Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta a kardiometabolizmus v Rosariu (DiCaMeR)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Ariel Kraselnik, Universidad del Centro Educativo Latinoamericano

Srovnávací analýza stravování a kardiometabolického zdraví u jedinců dodržujících veganskou, vegetariánskou a všežravou stravu ve městě Rosario

Studie DiCaMeR je observační, průřezová studie zaměřená na hodnocení vztahu mezi stravovacími návyky a kardiometabolickým zdravím u dospělých. Studie zahrnuje dospělé osoby, které dodržují veganskou, vegetariánskou a všežravou stravu a žijí v Rosariu v Argentině. Účastníci podstupují komplexní vyšetření včetně hodnocení příjmu potravy, antropometrických měření, složení těla, krevního tlaku a laboratorních biomarkerů souvisejících s kardiovaskulárním a metabolickým zdravím. Hlavním cílem je porovnat charakteristiky stravy a profily kardiometabolického rizika napříč různými stravovacími návyky, což poskytne poznatky o potenciálních zdravotních přínosech a rizicích spojených s každým stravovacím vzorem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude shromažďovat demografické, lékařské, dietní a biochemické údaje k vyhodnocení rozdílů mezi veganskými (VGN), ovo-lakto-vegetariánskými (OLV) a všežravými (OMNI) účastníky. Demografické informace budou zahrnovat věk, pohlaví, okres bydliště, rodinný stav, počet dětí, povolání, zdravotní pojištění (veřejné, sociální zabezpečení nebo soukromé) a nejvyšší dosažené vzdělání. Otázky byly přizpůsobeny z argentinských národních průzkumů domácností a rizikových faktorů.

Lékařská anamnéza bude zahrnovat současná nebo minulá významná onemocnění, psychiatrické stavy, reprodukční stav (premenopauzální nebo menopauzální) a obvyklé užívání léků. Účastníci užívající léky, které by mohly ovlivnit výsledky studie (jako antihypertenziva, hypolipidemika nebo perorální antikoncepce) v posledních 6 měsících, budou vyloučeni. Užívání tabáku bude klasifikováno jako současný, bývalý nebo nikdy nekuřák. Bude také shromažďována informace o užívání doplňků a příjmu alkoholu. Konzumace alkoholu bude kategorizována jako nepiják, v doporučených limitech (až jeden nápoj denně pro ženy a dva pro muže) nebo rizikový pijan (nad tyto limity). Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) v jeho krátké verzi, což umožní klasifikaci do nízké, střední nebo vysoké úrovně aktivity.

Sebevnímaná kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EQ5D-3L validovaného v Argentině, který pokrývá pět zdravotních dimenzí (mobilita, sebeobsluha, denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Podle metodologie národního průzkumu budou odpovědi seskupeny do "žádný problém" nebo "nějaký problém".

Spokojenost s výživou bude hodnocena pomocí dotazníku DSat-28, který měří spokojenost v oblastech jako zdravý životní styl, stravování venku, náklady a obavy z jídla. Vyšší skóre označuje větší spokojenost.

Fyzikální vyšetření bude zahrnovat měření krevního tlaku (validované automatické zařízení), hmotnost, výšku a obvod pasu podle standardů WHO. Složení těla bude hodnoceno pomocí bioelektrické impedance (BIA), validované metody vykazující vysokou korelaci s DXA.

Účastníci sami nahlásí svůj stravovací režim jako veganský (VGN), ovo-lakto-vegetariánský (OLV) nebo všežravý (OMNI). Také uvedou odhadovaný měsíc a rok přijetí diety a jejich hlavní motivaci (etika, životní prostředí, zdraví, chuť, náboženství, spiritualita, zvyk nebo jiné). Příjem stravy bude zaznamenáván po tři dny (dva všední dny a jeden víkendový den) a složení živin bude analyzováno pomocí softwaru MAR24, validovaného pro argentinskou populaci.

Budou získány vzorky krve nalačno (12 hodin) ke stanovení hematologických, metabolických a biochemických parametrů. Mezi ně patří kompletní krevní obraz, funkce ledvin a jater (močovina, kreatinin, AST, ALT, alkalická fosfatáza, bilirubin, celkové bílkoviny, albumin), lipidový profil (celkový, HDL a LDL cholesterol, triglyceridy, apolipoprotein B), glukóza a HbA1c, inzulin (pro výpočet HOMA-IR), funkce štítné žlázy (TSH), zánět (vysoce citlivý C-reaktivní protein), kyselina močová, vitamin B12, homocystein a stav železa (sérové železo, transferin, procento saturace transferinu a feritin).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Nábor
        • Consultorios Prisma
        • Kontakt:
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Nábor
        • Universidad del Centro Educativo Latinoamericano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ariel Kraselnik, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gabriela Giribaldi, RD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patricia Torres, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 18-65 let z Rosaria v Argentině, kteří dodržují veganskou, vegetariánskou nebo všežravou stravu po dobu ≥1 roku. Obecně zdraví, BMI 18,5-30. Vylučuje těhotné nebo kojící ženy, vrcholové sportovce, osoby s vážnými nemocemi, potravinovými alergiemi/intolerancemi, problematickým užíváním alkoholu nebo drog, nedávnými krevními transfuzemi nebo ty, kteří nejsou schopni dokončit studijní procedury.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 65 let.
  • Bydliště ve městě Rosario nebo okolních oblastech.
  • Bez závažných onemocnění.
  • BMI >18,5 a <30.
  • Dodržování veganské, vegetariánské nebo všežravé stravy po dobu alespoň 1 po sobě jdoucího roku v době náboru.

Vylučovací kritéria:

  • Akutní nebo chronická onemocnění (rakovina, infekce, srdeční onemocnění nebo jiná), gastrointestinální poruchy ovlivňující stravu, diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin nebo jater, nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl ovlivnit výsledky studie.
  • Potravinové alergie nebo intolerance.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Výkonnostní sportovci (>15 hodin týdně vysoce intenzivní fyzické aktivity).
  • Užívání léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie, včetně antihypertenziv, hypolipidemik, hypoglykemických látek, glukokortikoidů, antiobezitik, hormonální substituční terapie, hormonální antikoncepce nebo jiných. Poznámka: vitaminové, minerální nebo jiné doplňky stravy nejsou vylučovacím kritériem.
  • Problematické užívání alkoholu nebo jiných drog.
  • Současná účast v jiné klinické studii.
  • Neschopnost (fyzická nebo psychická) provádět postupy vyžadované touto studií.
  • Krevní transfuze v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vegan
Konzumace masa (včetně červeného masa, drůbeže nebo ryb), mléčných výrobků nebo vajec méně než jednou za měsíc.
Behaviorální: Veganská strava
Jedinci uvádějící konzumaci masa (včetně červeného masa, drůbeže nebo ryb), mléčných výrobků a vajec méně než jednou za měsíc.
Vegetarián
Konzumace masa (včetně červeného masa, drůbeže nebo ryb) méně než jednou měsíčně, s pravidelnou konzumací mléčných výrobků a/nebo vajec.
Behaviorální: Vegetariánská strava
Jednotlivci hlásící konzumaci masa (včetně červeného masa, drůbeže nebo ryb) méně než jednou za měsíc, s pravidelnou konzumací mléčných výrobků a/nebo vajec.
Všežravec
Pravidelná konzumace masa (včetně červeného masa, drůbeže nebo ryb), mléčných výrobků a/nebo vajec.
Behaviorální: Všežravá strava
Jedinci hlásící pravidelné konzumaci masa (včetně červeného masa, drůbeže nebo ryb), mléčných výrobků a/nebo vajec.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení stravy
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Deskriptivní a komparativní analýza veganské, vegetariánské a všežravé stravy. Odhad příjmu potravy pomocí validovaných dotazníků a nástrojů pro odhad nutričního složení.
12/2025 - 12/2027
Celkový cholesterol
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Koncentrace celkového cholesterolu v séru (mg/dl)
12/2025 - 12/2027
LDL-cholesterol
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Koncentrace LDL cholesterolu v séru vypočtená Friedewaldovou rovnicí (mg/dl)
12/2025 - 12/2027
HDL-Cholesterol
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Koncentrace HDL-cholesterolu v séru (mg/dl)
12/2025 - 12/2027
Triglyceridy
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Koncentrace triglyceridů v séru (mg/dl)
12/2025 - 12/2027
Glukóza nalačno
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Koncentrace sérové glukózy nalačno (mg/dl)
12/2025 - 12/2027
HbA1c
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Procentuální podíl glykovaného hemoglobinu (%)
12/2025 - 12/2027
Inzulin nalačno
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Koncentrace inzulínu v séru nalačno (µIU/mL)
12/2025 - 12/2027
HOMA-IR
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Homeostatický model hodnocení inzulinové rezistence, vypočítaný pomocí koncentrací glukózy a inzulinu nalačno.
12/2025 - 12/2027
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Sérová koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (mg/L)
12/2025 - 12/2027
Kyselina močová
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Koncentrace kyseliny močové v séru (mg/dL)
12/2025 - 12/2027
Vitamin B12
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Koncentrace vitaminu B12 v séru (pg/mL)
12/2025 - 12/2027
Homocystein
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Koncentrace homocysteinu v plazmě (µmol/L)
12/2025 - 12/2027
25-hydroxy Vitamin D
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Koncentrace sérového 25(OH)D (ng/mL)
12/2025 - 12/2027
Sérové železo
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Koncentrace sérového železa (µg/dL)
12/2025 - 12/2027
Feritin
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Koncentrace sérového feritinu (ng/mL)
12/2025 - 12/2027
Transferin
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Koncentrace sérového transferinu (mg/dL)
12/2025 - 12/2027
Saturace transferinu
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Procento saturace transferinu vypočítané ze sérového železa a celkové vazebné kapacity pro železo (%)
12/2025 - 12/2027
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Hemoglobin, hematokrit, indexy červených krvinek (MCV, MCH, MCHC), počet červených krvinek, počet bílých krvinek (včetně diferenciálního rozpočtu) a počet krevních destiček podle laboratorního nálezu.
12/2025 - 12/2027
Krevní tlak
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Systolický a diastolický krevní tlak měřený v mmHg pomocí validovaného automatického zařízení.
12/2025 - 12/2027
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Tělesná hmotnost měřená v kilogramech (kg) pomocí kalibrované váhy.
12/2025 - 12/2027
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
BMI vypočteno jako hmotnost dělená výškou na druhou (kg/m²).
12/2025 - 12/2027
Obvod pasu
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Obvod pasu měřený v centimetrech (cm) v polovině vzdálenosti mezi posledním žebrem a hřebenem kyčelní kosti.
12/2025 - 12/2027
Obvod boků
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Obvod boků měřený v centimetrech (cm) na úrovni velkých trochanterů.
12/2025 - 12/2027
Poměr pasu k bokům
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Poměr pasu k bokům vypočítaný jako obvod pasu dělený obvodem boků (bezrozměrná veličina).
12/2025 - 12/2027
Tělesné složení (tuková hmota a svalová hmota)
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Celková tělesná tuková hmota a svalová hmota měřená pomocí bioelektrické impedance (kg a %).
12/2025 - 12/2027

