Étrend és kardiómetabolizmus Rosarióban (DiCaMeR)
Összehasonlító elemzés a vegán, vegetáriánus és mindenevő étrendet követő egyének étrendjéről és kardio-metabolikus egészségéről Rosario városában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány demográfiai, orvosi, táplálkozási és biokémiai adatokat gyűjt, hogy értékelje a vegán (VGN), ovo-lakto-vegetáriánus (OLV) és mindenevő (OMNI) résztvevők közötti különbségeket. A demográfiai információk közé tartozik az életkor, a nem, a lakóhely kerülete, a családi állapot, a gyermekek száma, a foglalkozás, az egészségbiztosítás (közösségi, társadalombiztosítási vagy magán), valamint a legmagasabb elért oktatási szint. A kérdéseket az Argentin Nemzeti Háztartási és Kockázati Tényező Felmérésekből adaptálták.
Az orvosi előzmények közé tartoznak a jelenlegi vagy múltbeli jelentős betegségek, pszichiátriai állapotok, reproduktív állapot (premenopauzális vagy menopauzális) és a szokásos gyógyszerhasználat. Azokat a résztvevőket, akik az elmúlt 6 hónapban a tanulmány eredményeit befolyásoló gyógyszereket szedtek (például antihipertenzív, lipidcsökkentő szerek vagy orális fogamzásgátlók), kizárják. A dohányzást jelenlegi, korábbi vagy soha nem dohányzóként osztályozzák. A kiegészítő használat és az alkoholfogyasztás adatait is feljegyzik. Az alkoholfogyasztást nem ivó, az ajánlott határokon belül (nőknél naponta legfeljebb egy ital, férfiaknál kettő) vagy kockázatos ivóként (ezen határok felett) kategorizálják. A fizikai aktivitást a Nemzetközi Fizikai Aktivítás Kérdőív (IPAQ) rövid változatával értékelik, lehetővé téve az alacsony, közepes vagy magas aktivitási szintekbe sorolást.
Az önértékelt életminőséget az Argentínában validált EQ5D-3L kérdőívvel mérik, amely öt egészségügyi dimenziót fed le (mozgékonyság, öngondoskodás, napi tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió). A nemzeti felmérési módszertant követve a válaszokat "nincs probléma" vagy "valamilyen probléma" csoportokba sorolják.
A táplálkozás elégedettségét a DSat-28 kérdőívvel értékelik, amely olyan területeken méri az elégedettséget, mint az egészséges életmód, éttermi étkezés, költségek és élelmiszer-aggályok. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
A fizikai vizsgálat magában foglalja a vérnyomásmérést (validált automata eszköz), a testsúlyt, a magasságot és a derékbőséget az ENSZ Egészségügyi Világszervezete (WHO) szabványai szerint. A testösszetételt bioelektromos impedancia analízissel (BIA) értékelik, amely validált módszer és magas korrelációt mutat a DXA-val.
A résztvevők önmaguk jelölik meg táplálkozási mintájukat vegán (VGN), ovo-lakto-vegetáriánus (OLV) vagy mindenevő (OMNI) ként. Azt is megadják a diéta felvételének becsült hónapját és évét, valamint fő motivációjukat (etika, környezet, egészség, ízlés, vallás, spiritualitás, szokás vagy egyéb). A táplálkozási bevitelt három napra (két hétköznap és egy hétvége) rögzítik, és a tápanyag-összetételt a MAR24 szoftverrel elemzik, amely az argentin populációra validált.
Éhgyomri vérmintákat (12 óra) vesznek fel a hematológiai, metabolikus és biokémiai paraméterek meghatározására. Ezek közé tartozik a teljes vérkép, a vese- és májműködés (karbamid, kreatinin, AST, ALT, lúgos foszfatáz, bilirubin, teljes fehérje, albumin), lipidek (teljes, HDL és LDL koleszterin, trigliceridek, apolipoprotein B), glükóz és HbA1c, inzulin (HOMA-IR számításhoz), pajzsmirigy-funkció (TSH), gyulladás (nagy érzékenységű C-reaktív fehérje), húgysav, B12-vitamin, homocisztin és vasállapot (szérum vas, transzferrin, transzferrin telítettségi százalék és ferritin).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ariel Kraselnik, MD
- Telefonszám: +54 9 11 5869 8996
- E-mail: akraselnik@ucel.edu.ar
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gabriela Giribaldi, RD
- Telefonszám: +54 9 341 609 5608
- E-mail: gabrielagiribaldi156@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
- Toborzás
- Consultorios Prisma
-
Kapcsolatba lépni:
- Ariel Kraselnik, MD
- Telefonszám: +54 9 11 58698996
- E-mail: akraselnik@ucel.edu.ar
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
- Toborzás
- Universidad del Centro Educativo Latinoamericano
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriel Frontons
- Telefonszám: +54 0341 449-9292
- E-mail: gfrontons@ucel.edu.ar
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriela Giribaldi, RD
- Telefonszám: +54 9 341 609 5608
- E-mail: ggiribaldi@ucel.edu.ar
-
Kutatásvezető:
- Ariel Kraselnik, MD
-
Alkutató:
- Gabriela Giribaldi, RD
-
Alkutató:
- Patricia Torres, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 65 év közötti felnőttek.
- Rosario városában vagy annak környékén tartózkodás.
- Nagyobb betegségek hiánya.
- BMI >18,5 és <30.
- Vegán, vegetáriánus vagy mindenevő étrend betartása legalább 1 egymást követő évig a toborzás időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy krónikus betegségek (rák, fertőzések, szívbetegség vagy mások), étkezést befolyásoló gasztrointesztinális rendellenességek, cukorbetegség, krónikus vesebetegség vagy májbetegség, vagy bármely más állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
- Ételallergiák vagy intoleranciák.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Kiváló teljesítményű sportolók (>15 óra heti nagy intenzitású fizikai aktivitás).
- A vizsgálat eredményeit befolyásoló gyógyszerek használata, beleértve a vérnyomáscsökkentőket, zsírcsökkentőket, vércukorszint-csökkentőket, glükokortikoidokat, elhízásellenes gyógyszereket, hormonpótló terápiát, hormonális fogamzásgátlást vagy másokat. Megjegyzés: a vitaminok, ásványi anyagok vagy egyéb étrend-kiegészítők nem kizárási kritériumok.
- Problémás alkohol- vagy egyéb drog használat.
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
- Képtelenség (fizikai vagy pszichés) a vizsgálat által előírt eljárások végrehajtására.
- Vérátömlesztés az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vegán
Hús (beleértve a vörös húst, baromfit vagy halat), tejtermékek vagy tojások fogyasztása havonta kevesebb, mint egyszer.
|
Azok az egyének, akik havonta kevesebb, mint egyszer fogyasztanak húst (beleértve a vörös húst, baromfit vagy halat), tejtermékeket és tojást.
|
|
Vegetáriánus
Hús (beleértve a vörös húst, baromfit vagy halat) fogyasztása havonta kevesebb, mint egyszer, rendszeres tejtermékek és/vagy tojások fogyasztásával.
|
Azok az egyének, akik havonta kevesebb, mint egyszer fogyasztanak húst (beleértve a vörös húst, baromfit vagy halat), rendszeresen fogyasztva tejtermékeket és/vagy tojásokat.
|
|
Mindenevő
Rendszeres húsfogyasztás (beleértve a vörös húst, baromfit vagy halat), tejtermékek és/vagy tojások.
|
Azok az egyének, akik rendszeresen fogyasztanak húst (beleértve a vöröshúst, baromfit vagy halat), tejtermékeket és/vagy tojást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étrend összetétele
Időkeret: 2025.12 - 2027.12
|
Vegán, vegetáriánus és mindenevő étrendek leíró és összehasonlító elemzése.
Tápanyag-összetétel becslése érvényesített kérdőívek és eszközök segítségével a táplálkozási bevétel becslésére.
|
2025.12 - 2027.12
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: 12/2025 - 12/2027
|
Szerum teljes koleszterinkoncentráció (mg/dl)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: 2025.12 - 2027.12
|
Szerum LDL-koleszterin koncentráció számítva Friedewald-egyenlettel (mg/dl)
|
2025.12 - 2027.12
|
|
HDL-koleszterin
Időkeret: 2025.12 - 2027.12
|
Szárum HDL-koleszterin koncentráció (mg/dl)
|
2025.12 - 2027.12
|
|
Trigliceridek
Időkeret: 12/2025 - 12/2027
|
Szerum triglicerid koncentráció (mg/dl)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Éhomi vércukor
Időkeret: 2025. 12. - 2027. 12.
|
Száraz éhgyomri szérum glükóz koncentráció (mg/dl)
|
2025. 12. - 2027. 12.
|
|
HbA1c
Időkeret: 2025.12 - 2027.12
|
Glikált hemoglobin százalék (%)
|
2025.12 - 2027.12
|
|
Éhgyomori inzulin
Időkeret: 2025.12 - 2027.12
|
Szérum inzulinkoncentráció éhgyomorra (µIU/mL)
|
2025.12 - 2027.12
|
|
HOMA-IR
Időkeret: 2025.12 - 2027.12
|
A glükózhomeosztázis inzulinrezisztencia modell értékelése, amely az éhomi glükóz- és inzulinkoncentrációk felhasználásával számítva.
|
2025.12 - 2027.12
|
|
Magas érzékenységű C-reaktív fehérje
Időkeret: 2025. december - 2027. december
|
Szerum nagy érzékenységű C-reaktív fehérje koncentrációja (mg/L)
|
2025. december - 2027. december
|
|
Húgysav
Időkeret: 2025. december – 2027. december
|
Szárum húgysav koncentráció (mg/dL)
|
2025. december – 2027. december
|
|
B12-vitamin
Időkeret: 12/2025 - 12/2027
|
Szérum B12-vitamin koncentráció (pg/mL)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Homocisztein
Időkeret: 2025.12 - 2027.12
|
Plazma homocisztein koncentráció (µmol/L)
|
2025.12 - 2027.12
|
|
25-hidroxi D-vitamin
Időkeret: 2025.12 - 2027.12
|
Szerum 25(OH)D koncentráció (ng/mL)
|
2025.12 - 2027.12
|
|
Szerumvas
Időkeret: 2025.12 - 2027.12
|
Szerumvas koncentráció (µg/dL)
|
2025.12 - 2027.12
|
|
Ferritin
Időkeret: 2025. december - 2027. december
|
Szerum ferritin koncentráció(ng/mL)
|
2025. december - 2027. december
|
|
Transferrin
Időkeret: 2025.12 - 2027.12
|
Szerum transzferrin koncentrációja (mg/dL)
|
2025.12 - 2027.12
|
|
Transferrin telítettség
Időkeret: 12/2025 - 12/2027
|
A szérumvas és a teljes vas-kötőkapacitás alapján számított transzferrin telítettségi százaléka (%)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Komplett Vérkép (CBC)
Időkeret: 2025/12 - 2027/12
|
Hemoglobin, hematokrit, vörösvértest-indexek (MCV, MCH, MCHC), vörösvértest-szám, fehérvérsejtszám (beleértve a differenciálást) és trombocitaszám a labor által jelentett módon.
|
2025/12 - 2027/12
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 2025/12 - 2027/12
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás mmHg-ben mérve egy hitelesített automatizált eszközzel.
|
2025/12 - 2027/12
|
|
Testtömeg
Időkeret: 12/2025 - 12/2027
|
Testtömeg mérve kilogrammban (kg) egy kalibrált mérleg segítségével.
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Testtömegindex (TTI)
Időkeret: 12/2025 - 12/2027
|
BMI a testsúly osztva a magasság négyzetével (kg/m²) számítva.
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Derékbőség
Időkeret: 2025.12 - 2027.12
|
A derékbőség centiméterben (cm) mért értéke az utolsó borda és a csípőcsont közötti középpontban.
|
2025.12 - 2027.12
|
|
Csípő kerülete
Időkeret: 2025.12 - 2027.12
|
Csípő kerület centiméterben (cm) mérve a nagy trochanterek szintjén.
|
2025.12 - 2027.12
|
|
Derék-csípő arány
Időkeret: 2025.12 - 2027.12
|
A derék-csípő arányt a derékkörfogat és a csípőkörfogat hányadosaként számítják ki (mértékegység nélküli).
|
2025.12 - 2027.12
|
|
Testösszetétel (Zsírtömeg és Izomtömeg)
Időkeret: 12/2025 - 12/2027
|
A teljes testzsír-tömeg és sovány tömeg bioelektromos impedancia analízissel (kg és %) mért értéke.
|
12/2025 - 12/2027
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiegészítő használata
Időkeret: 12/2025 - 12/2027
|
Típus, adagolás és azt, hogy egészségügyi szakember írta-e fel.
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Elégedettség a jelenlegi étrenddel
Időkeret: 2025/12 - 2027/12
|
D-Sat 28 Kérdőív
|
2025/12 - 2027/12
|
|
Fizikai aktivitási szintek és globális életminőség
Időkeret: 2025.12 - 2027.12
|
IPAQ és EQ5D-3L Kérdőívek
|
2025.12 - 2027.12
|
|
Az étrendi minták alkalmazásának okai
Időkeret: 12/2025 - 12/2027
|
Etika / állatjogok, Környezet, Egészség, Íz, Vallás/Spiritualitás, Szokás, Egyéb (pontosítsa)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Alkohol- és dohányzás
Időkeret: 2025.12 - 2027.12
|
2025.12 - 2027.12
|
|
|
Szerum Karbamid
Időkeret: 2025.12 - 2027.12
|
Szerum karbamid koncentráció (mg/dL).
|
2025.12 - 2027.12
|
|
Szerum kreatinin
Időkeret: 2025.12 - 2027.12
|
Szerum kreatinin koncentráció (mg/dL).
|
2025.12 - 2027.12
|
|
Alanin Aminotranszferáz (ALT/GPT)
Időkeret: 12/2025 - 12/2027
|
Szerum alanin-aminotranszferáz koncentráció (U/L).
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Aszpartát-aminotranszferáz (AST/GOT)
Időkeret: 2025.12 - 2027.12
|
Szerumaszpartát-aminotranszferáz koncentráció (U/L).
|
2025.12 - 2027.12
|
|
Alkalikus Foszfatáz (ALP)
Időkeret: 2025. december – 2027. december
|
Szerum alkáli foszfatáz koncentráció (U/L).
|
2025. december – 2027. december
|
|
Bilirubin
Időkeret: 2025. december - 2027. december
|
Szerum teljes bilirubin koncentráció (mg/dL).
|
2025. december - 2027. december
|
|
Bilirubin
Időkeret: 12/2025 - 12/2027
|
Szerum összes és direkt bilirubin koncentráció (mg/dL).
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Teljes Fehérje
Időkeret: 2025/12 - 2027/12
|
Szerum teljes fehérjekoncentráció (g/dL).
|
2025/12 - 2027/12
|
|
Pajzsmirigystimuláló hormon (TSH)
Időkeret: 2025.12 - 2027.12
|
Szérum pajzsmirigyi stimuláló hormon koncentráció (µIU/mL).
|
2025.12 - 2027.12
|
|
Fogóerő
Időkeret: 2025.12 - 2027.12
|
Maximális önkéntes izometrikus fogóerő kalibrált kézi dinamométerrel mérve.
A rögzített érték a három érvényes kísérletből elért legmagasabb (kg), amelyet a résztvevő domináns kezével végzett.
|
2025.12 - 2027.12
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUT 817
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .