CAR19-BCMA podwójnie ukierunkowana terapia CAR-T w leczeniu nawrotowego/opornego szpiczaka mnogiego

Kryteria włączenia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

1. Po wyrażeniu przez Pacjentów zgody i podpisaniu świadomej zgody, Pacjenci są gotowi i zdolni do przestrzegania planowanych wizyt, leczenia badawczego, badań laboratoryjnych i innych procedur testowych; 2. Pacjenci z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim według rozpoznania klinicznego:

1. Ekspresja BCMA i/lub CD19 w komórkach szpiczaka była dodatnia potwierdzona cytometrią przepływową lub immunohistochemią;
2. Pacjenci z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej 1 linię leczenia (w tym inhibitory proteasomu (PI), leki immunomodulujące (IMID), przeciwciało monoklonalne CD38) lub byli oporni na inhibitory proteasomu i/lub środki immunomodulujące i/lub przeciwciało monoklonalne CD38 w przeszłości.

3. Wiek 18-70 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety; 4. Pacjenci z ogólnym stanem sprawności w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2; 5. Szacowany czas przeżycia od daty podpisania świadomej zgody wynosi ponad 3 miesiące; 6. Hgb ≥ 60 g/L (możliwość przetoczenia); 7. Funkcja wątroby i nerek oraz funkcja sercowo-płucna spełniają następujące wymagania:

1. Kreatynina ≤ 2 × ULN;
2. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%;
3. Nasycenie krwi tlenem > 90%;

4. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × ULN; ALT i AST ≤ 2,5 × ULN; 8. Pacjenci z planami ciąży muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przed włączeniem do badania i przez sześć miesięcy trwania badania; Badacz powinien zostać niezwłocznie poinformowany, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.

   -

   Kryteria wykluczenia:

   Jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów, nie można zostać włączonym:

   1. Występowała ciężka niewydolność serca i frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%; 2. Występuje w wywiadzie choroba z ciężkim upośledzeniem czynności płuc; 3. Współwystępowanie innych zaawansowanych nowotworów złośliwych; 4. Występowało powikłanie w postaci ciężkiej infekcji, której nie można było skutecznie kontrolować; 5. Współwystępowanie ciężkiej choroby autoimmunologicznej lub wrodzonego niedoboru odporności; 6. Aktywne zapalenie wątroby (wyniki testów wirusa zapalenia wątroby typu B DNA [HBV-DNA] lub wirusa zapalenia wątroby typu C RNA [HCV-RNA] są wyższe niż dolna granica wykrywalności); 7. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), lub zakażenie kiłą; 8. Występuje w wywiadzie ciężka alergia na produkty biologiczne (w tym antybiotyki); 9. Miesiąc po odstawieniu leków immunosupresyjnych u pacjentów z ostrą reakcją przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych nadal występuje; 10. Występują inne poważne choroby fizyczne lub psychiczne lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko uczestnictwa w badaniu lub zakłócać wyniki badania, a także pacjenci, których zdaniem badacza nie nadają się do uczestnictwa w tym badaniu; 11. Pacjentki (pacjentki zdolne do rozrodu) są w ciąży lub w okresie laktacji. Uwaga: ciężka infekcja: odnosi się do infekcji z niekontrolowaną posocznicą lub ogniskiem infekcji, można zostać włączonym po opanowaniu infekcji.

   -