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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07247487
Régime alimentaire et cardiométabolisme à Rosario (DiCaMeR)
Analyse comparative de l'alimentation et de la santé cardiométabolique chez les individus suivant des régimes végétaliens, végétariens et omnivores dans la ville de Rosario
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude collectera des données démographiques, médicales, diététiques et biochimiques pour évaluer les différences entre les participants végétaliens (VGN), ovo-lacto-végétariens (OLV) et omnivores (OMNI). Les informations démographiques incluront l'âge, le sexe, le district de résidence, l'état civil, le nombre d'enfants, la profession, la couverture santé (publique, sécurité sociale ou privée) et le plus haut niveau d'éducation atteint. Les questions ont été adaptées des Enquêtes nationales argentines sur les ménages et les facteurs de risque.
Les antécédents médicaux incluront les maladies significatives actuelles ou passées, les conditions psychiatriques, le statut reproductif (préménopausée ou ménopausée) et l'utilisation habituelle de médicaments. Les participants prenant des médicaments susceptibles d'altérer les résultats de l'étude (tels que les antihypertenseurs, les hypolipémiants ou les contraceptifs oraux) au cours des 6 derniers mois seront exclus. L'usage du tabac sera classé comme fumeur actuel, ancien fumeur ou jamais fumeur. Les informations sur l'utilisation de suppléments et la consommation d'alcool seront également collectées. La consommation d'alcool sera catégorisée comme non-buveur, dans les limites recommandées (jusqu'à un verre par jour pour les femmes et deux pour les hommes) ou buveur à risque (au-delà de ces limites). L'activité physique sera évaluée à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) dans sa version courte, permettant une classification en niveaux d'activité faible, modéré ou élevé.
La qualité de vie perçue sera évaluée avec le questionnaire EQ5D-3L validé en Argentine, couvrant cinq dimensions de santé (mobilité, autosoin, activités quotidiennes, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Suivant la méthodologie de l'enquête nationale, les réponses seront regroupées en « aucun problème » ou « certains problèmes ».
La satisfaction alimentaire sera évaluée à l'aide du questionnaire DSat-28, qui mesure la satisfaction dans des domaines tels que le mode de vie sain, manger au restaurant, le coût et les préoccupations alimentaires. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
L'examen physique inclura la mesure de la pression artérielle (appareil automatique validé), le poids, la taille et le tour de taille selon les normes de l'OMS. La composition corporelle sera évaluée à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA), une méthode validée montrant une forte corrélation avec la DXA.
Les participants déclareront eux-mêmes leur régime alimentaire comme végétalien (VGN), ovo-lacto-végétarien (OLV) ou omnivore (OMNI). Ils indiqueront également le mois et l'année estimés de l'adoption du régime et leur motivation principale (éthique, environnement, santé, goût, religion, spiritualité, habitude ou autre). L'apport alimentaire sera enregistré pendant trois jours (deux jours de semaine et un jour de week-end), et la composition nutritionnelle sera analysée à l'aide du logiciel MAR24, validé pour la population argentine.
Des échantillons de sang à jeun (12 heures) seront prélevés pour déterminer les paramètres hématologiques, métaboliques et biochimiques. Ceux-ci incluent la numération globulaire complète, la fonction rénale et hépatique (urée, créatinine, AST, ALT, phosphatase alcaline, bilirubine, protéines totales, albumine), le profil lipidique (cholestérol total, HDL et LDL, triglycérides, apolipoprotéine B), le glucose et l'HbA1c, l'insuline (pour le calcul du HOMA-IR), la fonction thyroïdienne (TSH), l'inflammation (protéine C-réactive ultrasensible), l'acide urique, la vitamine B12, l'homocystéine et le statut en fer (fer sérique, transferrine, pourcentage de saturation de la transferrine et ferritine).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ariel Kraselnik, MD
- Numéro de téléphone: +54 9 11 5869 8996
- E-mail: akraselnik@ucel.edu.ar
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gabriela Giribaldi, RD
- Numéro de téléphone: +54 9 341 609 5608
- E-mail: gabrielagiribaldi156@gmail.com
Lieux d'étude
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Recrutement
- Consultorios Prisma
-
Contact:
- Ariel Kraselnik, MD
- Numéro de téléphone: +54 9 11 58698996
- E-mail: akraselnik@ucel.edu.ar
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Recrutement
- Universidad del Centro Educativo Latinoamericano
-
Contact:
- Gabriel Frontons
- Numéro de téléphone: +54 0341 449-9292
- E-mail: gfrontons@ucel.edu.ar
-
Contact:
- Gabriela Giribaldi, RD
- Numéro de téléphone: +54 9 341 609 5608
- E-mail: ggiribaldi@ucel.edu.ar
-
Chercheur principal:
- Ariel Kraselnik, MD
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Sous-enquêteur:
- Gabriela Giribaldi, RD
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Sous-enquêteur:
- Patricia Torres, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans.
- Résidence dans la ville de Rosario ou les zones environnantes.
- Sans maladies majeures.
- IMC >18,5 et <30.
- Adhésion à un régime végétalien, végétarien ou omnivore pendant au moins 1 année consécutive au moment du recrutement.
Critères d'exclusion :
- Maladies aiguës ou chroniques (cancer, infections, maladies cardiaques ou autres), troubles gastro-intestinaux affectant l'alimentation, diabète sucré, maladie rénale ou hépatique chronique, ou toute autre condition pouvant affecter les résultats de l'étude.
- Allergies ou intolérances alimentaires.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Athlètes de haut niveau (>15 heures par semaine d'activité physique de haute intensité).
- Utilisation de médicaments pouvant affecter les résultats de l'étude, y compris les antihypertenseurs, les hypolipidémiants, les hypoglycémiants, les glucocorticoïdes, les médicaments anti-obésité, l'hormonothérapie substitutive, la contraception hormonale, ou autres. Note : les suppléments vitaminiques, minéraux ou autres compléments alimentaires ne sont pas des critères d'exclusion.
- Utilisation problématique d'alcool ou d'autres drogues.
- Participation simultanée à un autre essai clinique.
- Incapacité (physique ou psychologique) à effectuer les procédures requises par cette étude.
- Transfusions sanguines au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Végétalien
Consommation de viande (y compris la viande rouge, la volaille ou le poisson), de produits laitiers ou d'œufs moins d'une fois par mois.
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Personnes déclarant consommer de la viande (y compris la viande rouge, la volaille ou le poisson), des produits laitiers et des œufs moins d'une fois par mois.
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Végétarien
Consommation de viande (y compris la viande rouge, la volaille ou le poisson) moins d'une fois par mois, avec une consommation régulière de produits laitiers et/ou d'œufs.
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Personnes déclarant une consommation de viande (y compris viande rouge, volaille ou poisson) moins d'une fois par mois, avec une consommation régulière de produits laitiers et/ou d'œufs.
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Omnivore
Consommation régulière de viande (y compris la viande rouge, la volaille ou le poisson), de produits laitiers et/ou d'œufs.
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Personnes déclarant une consommation régulière de viande (y compris la viande rouge, la volaille ou le poisson), de produits laitiers et/ou d'œufs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition du régime
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Analyse descriptive et comparative des régimes végétaliens, végétariens et omnivores.
Estimation de l'apport alimentaire par des questionnaires validés et des outils pour estimer la composition en nutriments.
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12/2025 - 12/2027
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Cholestérol total
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Concentration sérique du cholestérol total (mg/dl)
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12/2025 - 12/2027
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LDL-Cholestérol
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Concentration sérique de cholestérol LDL calculée par l'équation de Friedewald (mg/dl)
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12/2025 - 12/2027
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HDL-Cholestérol
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Concentration sérique de cholestérol HDL (mg/dl)
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12/2025 - 12/2027
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Triglycérides
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Concentration sérique des triglycérides (mg/dl)
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12/2025 - 12/2027
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Glycémie à jeun
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Concentration sérique de glucose à jeun (mg/dl)
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12/2025 - 12/2027
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HbA1c
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Pourcentage d'hémoglobine glyquée (%)
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12/2025 - 12/2027
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Insuline à jeun
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Concentration sérique d'insuline à jeun (µIU/mL)
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12/2025 - 12/2027
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HOMA-IR
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline, calculée à l'aide des concentrations de glucose à jeun et d'insuline à jeun.
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12/2025 - 12/2027
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Protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Concentration sérique de la protéine C-réactive à haute sensibilité (mg/L)
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12/2025 - 12/2027
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Acide urique
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Concentration d'acide urique sérique (mg/dL)
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12/2025 - 12/2027
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Vitamine B12
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Concentration sérique de vitamine B12 (pg/mL)
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12/2025 - 12/2027
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Homocystéine
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Concentration plasmatique d'homocystéine (μmol/L)
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12/2025 - 12/2027
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25-hydroxy vitamine D
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Concentration sérique de 25(OH)D (ng/mL)
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12/2025 - 12/2027
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Fer sérique
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Concentration sérique en fer (µg/dL)
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12/2025 - 12/2027
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Ferritine
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Concentration de ferritine sérique (ng/mL)
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12/2025 - 12/2027
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Transferrine
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Concentration sérique de la transferrine (mg/dL)
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12/2025 - 12/2027
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Saturation de la transferrine
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Pourcentage de saturation de la transferrine calculé à partir du fer sérique et de la capacité totale de fixation du fer (%)
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12/2025 - 12/2027
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Numération formule sanguine (NFS)
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Hémoglobine, hématocrite, indices érythrocytaires (VGM, TCMH, CCMH), numération des globules rouges, numération des globules blancs (y compris la formule leucocytaire) et numération des plaquettes selon les données du laboratoire.
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12/2025 - 12/2027
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Pression artérielle
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Pression artérielle systolique et diastolique mesurée en mmHg à l'aide d'un dispositif automatisé validé.
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12/2025 - 12/2027
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Poids corporel
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Poids corporel mesuré en kilogrammes (kg) à l'aide d'une balance calibrée.
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12/2025 - 12/2027
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Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: 12/2025 - 12/2027
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IMC calculé comme le poids divisé par la taille au carré (kg/m²).
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12/2025 - 12/2027
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Tour de taille
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Tour de taille mesuré en centimètres (cm) au point médian entre la dernière côte et la crête iliaque.
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12/2025 - 12/2027
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Tour de hanche
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Circonférence de la hanche mesurée en centimètres (cm) au niveau des grands trochanters.
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12/2025 - 12/2027
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Rapport Taille-Hanches
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Rapport taille-hanches calculé comme la circonférence de la taille divisée par la circonférence des hanches (sans unité).
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12/2025 - 12/2027
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Composition corporelle (Masse grasse et Masse maigre)
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Masse grasse corporelle totale et masse maigre mesurées par analyse d'impédance bioélectrique (kg et %).
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12/2025 - 12/2027
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation de compléments
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Type, dosage et s'il a été prescrit par un professionnel de santé.
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12/2025 - 12/2027
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Satisfaction avec le régime actuel
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Questionnaire D-Sat 28
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12/2025 - 12/2027
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Niveaux d'activité physique et qualité de vie globale
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Questionnaires IPAQ et EQ5D-3L
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12/2025 - 12/2027
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Raisons d'adopter des régimes alimentaires
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Éthique / droits des animaux, Environnement, Santé, Goût, Religion/Spiritualité, Coutume, Autre (préciser)
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12/2025 - 12/2027
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Consommation d'alcool et de tabac
Délai: 12/2025 - 12/2027
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12/2025 - 12/2027
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Urée sérique
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Concentration sérique de l'urée (mg/dL).
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12/2025 - 12/2027
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Créatinine sérique
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Concentration sérique de créatinine (mg/dL).
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12/2025 - 12/2027
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Alanine aminotransférase (ALT/GPT)
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Concentration sérique d'alanine aminotransférase (U/L).
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12/2025 - 12/2027
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Aspartate Aminotransférase (AST/GOT)
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Concentration sérique d'aspartate aminotransférase (U/L).
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12/2025 - 12/2027
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Phosphatase alcaline (ALP)
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Concentration sérique de phosphatase alcaline (U/L).
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12/2025 - 12/2027
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Bilirubine
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Concentration sérique totale de bilirubine (mg/dL).
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12/2025 - 12/2027
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Bilirubine
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Concentration sérique totale et directe de bilirubine (mg/dL).
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12/2025 - 12/2027
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Protéines totales
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Concentration sérique totale en protéines (g/dL).
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12/2025 - 12/2027
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Hormone thyréostimulante (TSH)
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Concentration sérique de l'hormone thyréostimulante (µUI/mL).
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12/2025 - 12/2027
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Force de préhension
Délai: 12/2025 - 12/2027
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Force de préhension isométrique volontaire maximale évaluée à l'aide d'un dynamomètre manuel calibré.
La valeur enregistrée est la plus élevée (kg) obtenue parmi trois tentatives valides utilisant la main dominante du participant.
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12/2025 - 12/2027
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUT 817
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Description du régime IPD
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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