Диета и кардиометаболизм в Росарио (DiCaMeR)
Сравнительный анализ питания и кардиометаболического здоровья у лиц, придерживающихся веганской, вегетарианской и всеядной диет в городе Росарио
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовании будут собраны демографические, медицинские, диетические и биохимические данные для оценки различий среди участников, придерживающихся веганской (VGN), ово-лакто-вегетарианской (OLV) и всеядной (OMNI) диет. Демографическая информация будет включать возраст, пол, район проживания, семейное положение, количество детей, род занятий, медицинское страхование (государственное, социальное обеспечение или частное) и наивысший достигнутый уровень образования. Вопросы были адаптированы из Национальных обследований домохозяйств и факторов риска Аргентины.
Медицинский анамнез будет включать текущие или перенесенные значительные заболевания, психические состояния, репродуктивный статус (пременопаузальный или менопаузальный) и регулярное использование лекарств. Участники, принимавшие препараты, которые могут повлиять на исходы исследования (такие как антигипертензивные средства, гиполипидемические препараты или оральные контрацептивы) в течение последних 6 месяцев, будут исключены. Употребление табака будет классифицироваться как текущее, бывшее или никогда не курившие. Также будет собрана информация об использовании добавок и употреблении алкоголя. Потребление алкоголя будет классифицироваться как неупотребляющие, в пределах рекомендуемых норм (до одного напитка в день для женщин и двух для мужчин) или рискующие употребляющие (превышающие эти пределы). Физическая активность будет оцениваться с помощью Международного опросника физической активности (IPAQ) в его краткой версии, что позволит классифицировать уровни активности как низкий, умеренный или высокий.
Самооценка качества жизни будет оцениваться с помощью опросника EQ5D-3L, валидированного в Аргентине, охватывающего пять параметров здоровья (мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). В соответствии с методологией национального обследования ответы будут сгруппированы в «нет проблем» или «есть проблемы».
Удовлетворенность питанием будет оцениваться с помощью опросника DSat-28, который измеряет удовлетворенность в таких сферах, как здоровый образ жизни, питание вне дома, стоимость и пищевые проблемы. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
Физическое обследование будет включать измерение артериального давления (валидированное автоматическое устройство), веса, роста и окружности талии в соответствии со стандартами ВОЗ. Состав тела будет оцениваться с помощью биоимпедансного анализа (BIA), валидированного метода, показывающего высокую корреляцию с DXA.
Участники самостоятельно сообщат о своем диетическом режиме как веганском (VGN), ово-лакто-вегетарианском (OLV) или всеядном (OMNI). Они также укажут предполагаемый месяц и год принятия диеты и свою основную мотивацию (этика, окружающая среда, здоровье, вкус, религия, духовность, привычка или другое). Потребление пищи будет регистрироваться в течение трех дней (два будних дня и один выходной день), а состав питательных веществ будет анализироваться с помощью программного обеспечения MAR24, валидированного для аргентинского населения.
Будут взяты образцы крови натощак (12 часов) для определения гематологических, метаболических и биохимических параметров. К ним относятся общий анализ крови, функция почек и печени (мочевина, креатинин, АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза, билирубин, общий белок, альбумин), липидный профиль (общий, ЛПВП и ЛПНП холестерин, триглицериды, аполипопротеин B), глюкоза и HbA1c, инсулин (для расчета HOMA-IR), функция щитовидной железы (ТТГ), воспаление (высокочувствительный С-реактивный белок), мочевая кислота, витамин B12, гомоцистеин и статус железа (сывороточное железо, трансферрин, процент насыщения трансферрина и ферритин).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ariel Kraselnik, MD
- Номер телефона: +54 9 11 5869 8996
- Электронная почта: akraselnik@ucel.edu.ar
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gabriela Giribaldi, RD
- Номер телефона: +54 9 341 609 5608
- Электронная почта: gabrielagiribaldi156@gmail.com
Места учебы
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
- Рекрутинг
- Consultorios Prisma
-
Контакт:
- Ariel Kraselnik, MD
- Номер телефона: +54 9 11 58698996
- Электронная почта: akraselnik@ucel.edu.ar
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
- Рекрутинг
- Universidad del Centro Educativo Latinoamericano
-
Контакт:
- Gabriel Frontons
- Номер телефона: +54 0341 449-9292
- Электронная почта: gfrontons@ucel.edu.ar
-
Контакт:
- Gabriela Giribaldi, RD
- Номер телефона: +54 9 341 609 5608
- Электронная почта: ggiribaldi@ucel.edu.ar
-
Главный следователь:
- Ariel Kraselnik, MD
-
Младший исследователь:
- Gabriela Giribaldi, RD
-
Младший исследователь:
- Patricia Torres, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет.
- Проживание в городе Росарио или близлежащих районах.
- Отсутствие серьезных заболеваний.
- ИМТ >18,5 и <30.
- Соблюдение веганской, вегетарианской или всеядной диеты в течение как минимум 1 года подряд на момент включения в исследование.
Критерии исключения:
- Острые или хронические заболевания (рак, инфекции, сердечные заболевания или другие), желудочно-кишечные расстройства, влияющие на питание, сахарный диабет, хронические заболевания почек или печени, или любые другие состояния, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Пищевые аллергии или непереносимости.
- Беременные или кормящие женщины.
- Спортсмены высокого уровня (>15 часов в неделю высокоинтенсивной физической активности).
- Прием лекарственных препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, включая антигипертензивные средства, гиполипидемические препараты, гипогликемические средства, глюкокортикоиды, препараты для лечения ожирения, заместительную гормональную терапию, гормональную контрацепцию или другие. Примечание: витамины, минералы или другие пищевые добавки не являются критериями исключения.
- Проблемное употребление алкоголя или других наркотиков.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании.
- Невозможность (физическая или психологическая) выполнить процедуры, требуемые данным исследованием.
- Переливание крови в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Веган
Потребление мяса (включая красное мясо, птицу или рыбу), молочных продуктов или яиц менее одного раза в месяц.
|
Лица, сообщающие о потреблении мяса (включая красное мясо, птицу или рыбу), молочных продуктов и яиц реже одного раза в месяц.
|
|
Вегетарианец
Потребление мяса (включая красное мясо, птицу или рыбу) реже одного раза в месяц, с регулярным потреблением молочных продуктов и/или яиц.
|
Лица, сообщающие о потреблении мяса (включая красное мясо, птицу или рыбу) менее одного раза в месяц, с регулярным потреблением молочных продуктов и/или яиц.
|
|
Всеядный
Регулярное употребление мяса (включая красное мясо, птицу или рыбу), молочных продуктов и/или яиц.
|
Лица, сообщающие о регулярном употреблении мяса (включая красное мясо, птицу или рыбу), молочных продуктов и/или яиц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав диеты
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Описательный и сравнительный анализ веганской, вегетарианской и всеядной диет.
Оценка потребления пищи с помощью валидированных опросников и инструментов для оценки состава питательных веществ.
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Концентрация общего холестерина в сыворотке (мг/дл)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Концентрация холестерина ЛПНП в сыворотке, рассчитанная по формуле Фридвальда (мг/дл)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Концентрация холестерина ЛПВП в сыворотке (мг/дл)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Концентрация триглицеридов в сыворотке (мг/дл)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Концентрация глюкозы в сыворотке крови натощак (мг/дл)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Процент гликированного гемоглобина (%)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Концентрация инсулина в сыворотке натощак (мкМЕ/мл)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
HOMA-IR
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности, рассчитанная с использованием концентраций глюкозы и инсулина натощак.
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Высокочувствительный C-реактивный белок
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Концентрация высокочувствительного С-реактивного белка в сыворотке (мг/л)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Мочевая кислота
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Концентрация мочевой кислоты в сыворотке (мг/дл)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Витамин B12
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Концентрация витамина B12 в сыворотке (пг/мл)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Гомоцистеин
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Концентрация гомоцистеина в плазме (мкмоль/л)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
25-гидроксивитамин D
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Концентрация 25(OH)D в сыворотке (нг/мл)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Сывороточное железо
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Концентрация железа в сыворотке (мкг/дл)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Ферритин
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Концентрация ферритина в сыворотке (нг/мл)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Трансферрин
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Концентрация трансферрина в сыворотке (мг/дл)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Насыщение трансферрина
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Процент насыщения трансферрина, рассчитанный на основе сывороточного железа и общей железосвязывающей способности (%)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Общий анализ крови (ОАК)
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Гемоглобин, гематокрит, эритроцитарные индексы (MCV, MCH, MCHC), количество эритроцитов, количество лейкоцитов (включая лейкоцитарную формулу) и количество тромбоцитов, как указано в лабораторном отчете.
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление, измеренное в мм рт. ст. с использованием валидированного автоматического устройства.
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Масса тела
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Масса тела измеряется в килограммах (кг) с использованием калиброванных весов.
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
ИМТ рассчитывается как вес, деленный на квадрат роста (кг/м²).
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Окружность талии
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Обхват талии, измеренный в сантиметрах (см) в средней точке между последним ребром и гребнем подвздошной кости.
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Обхват бедра
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Окружность бедра, измеренная в сантиметрах (см) на уровне больших вертелов.
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Соотношение талии к бедрам, рассчитанное как окружность талии, разделенная на окружность бедер (безразмерная величина).
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Состав тела (масса жира и мышечная масса)
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Общая масса жира и мышечная масса тела, измеренные с помощью биоимпедансного анализа (в кг и %).
|
12/2025 - 12/2027
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование добавок
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Тип, дозировка и назначено ли это медицинским специалистом.
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Удовлетворенность текущей диетой
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Опросник D-Sat 28
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Уровни физической активности и общее качество жизни
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Опросники IPAQ и EQ5D-3L
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Причины выбора режимов питания
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Этика / права животных, Окружающая среда, Здоровье, Вкус, Религия / Духовность, Обычай, Другое (уточнить)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Употребление алкоголя и табака
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
12/2025 - 12/2027
|
|
|
Сывороточная мочевина
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Концентрация мочевины в сыворотке (мг/дл).
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Концентрация креатинина в сыворотке (мг/дл).
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Концентрация аланинаминотрансферазы в сыворотке (Ед/л).
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Аспартатаминотрансфераза (АСТ/ГОТ)
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Концентрация аспартатаминотрансферазы в сыворотке (Ед/л).
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Щелочная фосфатаза (ALP)
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Концентрация щелочной фосфатазы в сыворотке (Ед/л).
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Билирубин
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Концентрация общего билирубина в сыворотке крови (мг/дл).
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Билирубин
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Концентрация общего и прямого билирубина в сыворотке крови (мг/дл).
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Общий белок
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Концентрация общего белка в сыворотке (г/дл).
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Тиреотропный гормон (ТТГ)
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Концентрация тиреотропного гормона в сыворотке крови (мкМЕ/мл).
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Сила захвата
Временное ограничение: 12/2025 - 12/2027
|
Максимальная произвольная изометрическая сила сжатия, оцененная с помощью калиброванного ручного динамометра.
Записанное значение является наивысшим (кг), полученным из трех допустимых попыток с использованием доминирующей руки участника.
|
12/2025 - 12/2027
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUT 817
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .