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Dieta e Cardiometabolismo a Rosario (DiCaMeR)

25 novembre 2025 aggiornato da: Ariel Kraselnik, Universidad del Centro Educativo Latinoamericano

Analisi Comparativa della Dieta e della Salute Cardiometabolica in Individui che Seguono Diete Vegane, Vegetariane e Onnivore nella Città di Rosario

Lo studio DiCaMeR è uno studio osservazionale trasversale volto a valutare la relazione tra modelli alimentari e salute cardiometabolica negli adulti. Lo studio include adulti che seguono diete vegane, vegetariane e onnivore residenti a Rosario, in Argentina. I partecipanti si sottopongono a valutazioni complete che includono l'assunzione dietetica, le misurazioni antropometriche, la composizione corporea, la pressione sanguigna e i biomarcatori di laboratorio relativi alla salute cardiovascolare e metabolica. L'obiettivo principale è confrontare le caratteristiche dietetiche e i profili di rischio cardiometabolico tra diversi modelli alimentari, fornendo informazioni sui potenziali benefici e rischi per la salute associati a ciascun modello alimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio raccoglierà dati demografici, medici, dietetici e biochimici per valutare le differenze tra i partecipanti vegani (VGN), ovo-latto-vegetariani (OLV) e onnivori (OMNI). Le informazioni demografiche includeranno età, sesso, distretto di residenza, stato civile, numero di figli, occupazione, copertura sanitaria (pubblica, previdenza sociale o privata) e livello di istruzione più alto raggiunto. Le domande sono state adattate dalle Indagini Nazionali Argentine sulle Famiglie e sui Fattori di Rischio.

La storia medica includerà malattie significative attuali o passate, condizioni psichiatriche, stato riproduttivo (premenopausa o menopausa) e uso abituale di farmaci. I partecipanti che assumono farmaci che potrebbero alterare i risultati dello studio (come antiipertensivi, agenti ipolipemizzanti o contraccettivi orali) negli ultimi 6 mesi saranno esclusi. L'uso di tabacco sarà classificato come fumatore attuale, ex fumatore o mai fumatore. Verranno raccolte anche informazioni sull'uso di integratori e sul consumo di alcol. Il consumo di alcol sarà categorizzato come non bevitore, entro i limiti raccomandati (fino a un drink al giorno per le donne e due per gli uomini) o bevitore a rischio (oltre questi limiti). L'attività fisica sarà valutata utilizzando il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ) nella sua versione breve, consentendo la classificazione in livelli di attività bassi, moderati o alti.

La qualità di vita percepita sarà valutata con il questionario EQ5D-3L convalidato in Argentina, che copre cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione). Seguendo la metodologia dell'indagine nazionale, le risposte saranno raggruppate in "nessun problema" o "qualche problema".

La soddisfazione dietetica sarà valutata utilizzando il questionario DSat-28, che misura la soddisfazione in domini come stile di vita sano, mangiare fuori, costo e preoccupazioni alimentari. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.

L'esame fisico includerà la misurazione della pressione arteriosa (dispositivo automatico convalidato), peso, altezza e circonferenza vita secondo gli standard OMS. La composizione corporea sarà valutata utilizzando l'analisi di impedenza bioelettrica (BIA), un metodo convalidato che mostra un'elevata correlazione con la DXA.

I partecipanti auto-riporteranno il loro modello dietetico come vegano (VGN), ovo-latto-vegetariano (OLV) o onnivoro (OMNI). Indicheranno anche il mese e l'anno stimati di adozione della dieta e la loro motivazione principale (etica, ambiente, salute, gusto, religione, spiritualità, abitudine o altro). L'assunzione dietetica sarà registrata per tre giorni (due giorni feriali e un giorno del fine settimana), e la composizione nutrizionale sarà analizzata utilizzando il software MAR24, convalidato per la popolazione argentina.

Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno (12 ore) per determinare i parametri ematologici, metabolici e biochimici. Questi includono emocromo completo, funzionalità renale ed epatica (urea, creatinina, AST, ALT, fosfatasi alcalina, bilirubina, proteine totali, albumina), profilo lipidico (colesterolo totale, HDL e LDL, trigliceridi, apolipoproteina B), glucosio e HbA1c, insulina (per il calcolo di HOMA-IR), funzionalità tiroidea (TSH), infiammazione (proteina C-reattiva ad alta sensibilità), acido urico, vitamina B12, omocisteina e stato del ferro (ferro sierico, transferrina, percentuale di saturazione della transferrina e ferritina).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Reclutamento
        • Consultorios Prisma
        • Contatto:
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Reclutamento
        • Universidad del Centro Educativo Latinoamericano
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ariel Kraselnik, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gabriela Giribaldi, RD
        • Sub-investigatore:
          • Patricia Torres, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni di Rosario, Argentina, che seguono una dieta vegana, vegetariana o onnivora da ≥1 anno. Generalmente sani, IMC 18,5-30. Esclude donne in gravidanza o in allattamento, atleti ad alte prestazioni, individui con malattie importanti, allergie/intolleranze alimentari, uso problematico di alcol o droghe, trasfusioni di sangue recenti o coloro che non sono in grado di completare le procedure di studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Residenza nella città di Rosario o aree circostanti.
  • Privi di malattie importanti.
  • BMI >18,5 e <30.
  • Adesione a una dieta vegana, vegetariana o onnivora per almeno 1 anno consecutivo al momento del reclutamento.

Criteri di esclusione:

  • Malattie acute o croniche (cancro, infezioni, malattie cardiache o altre), disturbi gastrointestinali che influenzano la dieta, diabete mellito, malattie renali o epatiche croniche, o qualsiasi altra condizione che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Allergie o intolleranze alimentari.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Atleti ad alte prestazioni (>15 ore a settimana di attività fisica ad alta intensità).
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio, inclusi antiipertensivi, farmaci ipolipemizzanti, agenti ipoglicemizzanti, glucocorticoidi, farmaci anti-obesità, terapia ormonale sostitutiva, contraccettivi ormonali o altri. Nota: integratori vitaminici, minerali o altri integratori alimentari non sono criteri di esclusione.
  • Uso problematico di alcol o altre droghe.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico.
  • Incapacità (fisica o psicologica) di eseguire le procedure richieste da questo studio.
  • Trasfusioni di sangue negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vegano
Consumo di carne (compresa carne rossa, pollame o pesce), prodotti lattiero-caseari o uova meno di una volta al mese.
Comportamentale: Dieta vegana
Individui che dichiarano un consumo di carne (inclusa carne rossa, pollame o pesce), prodotti lattiero-caseari e uova meno di una volta al mese.
Vegetariano
Consumo di carne (inclusa carne rossa, pollame o pesce) meno di una volta al mese, con consumo regolare di prodotti caseari e/o uova.
Comportamentale: Dieta vegetariana
Individui che dichiarano un consumo di carne (inclusa carne rossa, pollame o pesce) meno di una volta al mese, con consumo regolare di latticini e/o uova.
Onnivoro
Consumo regolare di carne (compresa carne rossa, pollame o pesce), prodotti lattiero-caseari e/o uova.
Comportamentale: Dieta onnivora
Individui che riferiscono un consumo regolare di carne (inclusa carne rossa, pollame o pesce), prodotti lattiero-caseari e/o uova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione della Dieta
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Analisi descrittiva e comparativa delle diete vegane, vegetariane e onnivore. Stima dell'assunzione alimentare mediante questionari validati e strumenti per stimare la composizione dei nutrienti.
12/2025 - 12/2027
Colesterolo Totale
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Concentrazione sierica totale di colesterolo (mg/dl)
12/2025 - 12/2027
LDL-Colesterolo
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Concentrazione sierica di colesterolo LDL calcolata con l'equazione di Friedewald (mg/dl)
12/2025 - 12/2027
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Concentrazione sierica di colesterolo HDL (mg/dl)
12/2025 - 12/2027
Trigliceridi
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Concentrazione di trigliceridi nel siero (mg/dl)
12/2025 - 12/2027
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Concentrazione di glucosio a digiuno nel siero (mg/dl)
12/2025 - 12/2027
HbA1c
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Percentuale di emoglobina glicata (%)
12/2025 - 12/2027
Insulina a Digiuno
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Concentrazione di insulina a digiuno nel siero (µIU/mL)
12/2025 - 12/2027
HOMA-IR
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Valutazione Omeostatica del Modello di Insulino-Resistenza, calcolata utilizzando le concentrazioni di glucosio a digiuno e insulina a digiuno.
12/2025 - 12/2027
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Concentrazione sierica di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L)
12/2025 - 12/2027
Acido Urico
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Concentrazione di acido urico nel siero (mg/dL)
12/2025 - 12/2027
Vitamina B12
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Concentrazione sierica di vitamina B12 (pg/mL)
12/2025 - 12/2027
Omocisteina
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Concentrazione plasmatica di omocisteina (µmol/L)
12/2025 - 12/2027
25-idrossi Vitamina D
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Concentrazione sierica di 25(OH)D (ng/mL)
12/2025 - 12/2027
Ferro Sierico
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Concentrazione di ferro sierico (µg/dL)
12/2025 - 12/2027
Ferritina
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Concentrazione sierica di ferritina (ng/mL)
12/2025 - 12/2027
Transferrina
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Concentrazione sierica della transferrina (mg/dL)
12/2025 - 12/2027
Saturazione della Transferrina
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Percentuale di saturazione della transferrina calcolata dal ferro sierico e dalla capacità totale di legare il ferro (%)
12/2025 - 12/2027
Emocromo Completo (CBC)
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Emoglobina, ematocrito, indici degli eritrociti (MCV, MCH, MCHC), conta degli eritrociti, conta dei leucociti (incluso il differenziale) e conta delle piastrine come riportato dal laboratorio.
12/2025 - 12/2027
Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata in mmHg utilizzando un dispositivo automatico validato.
12/2025 - 12/2027
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Peso corporeo misurato in chilogrammi (kg) utilizzando una bilancia calibrata.
12/2025 - 12/2027
Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
BMI calcolato come peso diviso per altezza al quadrato (kg/m²).
12/2025 - 12/2027
Circonferenza della Vita
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Circonferenza della vita misurata in centimetri (cm) nel punto medio tra l'ultima costola e la cresta iliaca.
12/2025 - 12/2027
Circonferenza dell'Anca
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Circonferenza dell'anca misurata in centimetri (cm) a livello dei grandi trocanteri.
12/2025 - 12/2027
Rapporto Vita-Fianchi
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Rapporto vita-fianchi calcolato come circonferenza vita divisa per circonferenza fianchi (senza unità).
12/2025 - 12/2027
Composizione Corporea (Massa Grassa e Massa Magra)
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Massa grassa corporea totale e massa magra misurate utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (kg e %).
12/2025 - 12/2027

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di integratori
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Tipo, dosaggio e se è stato prescritto da un professionista sanitario.
12/2025 - 12/2027
Soddisfazione per la dieta attuale
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Questionario D-Sat 28
12/2025 - 12/2027
Livelli di attività fisica e qualità della vita globale
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Questionari IPAQ ed EQ5D-3L
12/2025 - 12/2027
Ragioni per l'adozione di schemi alimentari
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Etica / diritti degli animali, Ambiente, Salute, Gusto, Religione/Spiritualità, Consuetudine, Altro (specificare)
12/2025 - 12/2027
Uso di alcol e tabacco
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
12/2025 - 12/2027
Urea Sierica
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Concentrazione sierica di urea (mg/dL).
12/2025 - 12/2027
Creatinina Sierica
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Concentrazione di creatinina sierica (mg/dL).
12/2025 - 12/2027
Alanina Aminotransferasi (ALT/GPT)
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Concentrazione di alanina aminotransferasi sierica (U/L).
12/2025 - 12/2027
Aspartato Aminotransferasi (AST/GOT)
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Concentrazione sierica di aspartato aminotransferasi (U/L).
12/2025 - 12/2027
Fosfatasi Alcalina (ALP)
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Concentrazione sierica di fosfatasi alcalina (U/L).
12/2025 - 12/2027
Bilirubina
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Concentrazione sierica totale di bilirubina (mg/dL).
12/2025 - 12/2027
Bilirubina
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Concentrazione sierica totale e diretta della bilirubina (mg/dL).
12/2025 - 12/2027
Proteina totale
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Concentrazione totale di proteine sieriche (g/dL).
12/2025 - 12/2027
Ormone tireostimolante (TSH)
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Concentrazione sierica dell'ormone tireostimolante (µIU/mL).
12/2025 - 12/2027
Forza di Presa
Lasso di tempo: 12/2025 - 12/2027
Forza di presa isometrica volontaria massima valutata con un dinamometro manuale calibrato. Il valore registrato è il più alto (kg) ottenuto da tre tentativi validi utilizzando la mano dominante del partecipante.
12/2025 - 12/2027

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad del Centro Educativo Latinoamericano

Collaboratori

Universidad Nacional de Rosario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUT 817

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dati disponibili su richiesta per scopi di ricerca e previa valutazione da parte degli investigatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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