios Prisma
    - 接触：
      
      Ariel Kraselnik, MD
      
      电话号码：+54 9 11 58698996
      
      邮箱：akraselnik@ucel.edu.ar
  - Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
    - 招聘中
    - Universidad del Centro Educativo Latinoamericano
    - 接触：
      
      Gabriel Frontons
      
      电话号码：+54 0341 449-9292
      
      邮箱：gfrontons@ucel.edu.ar
    - 接触：
      
      Gabriela Giribaldi, RD
      
      电话号码：+54 9 341 609 5608
      
      邮箱：ggiribaldi@ucel.edu.ar
    - 首席研究员：
      
      Ariel Kraselnik, MD
    - 副研究员：
      
      Gabriela Giribaldi, RD
    - 副研究员：
      
      Patricia Torres, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

来自阿根廷罗萨里奥的18-65岁成年人，遵循纯素、素食或杂食饮食≥1年。总体健康状况良好，BMI为18.5-30。排除孕妇或哺乳期妇女、高水平运动员、患有重大疾病者、食物过敏/不耐受者、有酒精或药物滥用问题者、近期接受过输血者，或无法完成研究程序者。

描述

纳入标准：

年龄在18至65岁之间的成年人。
居住在罗萨里奥市或周边地区。
无重大疾病。
BMI >18.5 且 <30。
招募时已连续遵循纯素、素食或杂食饮食至少1年。

排除标准：

急性或慢性疾病（癌症、感染、心脏病或其他）、影响饮食的胃肠道疾病、糖尿病、慢性肾脏或肝脏疾病，或任何其他可能影响研究结果的疾病。
食物过敏或不耐受。
孕妇或哺乳期妇女。
高水平运动员（每周高强度体力活动超过15小时）。
使用可能影响研究结果的药物，包括抗高血压药、降脂药、降糖药、糖皮质激素、抗肥胖药、激素替代疗法、激素避孕药或其他。注：维生素、矿物质或其他膳食补充剂不属于排除标准。
酒精或其他药物滥用问题。
同时参与另一项临床试验。
无法（身体或心理）执行本研究要求的程序。
过去3个月内接受过输血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