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání doplňků
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Typ, dávkování a zda bylo předepsáno zdravotnickým pracovníkem.
12/2025 - 12/2027
Spokojenost s aktuální stravou
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Dotazník D-Sat 28
12/2025 - 12/2027
Úrovně fyzické aktivity a celková kvalita života
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Dotazníky IPAQ a EQ5D-3L
12/2025 - 12/2027
Důvody pro přijetí stravovacích vzorců
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Etika / práva zvířat, Životní prostředí, Zdraví, Chuť, Náboženství/Duchovnost, Zvyk, Jiné (specifikujte)
12/2025 - 12/2027
Užívání alkoholu a tabáku
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
12/2025 - 12/2027
Močovina v séru
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Koncentrace močoviny v séru (mg/dL).
12/2025 - 12/2027
Sérový kreatinin
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Koncentrace kreatininu v séru (mg/dL).
12/2025 - 12/2027
Alaninaminotransferáza (ALT/GPT)
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Koncentrace alaninaminotransferázy v séru (U/L).
12/2025 - 12/2027
Aspartátaminotransferáza (AST/GOT)
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Koncentrace aspartátaminotransferázy v séru (U/L).
12/2025 - 12/2027
Alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Koncentrace alkalické fosfatázy v séru (U/L).
12/2025 - 12/2027
Bilirubin
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Koncentrace celkového bilirubinu v séru (mg/dL).
12/2025 - 12/2027
Bilirubin
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Koncentrace celkového a přímého bilirubinu v séru (mg/dL).
12/2025 - 12/2027
Celková bílkovina
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Koncentrace celkového proteinu v séru (g/dL).
12/2025 - 12/2027
Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Koncentrace tyreoidálního stimulačního hormonu v séru (µIU/mL).
12/2025 - 12/2027
Síla úchopu
Časové okno: 12/2025 - 12/2027
Maximální dobrovolná izometrická síla stisku ruky hodnocená kalibrovaným ručním dynamometrem. Zaznamenaná hodnota je nejvyšší (kg) získaná ze tří platných pokusů pomocí dominantní ruky účastníka.
12/2025 - 12/2027

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad del Centro Educativo Latinoamericano

Spolupracovníci

Universidad Nacional de Rosario

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUT 817

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici na vyžádání pro výzkumné účely a po vyhodnocení výzkumnými pracovníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživa

Klinické studie na Veganská strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit