CAR19-BCMA CAR-T a doppio bersaglio nel trattamento del mieloma multiplo recidivante/refrattario

Criteri di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

1. Con il consenso dei soggetti e il consenso informato firmato, i soggetti sono disposti e in grado di seguire la visita pianificata, il trattamento dello studio, l'esame di laboratorio e altre procedure di test; 2. Pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario secondo diagnosi clinica:

1. L'espressione di BCMA e/o CD19 nelle cellule mielomatose era positiva confermata da citometria a flusso o immunoistochimica;
2. Pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario che hanno ricevuto almeno 1 linea di trattamento (inclusi inibitori del proteasoma (PI), farmaci immunomodulatori (IMID), CD38 mAb) o sono resistenti agli inibitori del proteasoma e/o agli immunomodulatori e/o a CD38 mAb in passato.

3. Età 18-70 anni, sia maschi che femmine; 4. Soggetti con stato di forma fisica di 0-2 nel punteggio del Gruppo Cooperativo Orientale di Oncologia (ECOG); 5. Il tempo di sopravvivenza stimato dalla data della firma del consenso informato è superiore a 3 mesi; 6. Hgb ≥ 60g/L (trasfondibile); 7. La funzionalità epatica e renale e la funzionalità cardiopolmonare soddisfano i seguenti requisiti:

1. Creatinina ≤ 2 × ULN;
2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%;
3. Saturazione di ossigeno nel sangue >90%;

4. Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN; ALT e AST ≤ 2,5 × ULN; 8. I soggetti con piani di gravidanza devono accettare di utilizzare contraccezione prima dell'arruolamento nello studio e dopo sei mesi di durata dello studio; Il ricercatore deve essere informato immediatamente se il soggetto è incinta o sospetta di essere incinta.

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   Criteri di esclusione:

   Se viene soddisfatto uno qualsiasi dei seguenti criteri, non puoi essere arruolato:

   1. C'era grave insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%; 2. Avere una storia di malattia da compromissione grave della funzione polmonare; 3. Combinato con altri tumori maligni avanzati; 4. Era complicato da infezione grave e non poteva essere efficacemente controllata; 5. Complicato da grave malattia autoimmune o immunodeficienza congenita; 6. Epatite attiva (i risultati del test del virus dell'epatite B acido desossiribonucleico [hbv-dna] o del virus dell'epatite C acido ribonucleico [hcv-rna] sono superiori al limite inferiore di rilevamento); 7. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) nota, o infezione da sifilide; 8. Avere una storia di grave allergia ai prodotti biologici (inclusi antibiotici); 9. Un mese dopo la sospensione dell'immunosoppressore, i pazienti con risposta acuta di rigetto del trapianto contro l'ospite (GVHD) dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche esistono ancora; 10. Ci sono altre gravi malattie fisiche o mentali o test di laboratorio anormali che possono aumentare il rischio di partecipare allo studio, o interferire con i risultati dello studio, così come i pazienti che il ricercatore ritiene non idonei a partecipare a questo studio; 11. Le pazienti di sesso femminile (pazienti con fertilità) sono in gravidanza o allattamento. Nota: infezione grave: si riferisce all'infezione con sepsi non controllata o focolaio di infezione, che può essere arruolata dopo il controllo dell'infezione.

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