3

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
纯素每月食用肉类（包括红肉、家禽或鱼类）、乳制品或鸡蛋少于一次。	行为的：纯素饮食每月食用肉类（包括红肉、禽肉或鱼类）、乳制品和鸡蛋少于一次的个体。
素食者每月食用肉类（包括红肉、禽肉或鱼类）少于一次，同时定期食用乳制品和/或蛋类。	行为的：素食饮食每月食用肉类（包括红肉、禽肉或鱼类）少于一次，但经常食用乳制品和/或蛋类的个体。
杂食性经常食用肉类（包括红肉、禽肉或鱼类）、乳制品和/或鸡蛋。	行为的：杂食性饮食报告定期食用肉类（包括红肉、禽肉或鱼类）、乳制品和/或蛋类产品的个体。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
饮食构成大体时间：2025年12月/2027年12月	对纯素、素食和杂食饮食的描述性和比较性分析。通过经过验证的问卷和工具估算膳食摄入量，以评估营养成分组成。	2025年12月/2027年12月
总胆固醇大体时间：2025年12月 - 2027年12月	血清总胆固醇浓度（毫克/分升）	2025年12月 - 2027年12月
LDL-胆固醇大体时间：2025年12月 - 2027年12月	血清LDL胆固醇浓度（通过Friedewald公式计算，单位：mg/dl）	2025年12月 - 2027年12月
高密度脂蛋白胆固醇大体时间：2025年12月 - 2027年12月	血清高密度脂蛋白胆固醇浓度（毫克/分升）	2025年12月 - 2027年12月
甘油三酯大体时间：2025年12月 - 2027年12月	血清甘油三酯浓度 (mg/dl)	2025年12月 - 2027年12月
空腹血糖大体时间：2025年12月 - 2027年12月	血清空腹血糖浓度 (mg/dl)	2025年12月 - 2027年12月
糖化血红蛋白大体时间：2025年12月 - 2027年12月	糖化血红蛋白百分比 (%)	2025年12月 - 2027年12月
空腹胰岛素大体时间：2025年12月 - 2027年12月	血清空腹胰岛素浓度（μIU/mL）	2025年12月 - 2027年12月
HOMA-IR 大体时间：2025年12月 - 2027年12月	稳态模型评估胰岛素抵抗，通过空腹血糖和空腹胰岛素浓度计算得出。	2025年12月 - 2027年12月
高敏C反应蛋白大体时间：2025年12月 - 2027年12月	血清高敏C反应蛋白浓度 (mg/L)	2025年12月 - 2027年12月
尿酸大体时间：2025年12月 - 2027年12月	血清尿酸浓度 (mg/dL)	2025年12月 - 2027年12月
维生素B12 大体时间：2025年12月 - 2027年12月	血清维生素B12浓度 (pg/mL)	2025年12月 - 2027年12月
同型半胱氨酸大体时间：2025年12月 - 2027年12月	血浆同型半胱氨酸浓度 (μmol/L)	2025年12月 - 2027年12月
25-羟基维生素D 大体时间：2025年12月 - 2027年12月	血清25-羟基维生素D浓度（纳克/毫升）	2025年12月 - 2027年12月
血清铁大体时间：2025年12月 - 2027年12月	血清铁浓度（µg/dL）	2025年12月 - 2027年12月
铁蛋白大体时间：2025年12月 - 2027年12月	血清铁蛋白浓度(纳克/毫升)	2025年12月 - 2027年12月
转铁蛋白大体时间：2025年12月 - 2027年12月	血清转铁蛋白浓度(mg/dL)	2025年12月 - 2027年12月
转铁蛋白饱和度大体时间：2025年12月 - 2027年12月	根据血清铁和总铁结合力计算的转铁蛋白饱和度百分比（%）	2025年12月 - 2027年12月
全血细胞计数 (CBC) 大体时间：2025年12月 - 2027年12月	实验室报告的：血红蛋白、血细胞比容、红细胞指数（MCV、MCH、MCHC）、红细胞计数、白细胞计数（包括分类计数）和血小板计数。	2025年12月 - 2027年12月
血压大体时间：2025年12月 - 2027年12月	使用经过验证的自动设备测量的收缩压和舒张压，单位为毫米汞柱（mmHg）。	2025年12月 - 2027年12月
体重大体时间：2025年12月 - 2027年12月	使用校准秤测量的体重（单位：千克 (kg)）。	2025年12月 - 2027年12月
体重指数 (BMI) 大体时间：2025年12月 - 2027年12月	BMI计算方法为体重除以身高的平方（kg/m²）。	2025年12月 - 2027年12月
腰围大体时间：2025年12月 - 2027年12月	腰围以厘米（cm）为单位测量，测量位置为最后一根肋骨与髂嵴之间的中点。	2025年12月 - 2027年12月
臀围大体时间：2025年12月 - 2027年12月	在股骨大转子水平测量的臀围（厘米）。	2025年12月 - 2027年12月
腰臀比大体时间：2025年12月 - 2027年12月	腰臀比计算为腰围除以臀围（无量纲）。	2025年12月 - 2027年12月
身体成分（脂肪量和瘦体重）大体时间：2025年12月 - 2027年12月	通过生物电阻抗分析测量的总体脂肪质量和瘦体重（千克和百分比）。	2025年12月 - 2027年12月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
补充剂使用大体时间：2025年12月 - 2027年12月	类型、剂量以及是否由健康专业人士开具处方。	2025年12月 - 2027年12月
对当前饮食的满意度大体时间：2025年12月 - 2027年12月	D-Sat 28 问卷	2025年12月 - 2027年12月
身体活动水平和整体生活质量大体时间：2025年12月 - 2027年12月	IPAQ和EQ5D-3L问卷	2025年12月 - 2027年12月
采用饮食模式的原因大体时间：2025年12月 - 2027年12月	伦理/动物权利, 环境, 健康, 口味, 宗教/灵性, 习俗, 其他（请说明）	2025年12月 - 2027年12月
酒精和烟草使用大体时间：2025年12月 - 2027年12月		2025年12月 - 2027年12月
血清尿素大体时间：2025年12月 - 2027年12月	血清尿素浓度（mg/dL）。	2025年12月 - 2027年12月
血清肌酐大体时间：2025年12月 - 2027年12月	血清肌酐浓度（mg/dL）。	2025年12月 - 2027年12月
丙氨酸氨基转移酶（ALT/GPT）大体时间：2025年12月 - 2027年12月	血清丙氨酸氨基转移酶浓度（U/L）。	2025年12月 - 2027年12月
天门冬氨酸氨基转移酶（AST/GOT）大体时间：2025年12月 - 2027年12月	血清天门冬氨酸氨基转移酶浓度 (U/L)。	2025年12月 - 2027年12月
碱性磷酸酶 (ALP) 大体时间：2025年12月 - 2027年12月	血清碱性磷酸酶浓度（U/L）。	2025年12月 - 2027年12月
胆红素大体时间：2025年12月 - 2027年12月	血清总胆红素浓度（毫克/分升）。	2025年12月 - 2027年12月
胆红素大体时间：2025年12月 - 2027年12月	血清总胆红素和直接胆红素浓度（mg/dL）。	2025年12月 - 2027年12月
总蛋白大体时间：2025年12月 - 2027年12月	血清总蛋白浓度（g/dL）。	2025年12月 - 2027年12月
促甲状腺激素 (TSH) 大体时间：2025年12月 - 2027年12月	血清促甲状腺激素浓度（µIU/mL）。	2025年12月 - 2027年12月
握力大体时间：2025年12月 - 2027年12月	使用校准的手持式测力计评估的最大自主等长握力。记录值为参与者使用优势手进行三次有效尝试中获得的最高值（千克）。	2025年12月 - 2027年12月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad del Centro Educativo Latinoamericano

合作者

Universidad Nacional de Rosario

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Official study website

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月21日

首次发布 (估计的)

2025年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月25日

最后验证

2025年11月1日

团体/队列	干预/治疗
纯素每月食用肉类（包括红肉、家禽或鱼类）、乳制品或鸡蛋少于一次。	行为的：纯素饮食每月食用肉类（包括红肉、禽肉或鱼类）、乳制品和鸡蛋少于一次的个体。
素食者每月食用肉类（包括红肉、禽肉或鱼类）少于一次，同时定期食用乳制品和/或蛋类。	行为的：素食饮食每月食用肉类（包括红肉、禽肉或鱼类）少于一次，但经常食用乳制品和/或蛋类的个体。
杂食性经常食用肉类（包括红肉、禽肉或鱼类）、乳制品和/或鸡蛋。	行为的：杂食性饮食报告定期食用肉类（包括红肉、禽肉或鱼类）、乳制品和/或蛋类产品的个体。

罗萨里奥的饮食与心脏代谢 (DiCaMeR)

罗萨里奥市纯素、素食与杂食饮食人群的饮食与心血管代谢健康比较分析

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

取样方法

研究人群

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (估计的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计的)

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品