CAR19-BCMA双靶点CAR-T在复发/难治性多发性骨髓瘤治疗中的应用
CAR19-BCMA双靶点CAR-T治疗复发/难治性多发性骨髓瘤安全性与有效性的探索性临床研究
- 评估CAR19-BCMA双靶点CAR-T治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性和耐受性。
- 确定CAR19-BCMA双靶点CAR-T治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的最大耐受剂量（MTD）。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yan Xu, MD
- 电话号码：+86 13920593907
- 邮箱：ec@ihcams.ac.cn
学习地点
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- 招聘中
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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接触：
- Yan Xu, MD
- 电话号码：+86 13920593907
- 邮箱：xuyan1@ihcams.ac.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有标准才能入选本研究：
1. 经受试者同意并签署知情同意书，受试者愿意且能够遵循计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他检测程序；2. 根据临床诊断确诊为复发/难治性多发性骨髓瘤患者：
- 经流式细胞术或免疫组织化学证实骨髓瘤细胞中BCMA和/或CD19表达阳性；
- 既往接受过至少1线治疗（包括蛋白酶体抑制剂（PI）、免疫调节药物（IMID）、CD38单抗）或对蛋白酶体抑制剂和/或免疫调节剂和/或CD38单抗耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。
3. 年龄18-70岁，男女不限；4. 东部肿瘤协作组（ECOG）评分体力状况为0-2分的受试者；5. 自签署知情同意书之日起预计生存时间超过3个月；6. 血红蛋白≥60g/L（允许输血）；7. 肝肾功能及心肺功能满足以下要求：
- 肌酐≤2×正常值上限；
- 左心室射血分数≥50%；
- 血氧饱和度>90%；
总胆红素≤1.5×正常值上限；ALT和AST≤2.5×正常值上限；8. 有生育计划的受试者必须同意在研究入组前及研究期间六个月内采取避孕措施；若受试者怀孕或疑似怀孕，应立即告知研究者。
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排除标准：
若符合以下任一标准，则不能入选：
1. 存在严重心功能不全且左心室射血分数<50%；2. 有严重肺功能损害疾病史；3. 合并其他晚期恶性肿瘤；4. 合并严重感染且无法有效控制；5. 合并严重自身免疫性疾病或先天性免疫缺陷；6. 活动性肝炎（乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸[hbv-dna]或丙型肝炎病毒核糖核酸[hcv-rna]检测结果高于检测下限）；7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知获得性免疫缺陷综合征（AIDS），或梅毒感染；8. 有生物制品（包括抗生素）严重过敏史；9. 异基因造血干细胞移植后出现急性移植物抗宿主反应（GVHD）的患者，停用免疫抑制剂一个月后仍存在；10. 存在其他可能增加参与研究风险的严重躯体或精神疾病或实验室检查异常，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者；11. 女性患者（有生育能力者）处于妊娠期或哺乳期。
注：严重感染：指伴有未控制的败血症或感染灶的感染，感染控制后可入选。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAR19-BCMA CAR-T
该部分遵循"3+3"剂量递增模式，包含三个剂量组（1E+06、2E+06和3E+06 CAR+细胞/kg）
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该药物为CAR-T细胞注射剂。
CAR-T细胞基于传统CAR-T疗法，采用细胞因子组合扩增和改进的转染技术，改变T细胞的激活模式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：在CAR-T输注后3个月内
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不良事件是指发生在接受试验产品给药的参与者身上的任何不良医学事件，并不一定仅指与相关试验产品有明确因果关系的事件。
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在CAR-T输注后3个月内
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实验室检查
大体时间：在CAR-T输注后3个月内
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实验室检查结果异常
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在CAR-T输注后3个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体缓解率（ORR）
大体时间：CAR-T输注后第28天、第2个月、第3个月、第6个月、第12个月、第18个月、第24个月
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根据研究者评估的IMWG多发性骨髓瘤统一疗效标准，达到微小缓解（MR）或更佳疗效的受试者百分比
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CAR-T输注后第28天、第2个月、第3个月、第6个月、第12个月、第18个月、第24个月
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微小残留病灶（MRD）阴性率
大体时间：CAR-T输注后第28天、第2个月、第3个月、第6个月、第12个月、第18个月、第24个月
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达到微小残留病灶阴性的受试者比例
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CAR-T输注后第28天、第2个月、第3个月、第6个月、第12个月、第18个月、第24个月
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总生存期（OS）
大体时间：CAR-T输注后至少2年
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从CAR19-BCMA CAR-T输注到因任何原因死亡的时间
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CAR-T输注后至少2年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：CAR-T 输注后至少 2 年
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从CAR19-BCMA CAR-T输注到首次记录疾病进展（PD）或因任何原因死亡的时间（以先发生者为准）
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CAR-T 输注后至少 2 年
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无事件生存期 (EFS)
大体时间：CAR-T 输注后至少 2 年
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从CAR19-BCMA CAR-T输注到疾病进展、复发、死亡等的时间
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CAR-T 输注后至少 2 年
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疾病控制率 (DCR)
大体时间：在CAR-T输注后第28天、第2个月、第3个月、第6个月、第12个月、第18个月、第24个月
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CAR19-BCMA CAR-T输注后的疾病控制率
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在CAR-T输注后第28天、第2个月、第3个月、第6个月、第12个月、第18个月、第24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yan Xu, MD、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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