Kosthold og kardiometabolisme i Rosario (DiCaMeR)
Komparativ analyse av kosthold og kardiometabolsk helse hos personer som følger vegansk, vegetarisk og altetende kosthold i byen Rosario
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil samle inn demografiske, medisinske, ernæringsmessige og biokjemiske data for å evaluere forskjeller blant veganere (VGN), ovo-lakto-vegetarianere (OLV) og altetende (OMNI) deltakere. Demografisk informasjon vil inkludere alder, kjønn, bostedsdistrikt, sivilstatus, antall barn, yrke, helsedekning (offentlig, trygd eller privat) og høyeste utdanningsnivå oppnådd. Spørsmålene ble tilpasset fra de argentinske nasjonale husholdnings- og risikofaktorundersøkelsene.
Medisinsk historie vil inkludere nåværende eller tidligere betydelige sykdommer, psykiatriske tilstander, reproduktiv status (premenopause eller menopause) og vanlig medisinbruk. Deltakere som har tatt medisiner som kan endre studieresultatene (som blodtrykksmedisiner, kolesterolsenkende midler eller p-piller) innen de siste 6 månedene, vil bli ekskludert. Tobakksbruk vil bli klassifisert som nåværende, tidligere eller aldri-røyker. Informasjon om kosttilskuddsbruk og alkoholinntak vil også bli samlet inn. Alkoholkonsum vil bli kategorisert som ikke-drikker, innen anbefalte grenser (opp til en drink per dag for kvinner og to for menn) eller risikodrikker (over disse grensene). Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) i sin korte versjon, noe som muliggjør klassifisering i lav, moderat eller høy aktivitetsnivå.
Selvoppfattet livskvalitet vil bli vurdert med EQ5D-3L-spørreskjemaet validert i Argentina, som dekker fem helsedimensjoner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Etter nasjonal undersøkelsesmetodikk vil svarene bli gruppert i "ingen problem" eller "noe problem".
Ernæringsmessig tilfredshet vil bli evaluert ved hjelp av DSat-28-spørreskjemaet, som måler tilfredshet innen områder som sunn livsstil, spising ute, kostnad og matbekymringer. Høyere poengsummer indikerer større tilfredshet.
Fysisk undersøkelse vil inkludere blodtrykksmåling (validert automatisk enhet), vekt, høyde og midjemål i henhold til WHO-standarder. Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA), en validert metode som viser høy korrelasjon med DXA.
Deltakerne vil selv rapportere sitt kostholdsmønster som veganer (VGN), ovo-lakto-vegetarianer (OLV) eller altetende (OMNI). De vil også angi anslått måned og år for kostholdsendring og sin hovedmotivasjon (etikk, miljø, helse, smak, religion, spiritualitet, vane eller annet). Ernæringsinntak vil bli registrert i tre dager (to ukedager og en helgedag), og næringssammensetning vil bli analysert ved hjelp av MAR24-programvare, validert for den argentinske befolkningen.
Faste blodprøver (12 timer) vil bli tatt for å bestemme hematologiske, metabolske og biokjemiske parametere. Disse inkluderer fullstendig blodbildet, nyre- og leverfunksjon (urea, kreatinin, AST, ALT, alkalisk fosfatase, bilirubin, totale proteiner, albumin), lipidprofil (total, HDL og LDL-kolesterol, triglyserider, apolipoprotein B), glukose og HbA1c, insulin (for HOMA-IR-beregning), skjoldbruskkjertelfunksjon (TSH), betennelse (høyfølsomhet C-reaktivt protein), urinsyre, vitamin B12, homocystein og jernstatus (serumjern, transferrin, prosentandel transferrinmetning og ferritin).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ariel Kraselnik, MD
- Telefonnummer: +54 9 11 5869 8996
- E-post: akraselnik@ucel.edu.ar
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gabriela Giribaldi, RD
- Telefonnummer: +54 9 341 609 5608
- E-post: gabrielagiribaldi156@gmail.com
Studiesteder
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Rekruttering
- Consultorios Prisma
-
Ta kontakt med:
- Ariel Kraselnik, MD
- Telefonnummer: +54 9 11 58698996
- E-post: akraselnik@ucel.edu.ar
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Rekruttering
- Universidad del Centro Educativo Latinoamericano
-
Ta kontakt med:
- Gabriel Frontons
- Telefonnummer: +54 0341 449-9292
- E-post: gfrontons@ucel.edu.ar
-
Ta kontakt med:
- Gabriela Giribaldi, RD
- Telefonnummer: +54 9 341 609 5608
- E-post: ggiribaldi@ucel.edu.ar
-
Hovedetterforsker:
- Ariel Kraselnik, MD
-
Underetterforsker:
- Gabriela Giribaldi, RD
-
Underetterforsker:
- Patricia Torres, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år.
- Bosatt i byen Rosario eller omkringliggende områder.
- Uten større sykdommer.
- BMI >18,5 og <30.
- Overholdelse av et vegansk, vegetarisk eller altetende kosthold i minst 1 sammenhengende år på rekrutteringstidspunktet.
Eksklusjonskriterier:
- Akutte eller kroniske sykdommer (kreft, infeksjoner, hjerte- og karsykdommer eller andre), mage-tarmlidelser som påvirker kostholdet, diabetes mellitus, kronisk nyre- eller leversykdom, eller enhver annen tilstand som kan påvirke studieresultatene.
- Matallergier eller intoleranser.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Høyt presterende idrettsutøvere (>15 timer per uke med høyt intensiv fysisk aktivitet).
- Bruk av medisiner som kan påvirke studieresultatene, inkludert antihypertensiva, lipidsenkende midler, hypoglykemiske midler, glukokortikoider, anti-fedme-medisiner, hormonell erstatningsterapi, hormonell prevensjon eller andre. Merk: vitamin-, mineral- eller andre kosttilskudd er ikke eksklusjonskriterier.
- Problembruk av alkohol eller andre rusmidler.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
- Manglende evne (fysisk eller psykisk) til å utføre prosedyrene som kreves av denne studien.
- Blodoverføringer innen de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vegansk
Inntak av kjøtt (inkludert rødt kjøtt, fjærfe eller fisk), meieriprodukter eller egg mindre enn en gang per måned.
|
Personer som rapporterer forbruk av kjøtt (inkludert rødt kjøtt, fjærfe eller fisk), meieriprodukter og egg mindre enn en gang per måned.
|
|
Vegetar
Forbruk av kjøtt (inkludert rødt kjøtt, fjærfe eller fisk) mindre enn én gang per måned, med regelmessig forbruk av meieriprodukter og/eller egg.
|
Personer som rapporterer forbruk av kjøtt (inkludert rødt kjøtt, fjærfe eller fisk) mindre enn en gang per måned, med regelmessig forbruk av meieriprodukter og/eller egg.
|
|
Altetende
Regelmessig inntak av kjøtt (inkludert rødt kjøtt, fjærfe eller fisk), meieriprodukter, og/eller egg.
|
Personer som rapporterer vanlig konsum av kjøtt (inkludert rødt kjøtt, fjærfe eller fisk), meieriprodukter og/eller egg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdssammensetning
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
Beskrivende og komparativ analyse av veganer-, vegetar- og altetende kosthold.
Estimering av kostholdsinnhold gjennom validerte spørreskjemaer og verktøy for å estimere næringsstoffkomposisjon.
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Total Kolesterol
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
Serum totalt kolesterolkonsentrasjon (mg/dl)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
Serum LDL-kolesterol konsentrasjon beregnet ved Friedewald-ligningen (mg/dl)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
Serum HDL-kolesterolkonsentrasjon (mg/dl)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
Serum triglyceridkonsentrasjon (mg/dl)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Faste glukose
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
Serum fastende glukosekonsentrasjon (mg/dl)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
HbA1c
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
Glykosylert hemoglobinprosent (%)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Faste insulin
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
Serum fastende insulin konsentrasjon (µIU/mL)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
Homeostatisk modell for vurdering av insulinresistens, beregnet ved bruk av fastende glukose- og insulinverdier.
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Høyfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
Serum High-sensitivity C-reactive Protein konsentrasjon (mg/L)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Urinsyre
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
Serum urinsyrekonsentrasjon (mg/dL)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Vitamin B12
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
Serum vitamin B12-konsentrasjon (pg/mL)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Homocystein
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
Plasmahomocysteinkonsentrasjon (μmol/L)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
25-hydroksy vitamin D
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
Serum 25(OH)D-konsentrasjon (ng/mL)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Serumjern
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
Sernum jernkonsentrasjon (µg/dL)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Ferritin
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
Serum ferritin konsentrasjon (ng/mL)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Transferrin
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
Serum transferrinnkonsentrasjon (mg/dL)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Transferrinmetning
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
Prosentandel transferrinmetning beregnet fra serumjern og total jernbindingskapasitet (%)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Fullstendig blodtelling (CBC)
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
Hemoglobin, hematokrit, erytrocyttindekser (MCV, MCH, MCHC), erytrocyttantall, leukocyttantall (inkludert differensialtelling) og trombocyttantall som rapportert av laboratoriet.
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt i mmHg ved hjelp av en validert automatisk enhet.
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
Kroppsvekt målt i kilogram (kg) med en kalibrert vekt.
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
BMI beregnet som vekt delt på høyde i andre (kg/m²).
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Midjemål
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
Midjeomkrets målt i centimeter (cm) på midtpunktet mellom siste ribben og iliac kam.
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
Hofteomkrets målt i centimeter (cm) på nivå med de store trochanterene.
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Midje-hofteforhold
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
Midje-til-hofte-forhold beregnet som midjeomkrets delt på hofteomkrets (enhetsløst).
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Kroppssammensetning (fettmasse og magermasse)
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
Total kroppsfettmasse og muskelmasse målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (kg og %).
|
12/2025 - 12/2027
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av kosttilskudd
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
Type, dosering og om det ble foreskrevet av en helseprofesjonell.
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Tilfredshet med dagens kosthold
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
D-Sat 28 Spørreskjema
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Fysisk aktivitetsnivå og global livskvalitet
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
IPAQ og EQ5D-3L Spørreskjemaer
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Grunner til å ta i bruk kostholdsmønstre
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
Etikk / dyrevelferd, Miljø, Helse, Smak, Religion/åndelighet, Skikk, Annet (spesifiser)
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Bruk av alkohol og tobakk
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
12/2025 - 12/2027
|
|
|
Serum Urea
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
Serum urinkonsentrasjon (mg/dL).
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Serumkreatinin
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
Serum kreatininkonsentrasjon (mg/dL).
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Alaninaminotransferase (ALT/GPT)
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
Serum alaninkonvertering (U/L).
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Aspartat Aminotransferase (AST/GOT)
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
Serum aspartataminotransferasekonsentrasjon (U/L).
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Alkalt fosfatase (ALP)
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
Serum alkalisk fosfatasekonsentrasjon (U/L).
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Bilirubin
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
Serum total bilirubinkonsentrasjon (mg/dL).
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Bilirubin
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
Serum total og direkte bilirubinkonsentrasjon (mg/dL).
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Totalt protein
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
Serum total protein konsentrasjon (g/dL).
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Thyroid-stimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
Serum thyreoideastimulerende hormonkonsentrasjon (µIU/mL).
|
12/2025 - 12/2027
|
|
Gripstyrke
Tidsramme: 12/2025 - 12/2027
|
Maksimal frivillig isometrisk håndstyrke vurdert med et kalibrert hånddynamometer.
Den registrerte verdien er den høyeste (kg) oppnådd fra tre gyldige forsøk med deltakerens dominerende hånd.
|
12/2025 - 12/2027
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUT 817
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .