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Régime alimentaire et cardiométabolisme à Rosario (DiCaMeR)

25 novembre 2025 mis à jour par: Ariel Kraselnik, Universidad del Centro Educativo Latinoamericano

Analyse comparative de l'alimentation et de la santé cardiométabolique chez les individus suivant des régimes végétaliens, végétariens et omnivores dans la ville de Rosario

L'étude DiCaMeR est une étude observationnelle transversale visant à évaluer la relation entre les habitudes alimentaires et la santé cardiométabolique chez les adultes. L'étude inclut des adultes suivant des régimes végétaliens, végétariens et omnivores résidant à Rosario, en Argentine. Les participants subissent des évaluations complètes incluant l'apport alimentaire, les mesures anthropométriques, la composition corporelle, la pression artérielle et les biomarqueurs de laboratoire liés à la santé cardiovasculaire et métabolique. L'objectif principal est de comparer les caractéristiques alimentaires et les profils de risque cardiométabolique entre les différentes habitudes alimentaires, fournissant des informations sur les avantages et risques potentiels pour la santé associés à chaque habitude alimentaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude collectera des données démographiques, médicales, diététiques et biochimiques pour évaluer les différences entre les participants végétaliens (VGN), ovo-lacto-végétariens (OLV) et omnivores (OMNI). Les informations démographiques incluront l'âge, le sexe, le district de résidence, l'état civil, le nombre d'enfants, la profession, la couverture santé (publique, sécurité sociale ou privée) et le plus haut niveau d'éducation atteint. Les questions ont été adaptées des Enquêtes nationales argentines sur les ménages et les facteurs de risque.

Les antécédents médicaux incluront les maladies significatives actuelles ou passées, les conditions psychiatriques, le statut reproductif (préménopausée ou ménopausée) et l'utilisation habituelle de médicaments. Les participants prenant des médicaments susceptibles d'altérer les résultats de l'étude (tels que les antihypertenseurs, les hypolipémiants ou les contraceptifs oraux) au cours des 6 derniers mois seront exclus. L'usage du tabac sera classé comme fumeur actuel, ancien fumeur ou jamais fumeur. Les informations sur l'utilisation de suppléments et la consommation d'alcool seront également collectées. La consommation d'alcool sera catégorisée comme non-buveur, dans les limites recommandées (jusqu'à un verre par jour pour les femmes et deux pour les hommes) ou buveur à risque (au-delà de ces limites). L'activité physique sera évaluée à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) dans sa version courte, permettant une classification en niveaux d'activité faible, modéré ou élevé.

La qualité de vie perçue sera évaluée avec le questionnaire EQ5D-3L validé en Argentine, couvrant cinq dimensions de santé (mobilité, autosoin, activités quotidiennes, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Suivant la méthodologie de l'enquête nationale, les réponses seront regroupées en « aucun problème » ou « certains problèmes ».

La satisfaction alimentaire sera évaluée à l'aide du questionnaire DSat-28, qui mesure la satisfaction dans des domaines tels que le mode de vie sain, manger au restaurant, le coût et les préoccupations alimentaires. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.

L'examen physique inclura la mesure de la pression artérielle (appareil automatique validé), le poids, la taille et le tour de taille selon les normes de l'OMS. La composition corporelle sera évaluée à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA), une méthode validée montrant une forte corrélation avec la DXA.

Les participants déclareront eux-mêmes leur régime alimentaire comme végétalien (VGN), ovo-lacto-végétarien (OLV) ou omnivore (OMNI). Ils indiqueront également le mois et l'année estimés de l'adoption du régime et leur motivation principale (éthique, environnement, santé, goût, religion, spiritualité, habitude ou autre). L'apport alimentaire sera enregistré pendant trois jours (deux jours de semaine et un jour de week-end), et la composition nutritionnelle sera analysée à l'aide du logiciel MAR24, validé pour la population argentine.

Des échantillons de sang à jeun (12 heures) seront prélevés pour déterminer les paramètres hématologiques, métaboliques et biochimiques. Ceux-ci incluent la numération globulaire complète, la fonction rénale et hépatique (urée, créatinine, AST, ALT, phosphatase alcaline, bilirubine, protéines totales, albumine), le profil lipidique (cholestérol total, HDL et LDL, triglycérides, apolipoprotéine B), le glucose et l'HbA1c, l'insuline (pour le calcul du HOMA-IR), la fonction thyroïdienne (TSH), l'inflammation (protéine C-réactive ultrasensible), l'acide urique, la vitamine B12, l'homocystéine et le statut en fer (fer sérique, transferrine, pourcentage de saturation de la transferrine et ferritine).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

105

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Recrutement
        • Consultorios Prisma
        • Contact:
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Recrutement
        • Universidad del Centro Educativo Latinoamericano
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ariel Kraselnik, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gabriela Giribaldi, RD
        • Sous-enquêteur:
          • Patricia Torres, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes âgés de 18 à 65 ans de Rosario, Argentine, suivant un régime végétalien, végétarien ou omnivore depuis ≥1 an. Généralement en bonne santé, IMC 18,5-30. Exclut les femmes enceintes ou allaitantes, les athlètes de haut niveau, les personnes atteintes de maladies graves, les allergies/intolérances alimentaires, la consommation problématique d'alcool ou de drogues, les transfusions sanguines récentes ou ceux incapables de terminer les procédures de l'étude.

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 65 ans.
  • Résidence dans la ville de Rosario ou les zones environnantes.
  • Sans maladies majeures.
  • IMC >18,5 et <30.
  • Adhésion à un régime végétalien, végétarien ou omnivore pendant au moins 1 année consécutive au moment du recrutement.

Critères d'exclusion :

  • Maladies aiguës ou chroniques (cancer, infections, maladies cardiaques ou autres), troubles gastro-intestinaux affectant l'alimentation, diabète sucré, maladie rénale ou hépatique chronique, ou toute autre condition pouvant affecter les résultats de l'étude.
  • Allergies ou intolérances alimentaires.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Athlètes de haut niveau (>15 heures par semaine d'activité physique de haute intensité).
  • Utilisation de médicaments pouvant affecter les résultats de l'étude, y compris les antihypertenseurs, les hypolipidémiants, les hypoglycémiants, les glucocorticoïdes, les médicaments anti-obésité, l'hormonothérapie substitutive, la contraception hormonale, ou autres. Note : les suppléments vitaminiques, minéraux ou autres compléments alimentaires ne sont pas des critères d'exclusion.
  • Utilisation problématique d'alcool ou d'autres drogues.
  • Participation simultanée à un autre essai clinique.
  • Incapacité (physique ou psychologique) à effectuer les procédures requises par cette étude.
  • Transfusions sanguines au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Végétalien
Consommation de viande (y compris la viande rouge, la volaille ou le poisson), de produits laitiers ou d'œufs moins d'une fois par mois.
Personnes déclarant consommer de la viande (y compris la viande rouge, la volaille ou le poisson), des produits laitiers et des œufs moins d'une fois par mois.
Végétarien
Consommation de viande (y compris la viande rouge, la volaille ou le poisson) moins d'une fois par mois, avec une consommation régulière de produits laitiers et/ou d'œufs.
Personnes déclarant une consommation de viande (y compris viande rouge, volaille ou poisson) moins d'une fois par mois, avec une consommation régulière de produits laitiers et/ou d'œufs.
Omnivore
Consommation régulière de viande (y compris la viande rouge, la volaille ou le poisson), de produits laitiers et/ou d'œufs.
Personnes déclarant une consommation régulière de viande (y compris la viande rouge, la volaille ou le poisson), de produits laitiers et/ou d'œufs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du régime
Délai: 12/2025 - 12/2027
Analyse descriptive et comparative des régimes végétaliens, végétariens et omnivores. Estimation de l'apport alimentaire par des questionnaires validés et des outils pour estimer la composition en nutriments.
12/2025 - 12/2027
Cholestérol total
Délai: 12/2025 - 12/2027
Concentration sérique du cholestérol total (mg/dl)
12/2025 - 12/2027
LDL-Cholestérol
Délai: 12/2025 - 12/2027
Concentration sérique de cholestérol LDL calculée par l'équation de Friedewald (mg/dl)
12/2025 - 12/2027
HDL-Cholestérol
Délai: 12/2025 - 12/2027
Concentration sérique de cholestérol HDL (mg/dl)
12/2025 - 12/2027
Triglycérides
Délai: 12/2025 - 12/2027
Concentration sérique des triglycérides (mg/dl)
12/2025 - 12/2027
Glycémie à jeun
Délai: 12/2025 - 12/2027
Concentration sérique de glucose à jeun (mg/dl)
12/2025 - 12/2027
HbA1c
Délai: 12/2025 - 12/2027
Pourcentage d'hémoglobine glyquée (%)
12/2025 - 12/2027
Insuline à jeun
Délai: 12/2025 - 12/2027
Concentration sérique d'insuline à jeun (µIU/mL)
12/2025 - 12/2027
HOMA-IR
Délai: 12/2025 - 12/2027
Évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline, calculée à l'aide des concentrations de glucose à jeun et d'insuline à jeun.
12/2025 - 12/2027
Protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: 12/2025 - 12/2027
Concentration sérique de la protéine C-réactive à haute sensibilité (mg/L)
12/2025 - 12/2027
Acide urique
Délai: 12/2025 - 12/2027
Concentration d'acide urique sérique (mg/dL)
12/2025 - 12/2027
Vitamine B12
Délai: 12/2025 - 12/2027
Concentration sérique de vitamine B12 (pg/mL)
12/2025 - 12/2027
Homocystéine
Délai: 12/2025 - 12/2027
Concentration plasmatique d'homocystéine (μmol/L)
12/2025 - 12/2027
25-hydroxy vitamine D
Délai: 12/2025 - 12/2027
Concentration sérique de 25(OH)D (ng/mL)
12/2025 - 12/2027
Fer sérique
Délai: 12/2025 - 12/2027
Concentration sérique en fer (µg/dL)
12/2025 - 12/2027
Ferritine
Délai: 12/2025 - 12/2027
Concentration de ferritine sérique (ng/mL)
12/2025 - 12/2027
Transferrine
Délai: 12/2025 - 12/2027
Concentration sérique de la transferrine (mg/dL)
12/2025 - 12/2027
Saturation de la transferrine
Délai: 12/2025 - 12/2027
Pourcentage de saturation de la transferrine calculé à partir du fer sérique et de la capacité totale de fixation du fer (%)
12/2025 - 12/2027
Numération formule sanguine (NFS)
Délai: 12/2025 - 12/2027
Hémoglobine, hématocrite, indices érythrocytaires (VGM, TCMH, CCMH), numération des globules rouges, numération des globules blancs (y compris la formule leucocytaire) et numération des plaquettes selon les données du laboratoire.
12/2025 - 12/2027
Pression artérielle
Délai: 12/2025 - 12/2027
Pression artérielle systolique et diastolique mesurée en mmHg à l'aide d'un dispositif automatisé validé.
12/2025 - 12/2027
Poids corporel
Délai: 12/2025 - 12/2027
Poids corporel mesuré en kilogrammes (kg) à l'aide d'une balance calibrée.
12/2025 - 12/2027
Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: 12/2025 - 12/2027
IMC calculé comme le poids divisé par la taille au carré (kg/m²).
12/2025 - 12/2027
Tour de taille
Délai: 12/2025 - 12/2027
Tour de taille mesuré en centimètres (cm) au point médian entre la dernière côte et la crête iliaque.
12/2025 - 12/2027
Tour de hanche
Délai: 12/2025 - 12/2027
Circonférence de la hanche mesurée en centimètres (cm) au niveau des grands trochanters.
12/2025 - 12/2027
Rapport Taille-Hanches
Délai: 12/2025 - 12/2027
Rapport taille-hanches calculé comme la circonférence de la taille divisée par la circonférence des hanches (sans unité).
12/2025 - 12/2027
Composition corporelle (Masse grasse et Masse maigre)
Délai: 12/2025 - 12/2027
Masse grasse corporelle totale et masse maigre mesurées par analyse d'impédance bioélectrique (kg et %).
12/2025 - 12/2027

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de compléments
Délai: 12/2025 - 12/2027
Type, dosage et s'il a été prescrit par un professionnel de santé.
12/2025 - 12/2027
Satisfaction avec le régime actuel
Délai: 12/2025 - 12/2027
Questionnaire D-Sat 28
12/2025 - 12/2027
Niveaux d'activité physique et qualité de vie globale
Délai: 12/2025 - 12/2027
Questionnaires IPAQ et EQ5D-3L
12/2025 - 12/2027
Raisons d'adopter des régimes alimentaires
Délai: 12/2025 - 12/2027
Éthique / droits des animaux, Environnement, Santé, Goût, Religion/Spiritualité, Coutume, Autre (préciser)
12/2025 - 12/2027
Consommation d'alcool et de tabac
Délai: 12/2025 - 12/2027
12/2025 - 12/2027
Urée sérique
Délai: 12/2025 - 12/2027
Concentration sérique de l'urée (mg/dL).
12/2025 - 12/2027
Créatinine sérique
Délai: 12/2025 - 12/2027
Concentration sérique de créatinine (mg/dL).
12/2025 - 12/2027
Alanine aminotransférase (ALT/GPT)
Délai: 12/2025 - 12/2027
Concentration sérique d'alanine aminotransférase (U/L).
12/2025 - 12/2027
Aspartate Aminotransférase (AST/GOT)
Délai: 12/2025 - 12/2027
Concentration sérique d'aspartate aminotransférase (U/L).
12/2025 - 12/2027
Phosphatase alcaline (ALP)
Délai: 12/2025 - 12/2027
Concentration sérique de phosphatase alcaline (U/L).
12/2025 - 12/2027
Bilirubine
Délai: 12/2025 - 12/2027
Concentration sérique totale de bilirubine (mg/dL).
12/2025 - 12/2027
Bilirubine
Délai: 12/2025 - 12/2027
Concentration sérique totale et directe de bilirubine (mg/dL).
12/2025 - 12/2027
Protéines totales
Délai: 12/2025 - 12/2027
Concentration sérique totale en protéines (g/dL).
12/2025 - 12/2027
Hormone thyréostimulante (TSH)
Délai: 12/2025 - 12/2027
Concentration sérique de l'hormone thyréostimulante (µUI/mL).
12/2025 - 12/2027
Force de préhension
Délai: 12/2025 - 12/2027
Force de préhension isométrique volontaire maximale évaluée à l'aide d'un dynamomètre manuel calibré. La valeur enregistrée est la plus élevée (kg) obtenue parmi trois tentatives valides utilisant la main dominante du participant.
12/2025 - 12/2027

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Première publication (Estimé)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Données disponibles sur demande à des fins de recherche, et après évaluation par les investigateurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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