Diet och kardiometabolism i Rosario (DiCaMeR)
Komparativ analys av kost och kardiometabol hälsa hos individer som följer vegansk, vegetarisk och allätande kost i staden Rosario
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att samla in demografiska, medicinska, kostrelaterade och biokemiska data för att utvärdera skillnader mellan veganer (VGN), ovo-lakto-vegetarianer (OLV) och allätande (OMNI) deltagare. Demografisk information kommer att inkludera ålder, kön, bostadsdistrikt, civilstånd, antal barn, yrke, sjukförsäkring (allmän, socialförsäkring eller privat) och högsta utbildningsnivå som uppnåtts. Frågorna anpassades från de argentinska nationella hushålls- och riskfaktorsurveyna.
Medicinsk historik kommer att inkludera nuvarande eller tidigare betydande sjukdomar, psykiatriska tillstånd, reproduktiv status (premenopaus eller menopaus) och vanlig läkemedelsanvändning. Deltagare som tagit läkemedel som kan påverka studieutfallen (som blodtryckssänkande medel, lipidhämmare eller p-piller) under de senaste 6 månaderna kommer att uteslutas. Tobaksanvändning kommer att klassificeras som nuvarande, före detta eller aldrig rökt. Information om kosttillskottsanvändning och alkoholintag kommer också att samlas in. Alkoholkonsumtion kommer att kategoriseras som icke-drickare, inom rekommenderade gränser (upp till en drink per dag för kvinnor och två för män) eller riskdrickare (över dessa gränser). Fysisk aktivitet kommer att utvärderas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) i dess korta version, vilket möjliggör klassificering i låg, måttlig eller hög aktivitetsnivå.
Självupplevd livskvalitet kommer att bedömas med EQ5D-3L-frågeformuläret validerat i Argentina, som täcker fem hälsoområden (mobilitet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Enligt nationell surveymetodik kommer svaren att grupperas i "inga problem" eller "några problem".
Kostnöjdhet kommer att utvärderas med DSat-28-frågeformuläret, som mäter tillfredsställelse inom områden som hälsosam livsstil, äta ute, kostnad och matbekymmer. Högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
Fysisk undersökning kommer att inkludera blodtrycksmätning (validerad automatisk enhet), vikt, längd och midjeomkrets enligt WHO-standarder. Kroppssammansättning kommer att bedömas med bioelektrisk impedansanalys (BIA), en validerad metod som visar hög korrelation med DXA.
Deltagare kommer att självrapportera sin kosttyp som vegan (VGN), ovo-lakto-vegetarian (OLV) eller allätande (OMNI). De kommer också att ange uppskattad månad och år för kostantagande och deras huvudsakliga motivation (etik, miljö, hälsa, smak, religion, andlighet, vana eller annat). Kostintag kommer att registreras i tre dagar (två vardagar och en helgdag), och näringssammansättning kommer att analyseras med MAR24-programvara, validerad för den argentinska befolkningen.
Fastande blodprover (12 timmar) kommer att tas för att bestämma hematologiska, metaboliska och biokemiska parametrar. Dessa inkluderar fullständigt blodstatus, njur- och leverfunktion (urea, kreatinin, AST, ALT, alkalisk fosfatas, bilirubin, totalproteiner, albumin), lipidprofil (total-, HDL- och LDL-kolesterol, triglycerider, apolipoprotein B), glukos och HbA1c, insulin (för HOMA-IR-beräkning), sköldkörtelfunktion (TSH), inflammation (högkänsligt C-reaktivt protein), urinsyra, vitamin B12, homocystein och järnstatus (serumjärn, transferrin, procent av transferrinmättnad och ferritin).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ariel Kraselnik, MD
- Telefonnummer: +54 9 11 5869 8996
- E-post: akraselnik@ucel.edu.ar
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gabriela Giribaldi, RD
- Telefonnummer: +54 9 341 609 5608
- E-post: gabrielagiribaldi156@gmail.com
Studieorter
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Rekrytering
- Consultorios Prisma
-
Kontakt:
- Ariel Kraselnik, MD
- Telefonnummer: +54 9 11 58698996
- E-post: akraselnik@ucel.edu.ar
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Rekrytering
- Universidad del Centro Educativo Latinoamericano
-
Kontakt:
- Gabriel Frontons
- Telefonnummer: +54 0341 449-9292
- E-post: gfrontons@ucel.edu.ar
-
Kontakt:
- Gabriela Giribaldi, RD
- Telefonnummer: +54 9 341 609 5608
- E-post: ggiribaldi@ucel.edu.ar
-
Huvudutredare:
- Ariel Kraselnik, MD
-
Underutredare:
- Gabriela Giribaldi, RD
-
Underutredare:
- Patricia Torres, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 65 år.
- Bosatta i staden Rosario eller omgivande områden.
- Utan större sjukdomar.
- BMI >18,5 och <30.
- Följt en vegansk, vegetarisk eller allätande kost i minst 1 år i följd vid rekryteringstillfället.
Exklusionskriterier:
- Akuta eller kroniska sjukdomar (cancer, infektioner, hjärtsjukdomar eller andra), mag-tarmrubbningar som påverkar kosten, diabetes mellitus, kronisk njur- eller leversjukdom, eller andra tillstånd som kan påverka studieutfallen.
- Matallergier eller intoleranser.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Högpresterande idrottare (>15 timmar per vecka med högintensiv fysisk aktivitet).
- Användning av läkemedel som kan påverka studieutfallen, inklusive blodtryckssänkande, lipid sänkande, blodsockersänkande medel, glukokortikoider, anti-fetma läkemedel, hormonell ersättningsterapi, hormonell preventivmedel, eller andra. Notera: vitamin-, mineral- eller andra kosttillskott är inte exklusionskriterier.
- Problem med alkohol- eller drogmissbruk.
- Samtidig deltagande i en annan klinisk prövning.
- Oförmåga (fysisk eller psykisk) att utföra de procedurer som krävs av denna studie.
- Blodtransfusioner inom de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vegan
Konsumtion av kött (inklusive rött kött, fågel eller fisk), mejeriprodukter eller ägg mindre än en gång per månad.
|
Individer som rapporterar konsumtion av kött (inklusive rött kött, fjäderfä eller fisk), mejeriprodukter och ägg mindre än en gång per månad.
|
|
Vegetarian
Konsumtion av kött (inklusive rött kött, fjäderfä eller fisk) mindre än en gång per månad, med regelbunden konsumtion av mejeriprodukter och/eller ägg.
|
Individer som rapporterar konsumtion av kött (inklusive rött kött, fjäderfä eller fisk) mindre än en gång per månad, med regelbunden konsumtion av mejeriprodukter och/eller ägg.
|
|
Allätare
Reguljär konsumtion av kött (inklusive rött kött, fjäderfä eller fisk), mejeriprodukter och/eller ägg.
|
Individer som rapporterar regelbunden konsumtion av kött (inklusive rött kött, fågel eller fisk), mejeriprodukter och/eller ägg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostsammanställning
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
Beskrivande och jämförande analys av vegansk, vegetarisk och allätande kost. Uppskattning av kostintag genom validerade frågeformulär och verktyg för att uppskatta näringssammansättning.
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Total Kolesterol
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
Serum total kolesterolkoncentration (mg/dl)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
Serum LDL-kolesterol koncentration beräknad med Friedewalds ekvation (mg/dl)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
Serum HDL-kolesterolkoncentration (mg/dl)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Triglycerider
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
Serumtriglyceridkoncentration (mg/dl)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Fastande glukos
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
Serum fastande glukoskoncentration (mg/dl)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
HbA1c
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
Glykerat hemoglobinprocent (%)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Fastande insulin
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
Serumfastande insulinkoncentration (µIU/mL)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
HOMA-IR
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens, beräknad med fastande glukos- och fastande insulinkoncentrationer.
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
Serum High-sensitivity C-reactive Protein concentration (mg/L)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Ursyra
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
Serumurinsyrakoncentration (mg/dL)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Vitamin B12
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
Serumvitamin B12-koncentration (pg/mL)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Homocystein
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
Plasmahomocystinkoncentration (µmol/L)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
25-hydroxy Vitamin D
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
Serum 25(OH)D-koncentration (ng/mL)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Serumjärn
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
Sjärnkoncentration i serum (µg/dL)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Ferritin
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
Serumferritinkoncentration (ng/mL)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Transferrin
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
Serumtransferrinkoncentration(mg/dL)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Transferrinmättnad
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
Procentandel transferrinmättnad beräknad från serumjärn och total järnbindningskapacitet (%)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Komplett blodstatus (CBC)
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
Hemoglobin, hematokrit, erytrocytindex (MCV, MCH, MCHC), erytrocyträkning, leukocyträkning (inklusive differentialräkning) och trombocyträkning enligt laboratoriets rapportering.
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Blodtryck
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt i mmHg med en validerad automatisk enhet.
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 12\/2025 - 12\/2027
|
Kroppsvikt mätt i kilogram (kg) med en kalibrerad våg.
|
12\/2025 - 12\/2027
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
BMI beräknas som vikt dividerat med längd i kvadrat (kg/m²).
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Midjeomfång
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
Midjemått mätt i centimeter (cm) vid mittpunkten mellan den sista revbenet och iliacakammen.
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Höftomkrets
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
Höftomkrets mätt i centimeter (cm) på nivån med de stora trochantererna.
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Midja-till-höftkvot
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
Midja-till-höftkvot beräknad som midjeomkrets dividerad med höftomkrets (enhetslös).
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Kroppssammansättning (Fettmassa och Magermassa)
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
Total kroppsfettmassa och muskelmassa mätt med bioelektrisk impedansanalys (kg och %).
|
12/2025 - 12/2027
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kosttillskottsanvändning
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
Typ, dosering och om det ordinerades av en vårdpersonal.
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Tillfredsställelse med nuvarande kost
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
D-Sat 28 Frågeformulär
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Fysisk aktivitetsnivå och global livskvalitet
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
IPAQ- och EQ5D-3L-frågeformulär
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Anledningar till att anta kostmönster
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
Etik/djurrättigheter, Miljö, Hälsa, Smak, Religion/Andlighet, Sedvana, Annat (ange)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Alkohol- och tobaksanvändning
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
12/2025 - 12/2027
|
|
|
Serum Urea
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
Serumureakoncentration (mg/dL).
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Serumkreatinin
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
Serumkreatininkoncentration (mg/dL).
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Alaninaminotransferas (ALT/GPT)
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
Serum alanintransferaskoncentration (U/L).
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Aspartataminotransferas (AST/GOT)
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
Serum aspartataminotransferaskoncentration (U/L).
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Alkalisk fosfatas (ALP)
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
Serum alkalisk fosfatas koncentration (U/L).
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Bilirubin
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
Serum total bilirubinkoncentration (mg/dL).
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Bilirubin
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
Serum total och direkt bilirubinkoncentration (mg/dL).
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Totalt protein
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
Serum totalproteinkoncentration (g/dL).
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Tyreoideastimulerande hormon (TSH)
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
Serumkoncentration av tyreoideastimulerande hormon (µIU/mL).
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Handstyrka
Tidsram: 12/2025 - 12/2027
|
Maximal frivillig isometrisk handstyrka bedömd med en kalibrerad handdynamometer.
Det registrerade värdet är det högsta (kg) från tre giltiga försök med deltagarens dominanta hand.
|
12/2025 - 12/2027
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NUT 817
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .